Sintilimab，pegaspargase和未治疗的未治疗外NK/T细胞淋巴瘤的宝石
2025年2月8日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
Sintilimab，Pegaspargase的单臂2阶段研究与新诊断为新诊断的外神经外NK/T细胞淋巴瘤结合使用吉西他滨和奥沙利铂（P-P-gemox）方案
这是一项单臂2期研究，旨在评估Sintilimab，Pegaspargase与吉西他滨和奥沙利铂（P-P-pgemox方案）的安全性和功效，作为ENKTL患者的一线治疗。
主要终点是意对于治疗种群中的完全响应率（CRR）。次要终点是总反应率（ORR），无进展生存率（PFS），总生存期（OS）和不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
49
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Zhang
- 电话号码：010-69155760
- 邮箱：vv1223@vip.sina.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Chong Wei, Doctor
- 电话号码：010-69155760
- 邮箱：QH5035@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究中心对组织病理学确认诊断出旋道外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）。
- 年龄在18至75岁之间。
- 至少以下风险因素之一：年龄≥60岁；存在B症状； ECOG性能状态≥2;乳酸脱氢酶（LDH）升高；基线EBV-DNA> 500份/毫升。
- ECOG性能状态为0至3。
- 足够的骨髓功能：绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10⁹/L（在骨髓受累的情况下≥1.0×10⁹/L）；血小板计数（PLT）≥80×10⁹/L（骨髓受累的情况下≥50×10⁹/L）；血红蛋白（HGB）≥80g/l。
- 足够的器官功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）<3×正常的上限（ULN）；总胆红素（TBIL）<1.5×ULN;血清肌酐<1.5×ULN; NYHA心脏功能类0-2;左心室射血分数（LVEF）> 50％。
排除标准：
- 激进的NK细胞白血病。
- 中枢神经系统淋巴瘤。
- 6个月内以下任何一项历史：急性心肌梗塞；不稳定的心绞痛；充血性心力衰竭；不受控制的症状心律不齐；完整的左束分支块；二级或三级房室块；长QT综合征或校正的QT间隔（QTC）> 480 ms。
- 不受控制的主动感染。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：P-p-gemox臂
Sintilimab，pegaspargase与吉西他滨和奥沙利铂（P-p-gemox）结合
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p-p-gemox方案sintilimab 200mg IV D1; Pegaspargase 3750U IM D1; Gemox方案：Gemcitabine 1000mg/m2 IV D1，Oxaliptin 100mg/m2 IV D1此方案每3周一次进行一次。 对于I-II期（局部）疾病的患者： 采用了纳入放射疗法的三明治方法。 患者最初接受2个p-p-gemox方案的周期。 如果临时评估显示完全反应（CR）或部分反应（PR），则将继续进行强度调节放射疗法（IMRT）。 放射疗法后，施用了另外2个P-p第一疗程的循环。 对于III期（晚期）疾病的患者。 计划将患者接受6个p-p-tgemox方案的周期。 对于在6个免疫化学疗法周期之后获得CR或PR的人，随后的治疗选择包括自体造血干细胞移植（自动-HSCT）或PD-1单克隆抗体维持治疗，这些抗体维持，并根据年龄和整体身体状况确定。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全回复率（CRR）
大体时间：在3个周期和完成研究治疗后1个月后评估反应（每个周期为21天）
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根据2014年Lugano分类标准评估治疗反应。
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在3个周期和完成研究治疗后1个月后评估反应（每个周期为21天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存（PFS）
大体时间：从入学日期到记录到任何原因的疾病进展或死亡（最多3年）。
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无进展的生存定义为从入学日期到疾病进展或复发的第一个记录日期或任何原因的死亡的日期。
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从入学日期到记录到任何原因的疾病进展或死亡（最多3年）。
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总体生存
大体时间：从入学日期到记录任何原因死亡的日期（最多3年）。
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总体生存定义为从入学日期到任何原因死亡日期的时间。
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从入学日期到记录任何原因死亡的日期（最多3年）。
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总体响应率
大体时间：在3个周期和研究治疗完成后1个月后，评估反应（每个周期为21天）。
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ORR定义为CR或PR患者的比例。
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在3个周期和研究治疗完成后1个月后，评估反应（每个周期为21天）。
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不利事件
大体时间：从入学率到最后一次感应周期后28天。
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根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）版本5.0进行评分。
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从入学率到最后一次感应周期后28天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月20日
初级完成 (估计的)
2026年5月20日
研究完成 (估计的)
2027年5月20日
研究注册日期
首次提交
2025年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月8日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月8日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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