Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sintilimab, pegaspargase plus gemox pro neošetřený extranodální lymfom NK/T-buněk

8. února 2025 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Studie s jedním ramenem, fáze 2 Sintilimab, pegaspargase v kombinaci s režimem gemcitabinu a oxaliplatiny (P-P-Gemox) pro nově diagnostikovaný extranodální lymfom NK/T-buněk lymfom

Jedná se o studii fáze 2 s jedním ramenem, která má vyhodnotit bezpečnost a účinnost Sintilimabu, pegaspargázy v kombinaci s gemcitabinem a oxaliplatinou (p-P-P-gemoxní režim) jako léčbu první linie u pacientů s ENKTL. Primárním koncovým bodem je úplná míra odezvy (CRR) v populaci záměru léčit. Sekundární koncové body byly celkové míra odezvy (ORR), přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Chong Wei, Doctor
          • Telefonní číslo: 010-69155760
          • E-mail: QH5035@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky potvrzená diagnóza extranodálního lymfomu NK/T-buněk (ENKTL) ve studijním centru.
  • Věk mezi 18 a 75 lety.
  • Alespoň jeden z následujících rizikových faktorů: věk ≥ 60 let; Přítomnost příznaků B; Stav výkonu ECOG ≥ 2; Zvýšená laktát dehydrogenáza (LDH); Základní linie EBV-DNA> 500 kopií/ml.
  • Stav výkonu ECOG 0 až 3.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/l (≥ 1,0 × 10⁹/l v případech s postižením kostní dřeně); Počet destiček (PLT) ≥ 80 × 10⁹/l (≥ 50 × 10⁹/l v případech s postižením kostní dřeně); Hemoglobin (HGB) ≥ 80 g/l.
  • Přiměřená funkce orgánů: Alaninová aminotransferáza (ALT) <3 × horní hranice normálního (ULN); Celkový bilirubin (TBIL) <1,5 × Uln; Sérový kreatinin <1,5 × uln; Třída funkce NYHA Heart Function 0-2; Ejekční frakce levé komory (LVEF)> 50%.

Kritéria pro vyloučení:

  • Agresivní leukémie NK-buněk.
  • Lymfom centrálního nervového systému.
  • Historie kterékoli z následujících do 6 měsíců: akutní infarkt myokardu; Nestabilní angina; Městnavé srdeční selhání; Nekontrolovaná symptomatická arytmie; Kompletní blok pobočky levého balíčku; Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně; Dlouhý syndrom QT nebo korigovaný interval QT (QTC)> 480 ms.
  • Nekontrolovaná aktivní infekce.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: P-P-P-Gemoxová rameno
Sintilimab, Pegaspargase v kombinaci s režimem gemcitabinu a oxaliplatiny (P-P-Gemox)
Lék: Imunochemoterapie

P-P-gemoxní režim sintilimab 200 mg IV D1; Pegaspargase 3750u im d1; Režim Gemox: Gemcitabin 1000 mg/m2 IV D1, oxaliplatin 100 mg/m2 iv d1 Tento režim se podává každé 3 týdny.

U pacientů s onemocněním I-II (lokalizované) ve stadiu I-II:

Používá se sendvičový přístup zahrnující radioterapii. Pacienti zpočátku dostávají 2 cykly režimu P-P-P-Gemox. Pokud prozatímní hodnocení prokáže úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), pacienti budou pokračovat v radioterapii modulované intenzitou (IMRT). Po radioterapii se podávají další 2 cykly režimu P-P-P-Gemox.

U pacientů s onemocněním III-IV (pokročilé) ve stadiu III-IV. Pacienti se plánují dostávat 6 cyklů režimu P-P-P-GEMOX. Pro ty, kteří dosáhnou CR nebo PR po 6 cyklech imunochemoterapie, patří následné léčebné možnosti transplantace hematopoetických kmenových buněk (auto-HSCT) nebo monoklonální terapii monoklonální protilátky PD-1, stanovené na základě věku a celkového fyzického stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra odezvy (CRR)
Časové okno: Odpovědi byly hodnoceny po 3 cyklech indukce a 1 měsíc po dokončení studijní terapie (každý cyklus je 21 dní)
Reakce léčby byly hodnoceny podle kritérií klasifikace Lugano 2014.
Odpovědi byly hodnoceny po 3 cyklech indukce a 1 měsíc po dokončení studijní terapie (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zápisu do zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti jakéhokoli důvodu (až 3 roky).
Přežití bez progrese bylo definováno jako čas od data zápisu až do data prvního zdokumentovaného dne progrese nebo relapsu onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první.
Od data zápisu do zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti jakéhokoli důvodu (až 3 roky).
Celkové přežití
Časové okno: Od data zápisu do zdokumentované smrti jakéhokoli důvodu (do 3 let).
Celkové přežití bylo definováno jako čas od data zápisu do data úmrtí z jakékoli věci.
Od data zápisu do zdokumentované smrti jakéhokoli důvodu (do 3 let).
Celková míra odezvy
Časové okno: Odpovědi byly hodnoceny po 3 cyklech indukce a 1 měsíc po dokončení studijní terapie (každý cyklus je 21 dní).
ORR byl definován jako podíl pacientů s CR nebo PR.
Odpovědi byly hodnoceny po 3 cyklech indukce a 1 měsíc po dokončení studijní terapie (každý cyklus je 21 dní).
Nežádoucí událost
Časové okno: Od zápisu do 28 dnů po posledním indukčním cyklu.
Skončené podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0.
Od zápisu do 28 dnů po posledním indukčním cyklu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-NHL-019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extranodální NK/T-buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit