Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sintilimab, Pegaspargase plus Gemox für unbehandeltes extranodales NK/T-Zell-Lymphom

8. Februar 2025 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine einarmige Phase-2

Dies ist eine einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sintilimab, Pegaspargase in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin (P-P-Gemox-Regime) als Erstlinienbehandlung für Patienten mit Enktl. Der primäre Endpunkt ist die vollständige Rücklaufquote (CRR) in der Intention-to-Treat-Population. Die sekundären Endpunkte waren die Gesamtansprechrate (ORR), das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) und unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Chong Wei, Doctor
          • Telefonnummer: 010-69155760
          • E-Mail: QH5035@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch bestätigte Diagnose eines extranodalen NK/T-Zell-Lymphoms (Enktl) durch das Studienzentrum.
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Mindestens einer der folgenden Risikofaktoren: Alter ≥ 60 Jahre; Vorhandensein von B -Symptomen; ECOG -Leistungsstatus ≥ 2; Erhöhte Laktatdehydrogenase (LDH); Basislinien-EBV-DNA> 500 Kopien/ml.
  • ECOG -Leistungsstatus von 0 bis 3.
  • Angemessene Knochenmarkfunktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10 ° C/L (≥ 1,0 × 10 ° C/l in Fällen mit Knochenmarkbeteiligung); Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 80 × 10⁹/l (≥ 50 × 10 ° C/l in Fällen mit Knochenmarkbeteiligung); Hämoglobin (HGB) ≥ 80 g/l.
  • Angemessene Organfunktion: Alaninaminotransferase (Alt) <3 × die Obergrenze von Normal (ULN); Gesamtbilirubin (TBIL) <1,5 × ULN; Serumkreatinin <1,5 × ULN; Nyha Heart Function Class 0-2; Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)> 50%.

Ausschlusskriterien:

  • Aggressive NK-Zell-Leukämie.
  • Lymphom des Zentralnervensystems.
  • Geschichte eines der folgenden innerhalb von 6 Monaten: akuter Myokardinfarkt; Instabile Angina; Herzinsuffizienz; Unkontrollierte symptomatische Arrhythmie; Komplette linke Bündelzweigblock; Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades; Langes QT -Syndrom oder korrigiertes QT -Intervall (QTC)> 480 ms.
  • Unkontrollierte aktive Infektion.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: P-P-Gemox-Arm
Sintilimab, Pegaspargase in Kombination mit Gemcitabin- und Oxaliplatin (P-P-Gemox) -Regime
Arzneimittel: Immunochemotherapie

P-P-Gemox-Regime Sintilimab 200mg IV D1; Pegaspargase 3750U IM D1; Gemox -Regime: Gemcitabin 1000 mg/m2 IV D1, Oxaliplatin 100 mg/m2 IV D1 Dieses Regime wird alle 3 Wochen verabreicht.

Bei Patienten mit II-II-Krankheit im Stadium:

Ein Sandwich -Ansatz mit einer Strahlentherapie wird verwendet. Die Patienten erhalten zunächst 2 Zyklen des P-P-Glemox-Regimes. Wenn die vorläufige Bewertung eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) zeigt, gehen die Patienten zur intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) fort. Nach der Strahlentherapie werden zusätzliche 2 Zyklen des P-P-Konemox-Regimes verabreicht.

Bei Patienten mit Stadium III-IV (fortgeschrittener) Krankheit. Die Patienten sollen 6 Zyklen des P-P-Konemox-Regimes erhalten. Für diejenigen, die CR oder PR nach 6 Zyklen der Immunochemotherapie erreichen, umfassen nachfolgende Behandlungsoptionen eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation (Auto-HSCT) oder eine monoklonale PD-1-Antikörper-Erhaltungstherapie, die auf der Grundlage des Alters und der Gesamtkörperung ermittelt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Die Antworten wurden nach 3 Induktionszyklen und 1 Monat nach Abschluss der Studientherapie bewertet (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Die Behandlungsreaktionen wurden gemäß den Lugano -Klassifizierungskriterien 2014 bewertet.
Die Antworten wurden nach 3 Induktionszyklen und 1 Monat nach Abschluss der Studientherapie bewertet (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder des Todes von Gründen (bis zu 3 Jahre).
Das progressionsfreie Überleben wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Tags der Erkrankung des Fortschreitens oder eines Rückfalls oder des Todes aus irgendeinem Ursache definiert, je nachdem, was zuerst stattfand.
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder des Todes von Gründen (bis zu 3 Jahre).
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum dokumentierten Tod eines Grundes (bis zu 3 Jahre).
Das Gesamtüberleben wurde als die Uhrzeit vom Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert.
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum dokumentierten Tod eines Grundes (bis zu 3 Jahre).
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Die Antworten wurden nach 3 Induktionszyklen und 1 Monat nach Abschluss der Studientherapie bewertet (jeder Zyklus beträgt 21 Tage).
Der ORR wurde als Anteil der Patienten mit CR oder PR definiert.
Die Antworten wurden nach 3 Induktionszyklen und 1 Monat nach Abschluss der Studientherapie bewertet (jeder Zyklus beträgt 21 Tage).
Nebeneffekte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 28 Tage nach dem letzten Induktionszyklus.
Gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0.
Von der Einschreibung bis 28 Tage nach dem letzten Induktionszyklus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-NHL-019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Extranodales NK/T-Zell-Lymphom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren