Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sintilimab, PegasPargasasi plus gemox käsittelemättömälle ekstranodaaliselle NK/T-solulymfoomalle

lauantai 8. helmikuuta 2025 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Yhden käden, vaiheen 2 sintilimabin, Pegaspargasasin tutkimus yhdistettynä gemsitabiinin ja oksaliplatiinin (P-P-Gemox) -ohjelmaan äskettäin diagnosoidulle ekstranodaaliselle NK/T-solulymfoomalle

Tämä on yhden käsivarren vaiheen 2 tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Sintilimabin, Pegaspargasin turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä gemsitabiiniin ja oksaliplatiiniin (P-P-Gemox-ohjelmaan) ensisijaisena hoidona EnKTL-potilailla. Ensisijainen päätetapahtuma on täydellinen vasteaste (CRR) hoidon aikomuksessa. Toissijaiset päätepisteet olivat yleinen vastausprosentti (ORR), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), yleinen eloonjääminen (OS) ja haittavaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chong Wei, Doctor
          • Puhelinnumero: 010-69155760
          • Sähköposti: QH5035@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimuskeskuksen toimesta histopatologisesti vahvistettu diagnoosi ekstranodaalisesta NK/T-solulymfoomasta (ENKTL).
  • Ikä 18–75 vuotta.
  • Ainakin yksi seuraavista riskitekijöistä: ikä ≥ 60 vuotta; B -oireiden esiintyminen; ECOG -suorituskyvyn tila ≥ 2; Kohonnut laktaattidehydrogenaasi (LDH); Lähtötaso EBV-DNA> 500 kappaletta/ml.
  • ECOG -suorituskyvyn tila 0-3.
  • Riittävä luuytimen funktio: absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L (≥ 1,0 × 10⁹/L tapauksissa, joissa luuytimen osallistuminen); Verihiutaleiden lukumäärä (PLT) ≥ 80 × 10⁹/L (≥ 50 × 10⁹/L tapauksissa, joissa luuytimen osallistuminen); Hemoglobiini (HGB) ≥ 80 g/l.
  • Riittävä elinten toiminta: alaniini aminotransferaasi (ALT) <3 x normaalin yläraja (ULN); Kokonaisbilirubiini (Tbil) <1,5 x uln; Seerumin kreatiniini <1,5 × uln; NYHA-sydämen funktioluokka 0-2; Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)> 50%.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aggressiivinen NK-soluleukemia.
  • Keskushermoston lymfooma.
  • Minkä tahansa seuraavan historia 6 kuukauden kuluessa: akuutti sydäninfarkti; Epävakaa angina; Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; Hallitsematon oireellinen rytmihäiriö; Suorita vasen nipun haaralohko; Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen lohko; Pitkä QT -oireyhtymä tai korjattu QT -aika (QTC)> 480 ms.
  • Hallitsematon aktiivinen infektio.
  • Raskaana tai imettäviä naisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: P-P-Gemox-käsivarsi
Sintilimab, PegasPargaasi yhdistettynä gemsitabiiniin ja oksaliplatiiniin (P-P-Gemox)
Lääke: Immunokemoterapia

P-P-Gemox-ohjelma Sintilimab 200 mg IV D1; Pegaspargase 3750U IM D1; Gemox -hoito: gemsitabiini 1000 mg/m2 IV D1, oksaliplatiini 100 mg/m2 IV D1 Tätä hoitoa annetaan joka 3. viikko.

Potilaille, joilla on vaiheen I-II (paikallinen) sairaus:

Käytetään sädehoitoa sisältävää voileipälähestymistapaa. Potilaat saavat alun perin 2 sykliä P-P-Gemox-ohjelmasta. Jos väliaikainen arviointi osoittaa täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), potilaat etenevät intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT). Sädehoidon jälkeen annetaan P-P-Gemox-ohjelman ylimääräistä 2 sykliä.

Potilaille, joilla on vaiheen III-IV (pitkälle edennyt). Potilaiden on tarkoitus saada 6 sykliä P-P-Gemox-ohjelmasta. Niille, jotka saavuttavat CR: n tai PR: n 6 immunokemoterapian syklin jälkeen, myöhempiin hoitovaihtoehtoihin kuuluvat autologiset hematopoieettiset kantasolujensiirrot (Auto-HSCT) tai PD-1-monoklonaalinen vasta-aineiden ylläpitohoito, joka määritetään iän ja yleisen fyysisen tilan perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Vastaukset arvioitiin 3 induktiosyklin ja yhden kuukauden kuluttua tutkimushoidon päätyttyä (jokainen sykli on 21 päivää)
Hoitovasteet arvioitiin vuoden 2014 Luganon luokituskriteerien mukaan.
Vastaukset arvioitiin 3 induktiosyklin ja yhden kuukauden kuluttua tutkimushoidon päätyttyä (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä lähtien, kunnes taudin eteneminen tai kuolema on mistä tahansa syystä (enintään 3 vuotta).
Etenemisvapaa eloonjääminen määritettiin ajankohtana ilmoittautumispäivään mennessä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai uusiutumisen päivään tai minkä tahansa syyn kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Ilmoittautumispäivästä lähtien, kunnes taudin eteneminen tai kuolema on mistä tahansa syystä (enintään 3 vuotta).
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä lähtien dokumentoituun kuolemaan saakka (enintään 3 vuotta).
Yleinen eloonjääminen määritettiin ajankohtana ilmoittautumispäivästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
Ilmoittautumispäivästä lähtien dokumentoituun kuolemaan saakka (enintään 3 vuotta).
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Vastaukset arvioitiin 3 induktiosyklin ja yhden kuukauden kuluttua tutkimushoidon päätyttyä (jokainen sykli on 21 päivää).
ORR määritettiin CR: n tai PR: n potilaiden osuudeksi.
Vastaukset arvioitiin 3 induktiosyklin ja yhden kuukauden kuluttua tutkimushoidon päätyttyä (jokainen sykli on 21 päivää).
Haittavaikutus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 28 päivään viimeisen induktiosyklin jälkeen.
Luokiteltu haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan.
Ilmoittautumisesta 28 päivään viimeisen induktiosyklin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCH-NHL-019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa