Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SINTILIMAB, PEGASPARGASE PLUS GEMOX til ubehandlet ekstranodal NK/T-celle lymfom

8. februar 2025 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En enkeltarm, fase 2-undersøgelse af SINTILIMAB, pegaspargase kombineret med gemcitabin og oxaliplatin (P-P-gemox) -regime for nyligt diagnosticeret ekstranodal NK/T-celle lymfom

Dette er en enkelt-arm fase 2-undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Sintilimab, pegaspargase kombineret med gemcitabin og oxaliplatin (P-P-gemox-regime) som førsteliniebehandling for patienter med ENKTL. Det primære slutpunkt er den komplette responsrate (CRR) i den intention-to-treat-population. De sekundære endepunkter var den samlede responsrate (ORR), progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Chong Wei, Doctor
          • Telefonnummer: 010-69155760
          • E-mail: QH5035@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histopatologisk bekræftet diagnose af ekstranodal NK/T-celle-lymfom (ENKTL) af undersøgelsescentret.
  • Alder mellem 18 og 75 år.
  • Mindst en af ​​følgende risikofaktorer: alder ≥ 60 år; Tilstedeværelse af B -symptomer; ECOG Performance Status ≥ 2; Forhøjet laktatdehydrogenase (LDH); Baseline EBV-DNA> 500 kopier/ml.
  • ECOG Performance Status på 0 til 3.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: absolut neutrofiltælling (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L (≥ 1,0 × 10⁹/L i tilfælde med knoglemarvsinddragelse); Blodpladetælling (PLT) ≥ 80 × 10⁹/L (≥ 50 × 10⁹/L i tilfælde med knoglemarvsinddragelse); Hemoglobin (HGB) ≥ 80 g/l.
  • Tilstrækkelig organfunktion: alaninaminotransferase (ALT) <3 × Den øvre grænse for normal (ULN); Total Bilirubin (TBIL) <1,5 × Uln; Serumkreatinin <1,5 × Uln; NYHA Heart Function Class 0-2; Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)> 50%.

Ekskluderingskriterier:

  • Aggressiv NK-celle leukæmi.
  • Centralnervesystem lymfom.
  • Historie om et af følgende inden for 6 måneder: akut myokardieinfarkt; Ustabil angina; Kongestiv hjertesvigt; Ukontrolleret symptomatisk arytmi; Komplet venstre bundtgrenblok; Anden eller tredje grad af atrioventrikulær blok; Langt QT -syndrom eller korrigeret QT -interval (QTC)> 480 ms.
  • Ukontrolleret aktiv infektion.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: P-P-Gemox-arm
Sintilimab, pegaspargase kombineret med gemcitabin og oxaliplatin (p-p-gemox) regime
Medicin: Immunokemoterapi

P-P-Gemox-regime SINTILIMAB 200 mg IV D1; Pegaspargase 3750U IM D1; Gemox -regime: gemcitabin 1000 mg/m2 IV D1, oxaliplatin 100 mg/m2 IV D1 Dette regime administreres hver 3. uge.

For patienter med fase I-II (lokaliseret) sygdom:

En sandwich -tilgang, der indeholder strålebehandling, anvendes. Patienter modtager oprindeligt 2 cyklusser af P-P-Gemox-regimet. Hvis den midlertidige evaluering demonstrerer en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), vil patienterne fortsætte til intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). Efter strålebehandling administreres yderligere 2 cyklusser af P-P-Gemox-regimet.

For patienter med fase III-IV (avanceret) sygdom. Patienter er planlagt til at modtage 6 cyklusser af P-P-Gemox-regimet. For dem, der opnår CR eller PR efter 6 cyklusser af immunokemoterapi, inkluderer efterfølgende behandlingsmuligheder autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (auto-HSCT) eller PD-1 monoklonal antistofvedligeholdelsesbehandling, bestemt baseret på alder og samlet fysisk tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: Svarene blev evalueret efter 3 induktionscyklusser og 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (hver cyklus er 21 dage)
Behandlingssvar blev vurderet i henhold til 2014 Lugano -klassificeringskriterier.
Svarene blev evalueret efter 3 induktionscyklusser og 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding indtil dokumenteret sygdomsprogression eller død af nogen grund (op til 3 år).
Progression-fri overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for tilmeldingen til datoen for den første dokumenterede dag for sygdomsprogression eller tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først.
Fra datoen for tilmelding indtil dokumenteret sygdomsprogression eller død af nogen grund (op til 3 år).
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding indtil dokumenteret død af enhver grund (op til 3 år).
Den samlede overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for tilmelding til dødsdatoen af ​​enhver årsag.
Fra datoen for tilmelding indtil dokumenteret død af enhver grund (op til 3 år).
Samlet svarprocent
Tidsramme: Svarene blev evalueret efter 3 induktionscyklusser og 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (hver cyklus er 21 dage).
ORR blev defineret som andelen af ​​patienter med CR eller PR.
Svarene blev evalueret efter 3 induktionscyklusser og 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (hver cyklus er 21 dage).
Bivirkning
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage efter den sidste induktionscyklus.
Bedømt i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0.
Fra tilmelding til 28 dage efter den sidste induktionscyklus.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-NHL-019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstranodal NK/T-celle lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner