Sintilimab, Pegaspargase Plus Gemox для необработанной экстранодальной NK/T-клеточной лимфомы
8 февраля 2025 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Одноручное, фаза 2 исследования ситилимаба, пегаспаргаза в сочетании с режимом гемцитабина и оксалиплатина (P-P-Gemox) для недавно диагностированной экстранодальной NK/T-клеточной лимфомы
Это исследование фазы 2 с одной рукой, предназначенное для оценки безопасности и эффективности ситилимаба, пегаспаргаза в сочетании с гемцитабином и оксалиплатином (режима P-P-Gemox) в качестве первой линии лечения для пациентов с ENKTL.
Первичной конечной точкой является полная частота ответов (CRR) в популяции намерения к лечению. Вторичными конечными точками были общий уровень ответа (ORR), выживаемость без прогрессирования (PFS), общая выживаемость (ОС) и неблагоприятные события.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
49
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei Zhang
- Номер телефона: 010-69155760
- Электронная почта: vv1223@vip.sina.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Chong Wei, Doctor
- Номер телефона: 010-69155760
- Электронная почта: QH5035@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологически подтвержденный диагноз экстранодальной NK/T-клеточной лимфомы (ENKTL) по исследуемому центру.
- Возраст от 18 до 75 лет.
- По крайней мере один из следующих факторов риска: возраст ≥ 60 лет; Наличие симптомов B; Состояние эффективности ECOG ≥ 2; Повышенная лактатдегидрогеназа (LDH); Базовый EBV-ДНК> 500 экземпляров/мл.
- Состояние производительности ECOG от 0 до 3.
- Адекватная функция костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 × 10⁹/л (≥ 1,0 × 10⁹/л в случаях с вовлечением костного мозга); Количество тромбоцитов (PLT) ≥ 80 × 10⁹/л (≥ 50 × 10⁹/л в случаях с вовлечением костного мозга); Гемоглобин (HGB) ≥ 80 г/л.
- Адекватная функция органа: аланин аминотрансфераза (ALT) <3 × верхний предел нормального (ULN); Общий билирубин (tbil) <1,5 × uln; Сывороточный креатинин <1,5 × uln; Nyha Heart Function Class 0-2; Фракция выброса левого желудочка (LVEF)> 50%.
Критерии исключения:
- Агрессивная НК-клеточная лейкемия.
- Центральная нервная система лимфома.
- История любого из следующих в течение 6 месяцев: острый инфаркт миокарда; Нестабильная стенокардия; Застойная сердечная недостаточность; Неконтролируемая симптоматическая аритмия; Завершите блок ветвления левого пучка; Атриовентрикулярный блок второй или третьей степени; Длинный синдром QT или скорректированный интервал QT (QTC)> 480 мс.
- Неконтролируемая активная инфекция.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: P-P-Gemox Arm
Синтилимаб, пегаспаргаза в сочетании с режимом гемцитабина и оксалиплатина (P-P-Gemox)
|
Режим P-P-Gemox Sintilimab 200 мг IV D1; Pegaspargase 3750U IM D1; Режим GEMOX: гемцитабин 1000 мг/м2 IV D1, оксалиплатин 100 мг/м2 IV D1 Этот режим вводится каждые 3 недели. Для пациентов с стадией I-II (локализованным) болезнью: Используется сэндвич -подход, включающий лучевую терапию. Первоначально пациенты получают 2 цикла режима P-P-Gemox. Если промежуточная оценка демонстрирует полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), пациенты будут перейти к лучевой терапии, модулированной интенсивностью (IMRT). После лучевой терапии вводятся дополнительные 2 цикла режима P-P-Gemox. Для пациентов с стадией III-IV (продвинутая) болезнь. Пациенты планируют получить 6 циклов режима P-P-Gemox. Для тех, кто достигает CR или PR после 6 циклов иммунохимиотерапии, последующие варианты лечения включают аутологичную трансплантацию стволовых клеток гематопоэтических клеток (AUTO-HSCT) или поддерживающую терапию моноклональным антителом PD-1, определяемая на основе возраста и общего физического состояния. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная скорость ответа (CRR)
Временное ограничение: Ответы оценивали после 3 циклов индукции и через 1 месяц после завершения учебной терапии (каждый цикл составляет 21 день)
|
Ответы на лечение оценивались в соответствии с критериями классификации Лугано 2014 года.
|
Ответы оценивали после 3 циклов индукции и через 1 месяц после завершения учебной терапии (каждый цикл составляет 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты зачисления до документированного прогрессирования заболевания или смерти по какой -либо причине (до 3 лет).
|
Выживание без прогрессирования было определено как время с даты зачисления до даты первого задокументированного дня прогрессирования или рецидива заболевания, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что это произошло на свете.
|
С даты зачисления до документированного прогрессирования заболевания или смерти по какой -либо причине (до 3 лет).
|
|
Общее выживание
Временное ограничение: С даты зачисления до документированной смерти по какой -либо причине (до 3 лет).
|
Общее выживание было определено как время с даты зачисления до даты смерти от любой причины.
|
С даты зачисления до документированной смерти по какой -либо причине (до 3 лет).
|
|
Общий уровень ответов
Временное ограничение: Ответы оценивали после 3 циклов индукции и через 1 месяц после завершения учебной терапии (каждый цикл составляет 21 день).
|
ORR был определен как доля пациентов с CR или PR.
|
Ответы оценивали после 3 циклов индукции и через 1 месяц после завершения учебной терапии (каждый цикл составляет 21 день).
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: От зачисления до 28 дней после последнего индукционного цикла.
|
Оценивается в соответствии с общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
|
От зачисления до 28 дней после последнего индукционного цикла.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома, Т-клеточная, периферическая
- Лимфома, экстранодальные NK-T-клетки
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH-NHL-019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .