Sintilimab, Pegaspargase más GEMOX para linfoma de células NK/T Extranodal no tratado
8 de febrero de 2025 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Un estudio de fase 2 de un solo brazo de sinintilimab, pegaspargasa combinada con gemcitabina y régimen de oxaliplatino (P-P-GEMOX) para linfoma de NK/Cell T. T.
Este es un estudio de fase 2 de un solo brazo diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de sintilimab, la pegaspargasa combinada con gemcitabina y oxaliplatino (régimen P-P-GeMox) como tratamiento de primera línea para pacientes con ENKTL.
El punto final primario es la tasa de respuesta completa (CRR) en la población de intención de tratar. Los puntos finales secundarios fueron la tasa de respuesta general (ORR), la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia general (SG) y los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
49
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wei Zhang
- Número de teléfono: 010-69155760
- Correo electrónico: vv1223@vip.sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Chong Wei, Doctor
- Número de teléfono: 010-69155760
- Correo electrónico: QH5035@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histopatológicamente de linfoma de células NK/T extranodal (ENKTL) por el centro de estudio.
- Edad entre 18 y 75 años.
- Al menos uno de los siguientes factores de riesgo: edad ≥ 60 años; Presencia de síntomas B; Estado de rendimiento de ECOG ≥ 2; Lactato deshidrogenasa elevada (LDH); Línea de base EBV-DNA> 500 copias/ml.
- Estado de rendimiento de ECOG de 0 a 3.
- Función adecuada de médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L (≥ 1.0 × 10⁹/L en casos con afectación de la médula ósea); Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 80 × 10⁹/L (≥ 50 × 10⁹/L en casos con afectación de la médula ósea); Hemoglobina (HGB) ≥ 80 g/L.
- Función de órganos adecuados: alanina aminotransferasa (ALT) <3 × El límite superior de lo normal (ULN); Bilirrubina total (TBIL) <1.5 × Uln; Creatinina sérica <1.5 × Uln; NYHA Heart Function Clase 0-2; Fracción de eyección ventricular izquierda (VEF)> 50%.
Criterios de exclusión:
- Leucemia agresiva de células NK.
- Linfoma del sistema nervioso central.
- Historia de cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses: infarto agudo de miocardio; Angina inestable; Insuficiencia cardíaca congestiva; Arritmia sintomática no controlada; Complete bloque de rama del paquete izquierdo; Bloque auricricular de segundo o tercer grado; Síndrome QT largo o intervalo QT corregido (QTC)> 480 ms.
- Infección activa no controlada.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo P-P-Gemox
Sintilimab, Pegaspargasa combinada con gemcitabina y régimen de oxaliplatino (P-P-GeMox)
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Régimen p-p-gemox sinintilimab 200mg IV D1; Pegaspargase 3750U IM D1; Régimen de gemox: gemcitabine 1000mg/m2 IV D1, oxaliplatino 100mg/m2 IV D1 Este régimen se administra cada 3 semanas. Para pacientes con enfermedad en estadio I-II (localizada): Se emplea un enfoque sándwich que incorpora radioterapia. Los pacientes inicialmente reciben 2 ciclos del régimen P-P-GEMOX. Si la evaluación provisional demuestra una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), los pacientes procederán a la radioterapia modulada por intensidad (IMRT). Después de la radioterapia, se administran 2 ciclos adicionales del régimen P-P-GEMOX. Para pacientes con enfermedad en estadio III-IV (avanzada). Se planea que los pacientes reciban 6 ciclos del régimen P-P-Gemox. Para aquellos que logran CR o PR después de 6 ciclos de inmunoquíapía, las opciones de tratamiento posteriores incluyen el trasplante de células madre hematopoyéticas autólogas (Auto-HSCT) o la terapia de mantenimiento de anticuerpos monoclonales PD-1, determinado según la edad y la condición física general. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Las respuestas se evaluaron después de 3 ciclos de inducción y 1 mes después de la finalización de la terapia de estudio (cada ciclo es de 21 días)
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Las respuestas del tratamiento se evaluaron de acuerdo con los criterios de clasificación Lugano 2014.
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Las respuestas se evaluaron después de 3 ciclos de inducción y 1 mes después de la finalización de la terapia de estudio (cada ciclo es de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la progresión de la enfermedad documentada o la muerte de cualquier motivo (hasta 3 años).
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La supervivencia libre de progresión se definió como la hora desde la fecha de inscripción hasta la fecha del primer día documentado de progresión o recaída de la enfermedad, o la muerte por cualquier causa, la que ocurriera primero.
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Desde la fecha de inscripción hasta la progresión de la enfermedad documentada o la muerte de cualquier motivo (hasta 3 años).
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la muerte documentada de cualquier motivo (hasta 3 años).
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La supervivencia general se definió como la hora desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte de cualquier causa.
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Desde la fecha de inscripción hasta la muerte documentada de cualquier motivo (hasta 3 años).
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Las respuestas se evaluaron después de 3 ciclos de inducción y 1 mes después de la finalización de la terapia del estudio (cada ciclo es de 21 días).
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El ORR se definió como la proporción de pacientes con RC o PR.
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Las respuestas se evaluaron después de 3 ciclos de inducción y 1 mes después de la finalización de la terapia del estudio (cada ciclo es de 21 días).
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Evento adverso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 28 días después del último ciclo de inducción.
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Grado de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
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Desde la inscripción hasta 28 días después del último ciclo de inducción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-NHL-019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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