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Sintilimab, Pegaspargase plus Gemox pour le lymphome extranodal NK / T-cellules non traité

8 février 2025 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Une étude de phase 2 à bras unique du sintilimab, de la pégaspargase combinée avec une gémcitabine et un schéma d'oxaliplatine (p-p-gemox) pour le lymphome extranodal / lymphome extranodal nouvellement diagnostiqué

Il s'agit d'une étude de phase 2 à bras unique conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du sintilimab, la pegaspargase combinée avec la gemcitabine et l'oxaliplatine (régime P-P-Gemox) comme traitement de première ligne pour les patients atteints d'ENKTL. Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse complet (CRR) dans la population en intention de traiter. Les critères d'évaluation secondaires étaient le taux de réponse global (ORR), la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS) et les événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Chong Wei, Doctor
          • Numéro de téléphone: 010-69155760
          • E-mail: QH5035@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic histopathologiquement confirmé du lymphome extranodal NK / T-cellules (ENKTL) par le centre d'étude.
  • Âge entre 18 et 75 ans.
  • Au moins l'un des facteurs de risque suivants: âge ≥ 60 ans; Présence de symptômes B; État de performance ECOG ≥ 2; Lactate déshydrogénase élevée (LDH); EBV-ADN de base> 500 copies / ml.
  • État de performance ECOG de 0 à 3.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse: nombre absolu des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹ / L (≥ 1,0 × 10⁹ / L dans les cas avec atteinte de la moelle osseuse); Nombre de plaquettes (PLT) ≥ 80 × 10⁹ / L (≥ 50 × 10⁹ / L dans les cas avec atteinte de la moelle osseuse); Hémoglobine (HGB) ≥ 80 g / L.
  • Fonction d'organe adéquate: l'alanine aminotransférase (ALT) <3 × la limite supérieure de la normale (ULN); Bilirubine totale (TBIL) <1,5 × ULN; Créatinine sérique <1,5 × uln; Nyha Heart Fonction Classe 0-2; Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF)> 50%.

Critères d'exclusion:

  • Leucémie agressive à cellules NK.
  • Lymphome du système nerveux central.
  • Histoire de l'un des éléments suivants dans les 6 mois: infarctus aigu du myocarde; Poitrine instable; Insuffisance cardiaque congestive; Arythmie symptomatique non contrôlée; Bloc de branche de faisceau gauche complet; Bloc auriculo-ventriculaire au deuxième ou au troisième degré; Syndrome QT long ou intervalle QT corrigé (QTC)> 480 ms.
  • Infection active non contrôlée.
  • Femmes enceintes ou allaitées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras p-p-gemox
Sintilimab, pegaspargase combinée avec la gemcitabine et l'oxaliplatine (p-p-gemox)
Médicament: Immunochimothérapie

Régime P-P-Gemox Sintilimab 200 mg IV D1; Pegaspargase 3750U IM D1; Régime Gemox: gemcitabine 1000 mg / m2 IV D1, oxaliplatine 100 mg / m2 IV D1 Ce régime est administré toutes les 3 semaines.

Pour les patients atteints de maladie de stade I-II (localisé):

Une approche sandwich incorporant la radiothérapie est utilisée. Les patients reçoivent initialement 2 cycles du régime P-P-Gemox. Si l'évaluation provisoire démontre une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR), les patients procéderont à une radiothérapie modulée par intensité (IMRT). Après la radiothérapie, 2 cycles supplémentaires du régime P-P-Gemox sont administrés.

Pour les patients atteints de maladie de stade III-IV (avancé). Les patients sont prévus pour recevoir 6 cycles du régime P-P-Gemox. Pour ceux qui atteignent la CR ou les PR après 6 cycles d'immunochimothérapie, les options de traitement ultérieures incluent la transplantation de cellules souches hématopoïétiques autologues (Auto-HSCT) ou le traitement de maintenance des anticorps monoclonaux PD-1, déterminé sur la base de l'âge et de la condition physique globale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complet (CRR)
Délai: Les réponses ont été évaluées après 3 cycles d'induction et 1 mois après la fin de la thérapie d'étude (chaque cycle est de 21 jours)
Les réponses au traitement ont été évaluées conformément aux critères de classification de Lugano 2014.
Les réponses ont été évaluées après 3 cycles d'induction et 1 mois après la fin de la thérapie d'étude (chaque cycle est de 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la progression documentée de la maladie ou la mort d'une raison (jusqu'à 3 ans).
La survie sans progression a été définie comme l'heure à partir de la date d'inscription jusqu'à la date du premier jour documenté de progression ou de rechute de la maladie, ou de décès de toute cause, selon la première éventualité.
De la date d'inscription jusqu'à la progression documentée de la maladie ou la mort d'une raison (jusqu'à 3 ans).
Survie globale
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la mort documentée de toute raison (jusqu'à 3 ans).
La survie globale a été définie comme l'heure de la date d'inscription à la date du décès de toute cause.
De la date d'inscription jusqu'à la mort documentée de toute raison (jusqu'à 3 ans).
Taux de réponse global
Délai: Les réponses ont été évaluées après 3 cycles d'induction et 1 mois après la fin du traitement à l'étude (chaque cycle est de 21 jours).
L'ORR a été défini comme la proportion de patients atteints de CR ou de PR.
Les réponses ont été évaluées après 3 cycles d'induction et 1 mois après la fin du traitement à l'étude (chaque cycle est de 21 jours).
Événement indésirable
Délai: De l'inscription à 28 jours après le dernier cycle d'induction.
Classé selon les critères de terminologie commun des événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
De l'inscription à 28 jours après le dernier cycle d'induction.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCH-NHL-019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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