Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de 0,05% de gouttes oculaires de l'ASC sur les patients diabétiques atteints d'une maladie de sécheresse oculaire

7 février 2025 mis à jour par: Peking University Third Hospital

L'effet des gouttes oculaires topiques de 0,05% de cyclosporine sur les patients diabétiques atteints d'une maladie de sécheresse oculaire

L'objectif de cette étude est d'observer les effets de 0,05% de gouttes oculaires de cyclosporine combinées à des déchirures artificielles sur des patients atteints de sécheresse de sécheresse diabétique, et de surveiller les changements des caractéristiques de surface oculaire et des cytokines inflammatoires dans les larmes avant et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

I. Âge: 50 à 70 ans; Ii Sexe: aucune restriction; Iii. Répond aux critères de diagnostic de la sécheresse oculaire: reportez-vous au consensus d'experts chinois de 2020 sur les critères de diagnostic de la sécheresse oculaire.

Iv. Répond aux critères de diagnostic du diabète: antécédents de diabète de type 2 avec un cours de ≥ 5 ans; Le diagnostic fait référence aux critères diagnostiques de l'OMS de 1999 pour le diabète.

V. Provision d'un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

I. Infection oculaire active, inflammation oculaire, allergie oculaire active, blépharite sévère ou inflammation évidente de la marge des paupières.

Ii Maladie systémique non contrôlée. III.Suffer des maladies qui peuvent affecter les nerfs cornéens, tels que le kératocône, la névralgie du trijumeau, la conjonctivite allergique, etc.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,05% de couvertures de cyclosporine combinées avec des gourmands de larmes artificielles
Médicament: gouttes pour les yeux artificielles
Le groupe d’intervention et le groupe témoin ont été traités avec des gouttes oculaires artificielles quatre fois par jour.
Médicament: Collyre à la cyclosporine à 0,05 %
Le groupe d'intervention a été traité deux fois par jour.
Comparateur actif: Cultives de larmes artificielles
Médicament: gouttes pour les yeux artificielles
Le groupe d’intervention et le groupe témoin ont été traités avec des gouttes oculaires artificielles quatre fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice de maladie de la surface oculaire (OSDI)
Délai: du début à 3 mois après le traitement
OSDI est l'un des questionnaires les plus fréquemment utilisés pour l'évaluation de la sécheresse oculaire (SSO). Cela comprend 12 questions qui mesurent la fréquence des symptômes au cours de la semaine écoulée, et les scores vont de 0 à 100.
du début à 3 mois après le traitement
Temps de rupture des larmes (TBUT)(s)
Délai: du début à 3 mois après le traitement
MAIS c'est le temps qui s'écoule entre le clignement normal et la première apparition d'une rupture du film lacrymal.
du début à 3 mois après le traitement
Coloration cornéenne à la fluorescéine (CFS)
Délai: du début à 3 mois après le traitement
Le degré de coloration à la fluorescéine de la cornée a été évalué à l'aide de l'échelle du National Eye Institute (NEI) de cinq régions cornéennes (centrale, supérieure, temporale, nasale et inférieure). Les scores vont de 0 à 15.
du début à 3 mois après le traitement
Test de Schirmer I (SIt) (mm/5 minutes)
Délai: du début à 3 mois après le traitement
Le test de Schirmer I est réalisé à l'aide de bandelettes stériles sans anesthésie. Les bandelettes sont placées dans la partie latérale du fornix inférieur de l'œil pendant 5 minutes et l'étendue du flux lacrymal a été mesurée en millimètres.
du début à 3 mois après le traitement
Coloration vert lissamine
Délai: du début à 3 mois après le traitement
Pour noter la zone temporale, le sujet regarde par le nez ; pour évaluer la zone nasale, le sujet regarde temporellement. La conjonctive supérieure et inférieure peut également être classée.
du début à 3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la concentration d'Interleukine-1β (IL-1β) (pg/ml)
Délai: du début à 3 mois après le traitement
des larmes basales seront prélevées sur le ménisque inférieur de chaque sujet pour tester cette cytokine inflammatoire. Les niveaux d'IL-1β seront quantifiés par le test immunologique Luminex.
du début à 3 mois après le traitement
la concentration d'Interleukine-6 ​​(IL-6) (pg/ml)
Délai: du début à 3 mois après le traitement
des larmes basales seront prélevées sur le ménisque inférieur de chaque sujet pour tester cette cytokine inflammatoire. Les niveaux d'IL-6 seront quantifiés par le test immunologique Luminex.
du début à 3 mois après le traitement
la concentration d'Interleukine-10 (IL-10) (pg/ml)
Délai: du début à 3 mois après le traitement
des larmes basales seront prélevées sur le ménisque inférieur de chaque sujet pour tester cette cytokine inflammatoire. Les niveaux d'IL-10 seront quantifiés par le test immunologique Luminex.
du début à 3 mois après le traitement
la concentration d'Interleukine-17A (IL-17A) (pg/ml)
Délai: du début à 3 mois après le traitement
des larmes basales seront prélevées sur le ménisque inférieur de chaque sujet pour tester cette cytokine inflammatoire. Les niveaux d'IL-17A seront quantifiés par le test immunologique Luminex.
du début à 3 mois après le traitement
sensibilité cornéenne (plage, 60-0 mm)
Délai: du début à 3 mois après le traitement
La sensibilité cornéenne sera mesurée dans l'œil droit uniquement à l'aide de l'esthésiomètre Cochet-Bonnet et de la méthode ascendante des limites pour déterminer le seuil de détection du stimulus.
du début à 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Third Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hong Qi, Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CsA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner