Sintilimab、Pegaspargase Plus Gemoxの未処理のNK/T細胞リンパ腫
2025年2月8日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
新たに診断された非甲状腺外NK/T細胞リンパ腫のゲムシタビンおよびオキサリプラチン（P-P-Gemox）レジメンと組み合わせたシンリマブ、ペガスパルガーゼの単一群、第2相研究
これは、ENKTL患者の第一選択治療として、ゲムシタビン、およびオキサリプラチン（P-P-Gemoxレジメン）と組み合わせたシンリマブ、ペガスパルガーゼの安全性と有効性を評価するために設計された単一群第2フェーズ2研究です。
主要エンドポイントは、治療意図の母集団における完全な回答率（CRR）です。二次エンドポイントは、全体的な回答率（ORR）、無増悪生存（PFS）、全生存（OS）、および有害事象でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Zhang
- 電話番号：010-69155760
- メール：vv1223@vip.sina.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Chong Wei, Doctor
- 電話番号：010-69155760
- メール：QH5035@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 研究センターによる組織病理学的に確認されたNK/T細胞リンパ腫（ENKTL）の診断。
- 18歳から75歳の年齢。
- 次の危険因子の少なくとも1つ：60歳以上。 B症状の存在; ECOGパフォーマンスステータス≥2。乳酸デヒドロゲナーゼの上昇（LDH）;ベースラインEBV-DNA> 500コピー/ml。
- 0〜3のECOGパフォーマンスステータス。
- 適切な骨髄関数：絶対好中球数（ANC）≥1.5×10⁹/L（骨髄が関与している場合の1.0×10⁹/L≥1.0×10⁹/L）;血小板数（PLT）≥80×10⁹/L（骨髄が関与している場合は50×10°/L以上）;ヘモグロビン（HGB）≥80g/L。
- 適切な臓器機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<3×通常の上限（ULN）;総ビリルビン（TBIL）<1.5×ULN;血清クレアチニン<1.5×uln; Nyha Heart Functionクラス0-2;左心室駆出率（LVEF）> 50％。
除外基準：
- 攻撃的なNK細胞白血病。
- 中枢神経系リンパ腫。
- 6か月以内の次のいずれかの履歴：急性心筋梗塞。不安定な狭心症;うっ血性心不全;制御されていない症候性不整脈;完全な左バンドルブランチブロック。 2度目または3度の房室ブロック。長いQT症候群または修正されたQT間隔（QTC）> 480ミリ秒。
- 制御されていない活性感染。
- 妊娠または母乳育児の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：P-P-GEMOXアーム
シンリマブ、ペガスパルガーゼとゲムシタビンとオキサリプラチン（p-p-gemox）レジメンを組み合わせた
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P-P-GemoxレジメンSintilimab 200mg IV D1; PEGASPARGASE 3750U IM D1; Gemoxレジメン：ゲムシタビン1000mg/m2 IV D1、オキサリプラチン100mg/m2 IV D1このレジメンは3週間ごとに投与されます。 I-II期（局所）疾患の患者の場合： 放射線療法を組み込んだサンドイッチアプローチが採用されています。 患者は最初、P-P-Gemoxレジメンの2サイクルを受け取ります。 暫定評価が完全な反応（CR）または部分反応（PR）を実証する場合、患者は強度変調放射線療法（IMRT）に進みます。 放射線療法に続いて、P-P-GEMOXレジメンの追加の2サイクルが投与されます。 III-IV期（進行性）疾患の患者の場合。 患者は、P-P-Gemoxレジメンの6サイクルを受け取る予定です。 6サイクルの免疫化学療法に続いてCRまたはPRを達成した場合、その後の治療オプションには、年齢と全体的な身体的状態に基づいて決定される自家造血幹細胞移植（AUTO-HSCT）またはPD-1モノクローナル抗体維持療法が含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な回答率（CRR）
時間枠：応答は、3サイクルの誘導と研究療法の完了後1か月後に評価されました（各サイクルは21日です）
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治療反応は、2014年のルガノ分類基準に従って評価されました。
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応答は、3サイクルの誘導と研究療法の完了後1か月後に評価されました（各サイクルは21日です）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存（PFS）
時間枠：登録日から、何らかの理由で疾患の進行または死亡を文書化するまで（最大3年）。
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無増悪の生存は、登録の日付から、疾患の進行または再発の最初の記録された日の日付まで、またはいずれか最初のいずれか原因による死亡日まで定義されました。
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登録日から、何らかの理由で疾患の進行または死亡を文書化するまで（最大3年）。
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全生存
時間枠：登録日から、何らかの理由で死亡したことまで（最大3年）。
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全生存は、登録日からあらゆる理由からの死亡日までの時間として定義されました。
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登録日から、何らかの理由で死亡したことまで（最大3年）。
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全体的な回答率
時間枠：応答は、3サイクルの誘導と研究療法の完了後1か月後に評価されました（各サイクルは21日です）。
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ORRは、CRまたはPRの患者の割合として定義されました。
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応答は、3サイクルの誘導と研究療法の完了後1か月後に評価されました（各サイクルは21日です）。
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有害事象
時間枠：登録から最後の誘導サイクルの後の28日まで。
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有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0に従って等級付けされています。
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登録から最後の誘導サイクルの後の28日まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月20日
一次修了 (推定)
2026年5月20日
研究の完了 (推定)
2027年5月20日
試験登録日
最初に提出
2025年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月8日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月8日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PUMCH-NHL-019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。