0,05% CSA -silmätippaa diabeetikoille, joilla on kuiva silmätauti
perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Ajankohtaisten 0,05% syklosporiinisilmäpisarien vaikutus diabeetikoille, joilla on kuiva silmätauti
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkkailla 0,05-prosenttisen syklosporiinisilmäpisaran vaikutuksia yhdistettynä keinotekoisten kyyneleiden kanssa potilailla, joilla on diabetekseen liittyvä kuiva silmä, ja seurata silmän pinnan ominaisuuksien ja tulehduksellisten sytokiinien muutoksia kyyneleissä ennen ja jälkeen hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
I. Ikä: 50–70 -vuotias; II. Sukupuoli: ei rajoitusta; III. Täyttää kuivasilmän diagnostiset kriteerit: Katso vuoden 2020 kiinalaisen asiantuntijan yksimielisyydestä kuivasilmän diagnostisista kriteereistä.
Iv. Täyttää diabeteksen diagnostiset kriteerit: tyypin 2 diabeteksen historia, jonka kurssi on ≥5 vuotta; Diagnoosilla tarkoitetaan vuoden 1999 diagnostisia kriteerejä diabeteksen suhteen.
V. Kirjallisen tietoisen suostumuksen tarjoaminen.
Poissulkemiskriteerit:
I. Aktiivinen silmäninfektio, silmän tulehdukset, aktiivinen silmäallergia, vaikea blefariitti tai silmäluomen marginaalin ilmeinen tulehdus.
II. Hallitsematon systeeminen sairaus. III.Suffer sairauksista, jotka voivat vaikuttaa sarveiskalvon hermoihin, kuten keratokonus, kolmois neuralgia, allerginen konjunktiviitti jne.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,05% syklosporiinisilmäkäyttöön yhdistettynä keinotekoiseen kyynelilaitokseen
|
Interventioryhmää ja kontrolliryhmää käsiteltiin tekokyynelsilmätipoilla neljä kertaa päivässä.
Interventioryhmää hoidettiin kahdesti päivässä.
|
|
Active Comparator: keinotekoinen kyynelsilmä
|
Interventioryhmää ja kontrolliryhmää käsiteltiin tekokyynelsilmätipoilla neljä kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
silmän pintasairausindeksi (OSDI)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
OSDI on yksi eniten käytetyistä kyselylomakkeista kuivasilmäsairauden (DED) arvioinnissa.
Tämä sisältää 12 kysymystä, jotka mittaavat oireiden esiintymistiheyttä viime viikolla, ja pisteet vaihtelevat 0–100.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Repeämisaika (TBUT)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
MUTTA on aika normaalista räpyttelystä kyynelkalvon ensimmäiseen katkeamiseen.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys (CFS)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisaste arvioitiin National Eye Instituten (NEI) -asteikolla viidellä sarveiskalvon alueella (keski-, ylä-, temporaalinen, nenä- ja ala-alue).
Pisteet vaihtelevat 0-15.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Schirmer I -testi (SIt) (mm/5 minuuttia)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Schirmer I -testi suoritetaan steriileillä liuskoilla ilman anestesiaa.
Nauhat asetetaan silmän alemman etuosan lateraaliosaan 5 minuutiksi ja kyynelvirtauksen laajuus alaspäin mitattiin millimetreinä.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Lissamiininvihreä värjäys
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Temporaalisen vyöhykkeen arvioimiseksi kohde näyttää nenän kautta; nenävyöhykkeen arvosanaksi kohde näyttää ajallisesti.
Ylempi ja alempi sidekalvo voidaan myös luokitella.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
interleukiini-1β:n (IL-1β) pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän tulehduksellisen sytokiinin testaamiseksi.
IL-1β-tasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
interleukiini-6:n (IL-6) pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän tulehduksellisen sytokiinin testaamiseksi.
IL-6-tasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
interleukiini-10 (IL-10) pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän tulehduksellisen sytokiinin testaamiseksi.
IL-10-tasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
interleukiini-17A (IL-17A) pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän tulehduksellisen sytokiinin testaamiseksi.
IL-17A-tasot määritetään Luminex-immunomäärityksellä.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
sarveiskalvon herkkyys (alue, 60-0 mm)
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Sarveiskalvon herkkyys mitataan oikeasta silmästä vain käyttämällä Cochet-Bonnet-estesiometriä ja nousevaa rajojen menetelmää ärsykkeen havaitsemisen kynnyksen määrittämiseksi.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hong Qi, Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sarveiskalvon sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Silmäsairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Infektiota estävät aineet
- Antifungaaliset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Dermatologiset aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Kalsineuriinin estäjät
- Voitelevat silmätipat
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
- Oftalmiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- CsA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .