0.05％CSA眼滴对干眼症患者的影响
2025年2月7日 更新者：Peking University Third Hospital
局部局部0.05％环孢菌素眼滴对干眼症干眼症患者的影响
这项研究的目的是观察0.05％环孢菌素眼滴联合人造泪水对与糖尿病相关的干眼症患者的影响，并监测治疗前和治疗后眼泪中眼表面特征和炎性细胞因子的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Peking、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
I.年龄：50至70岁； ii。 性别：无限制； iii。 符合干眼症的诊断标准：请参阅2020年关于干眼症诊断标准的中国专家共识。
iv。符合糖尿病的诊断标准：2型糖尿病病史≥5岁；诊断是指1999年谁的糖尿病诊断标准。
V.提供书面知情同意书。
排除标准：
I.活跃的眼部感染，眼部炎症，主动眼过敏，严重的睑缘炎或眼睑边缘的明显炎症。
ii。不受控制的全身性疾病。 III。可能影响角膜神经的疾病，例如角膜神经，三叉神经痛，过敏性结膜炎等。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.05％环孢菌素眼架与人造泪眼架结合
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干预组和对照组每天滴用人工泪液眼药水4次。
干预组每天治疗两次。
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有源比较器：人造泪眼
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干预组和对照组每天滴用人工泪液眼药水4次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼表疾病指数（OSDI）
大体时间：从基线到治疗后 3 个月
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OSDI 是评估干眼病 (DED) 最常用的问卷之一。
这包括 12 个问题，衡量最近一周症状的频率，分数范围从 0 到 100。
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从基线到治疗后 3 个月
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泪膜破裂时间 (TBUT)(s)
大体时间：从基线到治疗后 3 个月
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BUT 是从正常眨眼到泪膜第一次出现破裂的时间。
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从基线到治疗后 3 个月
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角膜荧光素染色（CFS）
大体时间：从基线到治疗后 3 个月
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使用国家眼科研究所（NEI）五个角膜区域（中央、上、颞、鼻和下）的量表评估角膜的荧光素染色程度。
分数范围为 0 到 15。
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从基线到治疗后 3 个月
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Schirmer I 测试 (SIt)（毫米/5 分钟）
大体时间：从基线到治疗后 3 个月
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Schirmer I 测试使用无菌试纸进行，无需麻醉。
将条带放置在眼睛下穹窿的外侧部分5分钟，并以毫米为单位测量泪液流下的程度。
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从基线到治疗后 3 个月
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丽丝胺绿染色
大体时间：从基线到治疗后 3 个月
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为了对颞区进行分级，受试者从鼻侧看；为了对鼻区进行分级，受试者会暂时观察。
上、下结膜也可以分级。
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从基线到治疗后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白介素-1β (IL-1β) 浓度 (pg/ml)
大体时间：从基线到治疗后 3 个月
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将从每个受试者的下半月板收集基底泪液来测试这种炎症细胞因子。
IL-1β 水平将通过 Luminex 免疫测定进行定量。
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从基线到治疗后 3 个月
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白介素 6 (IL-6) 浓度 (pg/ml)
大体时间：从基线到治疗后 3 个月
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将从每个受试者的下半月板收集基底泪液来测试这种炎症细胞因子。
IL-6 水平将通过 Luminex 免疫测定进行定量。
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从基线到治疗后 3 个月
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白细胞介素 10 (IL-10) 浓度 (pg/ml)
大体时间：从基线到治疗后 3 个月
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将从每个受试者的下半月板收集基底泪液来测试这种炎症细胞因子。
IL-10 水平将通过 Luminex 免疫测定进行定量。
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从基线到治疗后 3 个月
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白介素-17A (IL-17A) 浓度 (pg/ml)
大体时间：从基线到治疗后 3 个月
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将从每个受试者的下半月板收集基底泪液来测试这种炎症细胞因子。
IL-17A 水平将通过 Luminex 免疫测定进行定量。
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从基线到治疗后 3 个月
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角膜敏感度（范围，60-0 mm）
大体时间：从基线到治疗后 3 个月
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仅使用 Cochet-Bonnet 感觉计和极限上升法来测量右眼的角膜敏感性，以确定刺激检测的阈值。
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从基线到治疗后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hong Qi、Peking University Third Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月2日
初级完成 (实际的)
2024年3月4日
研究完成 (实际的)
2024年6月4日
研究注册日期
首次提交
2025年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月7日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月7日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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