Влияние 0,05% глазных капель CSA на пациенты с диабетом с болезнью сухого глаза
7 февраля 2025 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Влияние местных 0,05% циклоспориновых глазных капель на пациентов с диабетом с болезнью сухого глаза
Цель этого исследования состоит в том, чтобы наблюдать за влиянием 0,05% глазных капель циклоспорина в сочетании с искусственными разрывами на пациентов с диабетом, связанным с сухим глазом, и контролировать изменения в характеристиках поверхности глаз и воспалительных цитокинов в разрывах до и после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
I. Возраст от 50 до 70 лет; II Пол: нет ограничения; Iii. Соответствует диагностическим критериям для сухого глаза: см. Консенсус эксперта -эксперта китайского эксперта 2020 года по диагностическим критериям для сухого глаза.
IV Соответствует диагностическим критериям для диабета: история диабета 2 типа с курсом ≥5 лет; Диагностика относится к 1999 году, которые диагностические критерии для диабета.
V. Предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
I. Активная глазная инфекция, воспаление глаз, активная аллергия на глаз, тяжелый блефарит или очевидное воспаление края века.
II Неконтролируемое системное заболевание. Iii.suffer от заболеваний, которые могут влиять на нервы роговицы, такие как кератоконус, невралгия тройничного, аллергический конъюнктивит и т. Д.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,05% циклоспориновые глазки в сочетании с искусственными слезами глаз
|
Группу вмешательства и контрольную группу лечили глазными каплями с искусственной слезой четыре раза в день.
Группу вмешательства лечили дважды в день.
|
|
Активный компаратор: Искусственные слезоточивые глаза
|
Группу вмешательства и контрольную группу лечили глазными каплями с искусственной слезой четыре раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс заболевания глазной поверхности (OSDI)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
OSDI — один из наиболее часто используемых опросников для оценки синдрома сухого глаза (DED).
Он включает в себя 12 вопросов, которые измеряют частоту симптомов за последнюю неделю, а баллы варьируются от 0 до 100.
|
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
|
Время разрыва слезы (TBUT)(с)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
НО – это время от нормального моргания до первого появления разрыва слезной пленки.
|
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
|
Окрашивание роговицы флуоресцеином (CFS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
Степень окрашивания роговицы флуоресцеином оценивали с использованием шкалы Национального института глаз (NEI) пяти областей роговицы (центральной, верхней, височной, носовой и нижней).
Баллы варьируются от 0 до 15.
|
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
|
Тест Ширмера I (SIt) (мм/5 минут)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
Проба Ширмера I проводится с использованием стерильных полосок без анестезии.
Полоски помещают в латеральную часть нижнего свода глаза на 5 минут и измеряют степень стекания слезы в миллиметрах.
|
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
|
Окраска лиссаминовым зеленым
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
Чтобы оценить височную зону, испытуемый смотрит в нос; для оценки носовой зоны объект смотрит во времени.
Также можно классифицировать верхнюю и нижнюю конъюнктиву.
|
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрация интерлейкина-1β (IL-1β) (пг/мл)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
базальные слезы будут собраны из нижнего мениска каждого субъекта для тестирования этого воспалительного цитокина.
Уровни IL-1β будут количественно определены с помощью иммуноанализа Luminex.
|
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
|
концентрация Интерлейкина-6 (IL-6) (пг/мл)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
базальные слезы будут собраны из нижнего мениска каждого субъекта для тестирования этого воспалительного цитокина.
Уровни IL-6 будут количественно определяться с помощью иммуноанализа Luminex.
|
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
|
концентрация Интерлейкина-10 (IL-10) (пг/мл)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
базальные слезы будут собраны из нижнего мениска каждого субъекта для тестирования этого воспалительного цитокина.
Уровни IL-10 будут количественно определены с помощью иммуноанализа Luminex.
|
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
|
концентрация Интерлейкина-17А (IL-17A) (пг/мл)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
базальные слезы будут собраны из нижнего мениска каждого субъекта для тестирования этого воспалительного цитокина.
Уровни IL-17A будут количественно определены с помощью иммуноанализа Luminex.
|
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
|
чувствительность роговицы (диапазон 60-0 мм)
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
Чувствительность роговицы будет измеряться только на правом глазу с использованием эстезиометра Коше-Бонне и восходящего метода пределов для определения порога обнаружения стимула.
|
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hong Qi, Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания роговицы
- Заболевания слезного аппарата
- Кератоконъюнктивит
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Кератит
- Глазные болезни
- Синдром сухого глаза
- Кератоконъюнктивит Сикка
- Противоинфекционные агенты
- Противогрибковые средства
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Дерматологические средства
- Фармацевтические решения
- Ингибиторы кальциневрина
- Смазочные глазные капли
- Циклоспорин
- Циклоспорины
- Офтальмологические решения
Другие идентификационные номера исследования
- CsA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .