안구 건조병 환자에 대한 0.05% CSA 시안 강하의 효과
2025년 2월 7일 업데이트: Peking University Third Hospital
안구 병이있는 당뇨병 환자에 대한 국소 0.05% 사이클로스포린 안이 낙하의 효과
이 연구의 목적은 당뇨병 관련 건조한 안과 환자의 인공 눈물과 결합 된 0.05% 사이클로스포린 안과의 영향을 관찰하고 치료 전후의 눈물에서 안구 표면 특성 및 염증성 사이토 카인의 변화를 모니터링하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Peking, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
I. 나이 : 50 ~ 70 세; II. 성별 : 제한 없음; III. 안구 건조의 진단 기준을 충족시킵니다. 안과 진단 기준에 대한 2020 중국 전문가 합의를 참조하십시오.
IV. 당뇨병의 진단 기준을 충족합니다. 5 년 이상의 과정을 가진 제 2 형 당뇨병의 병력; 진단은 당뇨병에 대한 1999 년 WHO 진단 기준을 말합니다.
V. 서면 정보 동의 제공.
제외 기준 :
I. 활성 안구 감염, 안구 염증, 활성 안구 알레르기, 심한 안검염 또는 눈꺼풀 마진의 명백한 염증.
II. 통제되지 않은 전신 질환. III. 각막 신경, 삼차 신경통, 알레르기 성 결막염 등과 같은 각막 신경에 영향을 줄 수있는 질병으로 인한 피부.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.05% 사이클로스포린 아이 드롭은 인공 눈물 눈을 결합했습니다
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중재군과 대조군에는 하루 4회 인공눈물 점안약을 투여하였다.
중재 그룹은 하루에 두 번 치료를 받았습니다.
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활성 비교기: 인공 눈물 눈을 가리 킵니다
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중재군과 대조군에는 하루 4회 인공눈물 점안약을 투여하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: 베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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OSDI는 안구건조증(DED) 평가에 가장 자주 사용되는 설문지 중 하나입니다.
여기에는 최근 일주일 동안 증상의 빈도를 측정하는 12개의 질문이 포함되어 있으며 점수 범위는 0~100입니다.
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베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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찢어짐 분해 시간(TBUT)
기간: 베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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그러나 정상적인 눈 깜박임부터 눈물막이 처음으로 끊어지는 시간까지의 시간입니다.
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베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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각막 플루오레세인 염색(CFS)
기간: 베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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각막의 플루오레세인 염색 정도는 NEI(National Eye Institute) 척도를 사용하여 각막 5개 부위(중앙, 상부, 측두부, 비강, 하부)로 평가되었습니다.
점수 범위는 0부터 15까지입니다.
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베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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Schirmer I 테스트(SIt)(mm/5분)
기간: 베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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Schirmer I 테스트는 마취 없이 멸균 스트립을 사용하여 수행됩니다.
스트립을 눈의 하원개 측면 부분에 5분 동안 놓고 눈물이 흘러내리는 정도를 밀리미터 단위로 측정했습니다.
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베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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리사민 그린 염색
기간: 베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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측두엽의 등급을 매기기 위해 피험자는 코를 찡그린 채 보입니다. 비강 영역의 등급을 매기려면 피사체가 일시적으로 보입니다.
상부 결막과 하부 결막도 등급이 매겨질 수 있습니다.
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베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터루킨-1β(IL-1β)의 농도(pg/ml)
기간: 베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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이 염증성 사이토카인을 테스트하기 위해 각 피험자의 하반월판에서 기저 눈물을 수집합니다.
IL-1β 수준은 Luminex 면역검정으로 정량화됩니다.
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베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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인터루킨-6(IL-6)의 농도(pg/ml)
기간: 베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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이 염증성 사이토카인을 테스트하기 위해 각 피험자의 하반월판에서 기저 눈물을 수집합니다.
IL-6 수준은 Luminex 면역검정으로 정량화됩니다.
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베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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인터루킨-10(IL-10)의 농도(pg/ml)
기간: 베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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이 염증성 사이토카인을 테스트하기 위해 각 피험자의 하반월판에서 기저 눈물을 수집합니다.
IL-10 수준은 Luminex 면역검정으로 정량화됩니다.
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베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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인터루킨-17A(IL-17A)의 농도(pg/ml)
기간: 베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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이 염증성 사이토카인을 테스트하기 위해 각 피험자의 하반월판에서 기저 눈물을 수집합니다.
IL-17A 수준은 Luminex 면역검정으로 정량화됩니다.
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베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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각막 민감도(범위, 60-0mm)
기간: 베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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자극 감지의 역치를 결정하기 위해 Cochet-Bonnet 마취계와 한계 상승 방법만을 사용하여 오른쪽 눈의 각막 민감도를 측정합니다.
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베이스라인부터 치료 후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hong Qi, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CsA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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