Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek 0,05% očních kapek CSA na diabetické pacienty s onemocněním suchého oka

7. února 2025 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Účinek lokálních 0,05% očních kapek cyklosporinu na diabetické pacienty s onemocněním suchého oka

Cílem této studie je pozorovat účinky 0,05% kapky očí cyklosporinu kombinovaných s umělými slzami u pacientů se suchým okem spojeným s diabetem a monitorovat změny v očních povrchových charakteristikách a zánětlivých cytokinů v slzách před a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

I. Věk: 50 až 70 let; Ii. Pohlaví: Žádné omezení; Iii. Splňuje diagnostická kritéria pro suché oko: viz čínský odborný konsenzus 2020 o diagnostických kritériích pro suché oko.

IV. Splňuje diagnostická kritéria pro diabetes: historie diabetu 2. typu s průběhem ≥ 5 let; Diagnóza se týká diagnostických kritérií pro diabetes z roku 1999.

V. Poskytování písemného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

I. Aktivní oční infekce, oční zánět, aktivní oční alergie, těžká blefaritida nebo zjevný zánět okraje víčka.

Ii. Nekontrolované systémové onemocnění. III.Suffer z nemocí, které mohou ovlivnit nervy rohovky, jako je keratokonus, trigeminální neuralgie, alergická konjunktivitida atd.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,05% cyklosporinové očníky v kombinaci s umělými slzy
Lék: umělé slzné oční kapky
Intervenční a kontrolní skupině byly čtyřikrát denně podávány umělé slzné oční kapky.
Lék: 0,05% cyklosporinové oční kapky
Intervenční skupina byla ošetřována dvakrát denně.
Aktivní komparátor: Umělé slzy
Lék: umělé slzné oční kapky
Intervenční a kontrolní skupině byly čtyřikrát denně podávány umělé slzné oční kapky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index onemocnění povrchu oka (OSDI)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
OSDI je jedním z nejčastěji používaných dotazníků pro hodnocení onemocnění suchého oka (DED). To zahrnuje 12 otázek, které měří frekvenci příznaků za poslední týden, a skóre se pohybuje od 0 do 100.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Doba rozpadu slz (TBUT)(y)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
ALE je doba od normálního mrkání do prvního výskytu trhliny v slzném filmu.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Barvení rohovky fluoresceinem (CFS)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Stupeň fluoresceinového barvení rohovky byl hodnocen pomocí stupnice National Eye Institute (NEI) pěti oblastí rohovky (centrální, horní, temporální, nazální a dolní). Skóre se pohybuje od 0 do 15.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Schirmerův test I (SIt) (mm/5 minut)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Schirmerův test I se provádí pomocí sterilních proužků bez anestezie. Proužky se umístí do laterální části dolního fornixu oka na 5 minut a měří se rozsah stékání slz dolů v milimetrech.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Barvení lissaminem zeleně
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Pro klasifikaci časové zóny se subjekt dívá nazálně; pro klasifikaci nosní zóny se subjekt dívá dočasně. Gradovat lze i horní a dolní spojivku.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace interleukinu-1β (IL-1β) (pg/ml)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto zánětlivého cytokinu. Hladiny IL-lp budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
koncentrace interleukinu-6 (IL-6) (pg/ml)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto zánětlivého cytokinu. Hladiny IL-6 budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
koncentrace interleukinu-10 (IL-10) (pg/ml)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto zánětlivého cytokinu. Hladiny IL-10 budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
koncentrace interleukinu-17A (IL-17A) (pg/ml)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
bazální slzy budou odebrány z dolního menisku každého subjektu k testování tohoto zánětlivého cytokinu. Hladiny IL-17A budou kvantifikovány imunotestem Luminex.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
citlivost rohovky (rozsah, 60-0 mm)
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Citlivost rohovky bude měřena na pravém oku pouze pomocí Cochet-Bonnetova esteziometru a vzestupnou metodou limitů pro stanovení prahu detekce stimulu.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CsA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na umělé slzné oční kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit