Sintilimab, Pegaspargase Plus Gemox for ubehandlet ekstranodal NK/T-celle lymfom
8. februar 2025 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
En enkeltarm, fase 2-studie av Sintilimab, Pegaspargase kombinert med gemcitabin og oksaliplatin (P-P-Gemox) regime for nylig diagnostisert ekstranodalt NK/T-celle lymfom
Dette er en en-arm fase 2-studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av Sintilimab, pegaspargase kombinert med gemcitabin og oksaliplatin (P-P-Gemox-regime) som førstelinjebehandling for pasienter med ENKTL.
Det primære endepunktet er den komplette responsraten (CRR) i den intensjon-til-behandlingen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
49
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wei Zhang
- Telefonnummer: 010-69155760
- E-post: vv1223@vip.sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chong Wei, Doctor
- Telefonnummer: 010-69155760
- E-post: QH5035@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histopatologisk bekreftet diagnose av ekstranodalt NK/T-celle lymfom (ENKTL) av studiesenteret.
- Alder mellom 18 og 75 år.
- Minst en av følgende risikofaktorer: alder ≥ 60 år; Tilstedeværelse av B -symptomer; ECOG -ytelsesstatus ≥ 2; Forhøyet laktatdehydrogenase (LDH); Baseline EBV-DNA> 500 eksemplarer/ml.
- ECOG -ytelsesstatus på 0 til 3.
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon: Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L (≥ 1,0 × 10⁹/L i tilfeller med benmargsinvolvering); Blodplateantall (PLT) ≥ 80 × 10⁹/L (≥ 50 × 10⁹/L i tilfeller med benmargsinvolvering); Hemoglobin (HGB) ≥ 80 g/l.
- Tilstrekkelig organfunksjon: Alanin aminotransferase (ALT) <3 × den øvre grensen for normal (ULN); Total bilirubin (TBIL) <1,5 × ULN; Serumkreatinin <1,5 × ULN; Nyha hjertefunksjonsklasse 0-2; Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF)> 50%.
Eksklusjonskriterier:
- Aggressiv NK-celle leukemi.
- Sentralnervesystemets lymfom.
- Historie om noe av følgende innen 6 måneder: akutt hjerteinfarkt; Ustabil angina; Kongestiv hjertesvikt; Ukontrollert symptomatisk arytmi; Komplett grenblokk for venstre bunt; Andre- eller tredje grad atrioventrikulær blokk; Langt QT -syndrom eller korrigert QT -intervall (QTC)> 480 ms.
- Ukontrollert aktiv infeksjon.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: P-P-Gemox Arm
Sintilimab, Pegaspargase kombinert med gemcitabin og oksaliplatin (P-P-Gemox) regime
|
P-P-Gemox regime Sintilimab 200 mg IV D1; Pegaspargase 3750U IM D1; Gemox -regime: Gemcitabine 1000 mg/m2 IV D1, Oxaliplatin 100 mg/m2 IV D1 Dette regimet administreres hver tredje uke. For pasienter med stadium I-II (lokalisert) sykdom: En sandwich -tilnærming som inkluderer strålebehandling brukes. Pasienter får opprinnelig 2 sykluser av P-P-Gemox-regimet. Hvis den midlertidige evalueringen demonstrerer en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), vil pasienter fortsette til intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT). Etter strålebehandling administreres ytterligere 2 sykluser av P-P-Gemox-regimet. For pasienter med stadium III-IV (avansert) sykdom. Pasienter er planlagt å motta 6 sykluser av P-P-Gemox-regimet. For de som oppnår CR eller PR etter 6 sykluser med immunokjemoterapi, inkluderer etterfølgende behandlingsalternativer autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (auto-HSCT) eller PD-1 monoklonalt antistoffvedlikeholdsbehandling, bestemt basert på alder og generell fysisk tilstand. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett svarprosent (CRR)
Tidsramme: Svarene ble evaluert etter 3 sykluser med induksjon og 1 måned etter fullføring av studieterapi (hver syklus er 21 dager)
|
Behandlingsresponsene ble vurdert i henhold til 2014 -klassifiseringskriteriene i Lugano.
|
Svarene ble evaluert etter 3 sykluser med induksjon og 1 måned etter fullføring av studieterapi (hver syklus er 21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for påmelding til dokumentert sykdomsutvikling eller død av noen grunn (opptil 3 år).
|
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tiden fra datoen for påmelding til datoen for den første dokumenterte dagen for sykdomsprogresjon eller tilbakefall, eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først.
|
Fra dato for påmelding til dokumentert sykdomsutvikling eller død av noen grunn (opptil 3 år).
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra dato for påmelding til dokumentert død av noen grunn (opptil 3 år).
|
Totalt overlevelse ble definert som tiden fra datoen for påmelding til dødsdato fra enhver årsak.
|
Fra dato for påmelding til dokumentert død av noen grunn (opptil 3 år).
|
|
Generell svarprosent
Tidsramme: Svarene ble evaluert etter 3 sykluser med induksjon og 1 måned etter fullføring av studieterapi (hver syklus er 21 dager).
|
ORR ble definert som andelen pasienter med CR eller PR.
|
Svarene ble evaluert etter 3 sykluser med induksjon og 1 måned etter fullføring av studieterapi (hver syklus er 21 dager).
|
|
Bivirkning
Tidsramme: Fra påmelding til 28 dager etter den siste induksjonssyklusen.
|
Gradert i henhold til de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0.
|
Fra påmelding til 28 dager etter den siste induksjonssyklusen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
20. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUMCH-NHL-019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .