Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sintilimab, Pegaspargase plus gemox voor onbehandeld extranodaal NK/T-cel lymfoom

8 februari 2025 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Een enkelarm, fase 2-studie van sintilimab, pegaspargase gecombineerd met gemcitabine en oxaliplatine (p-p-gemox) regime voor nieuw gediagnosticeerd extranodaal NK/T-cel lymfoom

Dit is een fase 2-studie met één arm dat is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van sintilimab, pegaspargase te evalueren in combinatie met gemcitabine en oxaliplatine (P-P-Gemox-regime) als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met ENKTL. Het primaire eindpunt is de volledige responspercentage (CRR) in de intention-to-treat-populatie. De secundaire eindpunten waren het algemene responspercentage (ORR), progressievrije overleving (PFS), totale overleving (OS) en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Chong Wei, Doctor
          • Telefoonnummer: 010-69155760
          • E-mail: QH5035@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologisch bevestigde diagnose van extranodaal NK/T-cel lymfoom (ENKTL) door het studiecentrum.
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
  • Ten minste een van de volgende risicofactoren: leeftijd ≥ 60 jaar; Aanwezigheid van B -symptomen; ECOG -prestatiestatus ≥ 2; Verhoogde lactaatdehydrogenase (LDH); Baseline EBV-DNA> 500 kopieën/ml.
  • ECOG -prestatiestatus van 0 tot 3.
  • Adequate beenmergfunctie: absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L (≥ 1,0 x 10⁹/L in gevallen met betrokkenheid van beenmerg); Plaatjes aantal (PLT) ≥ 80 × 10⁹/L (≥ 50 x 10⁹/L in gevallen met betrokkenheid van het beenmerg); Hemoglobine (HGB) ≥ 80 g/l.
  • Adequate orgelfunctie: alanine aminotransferase (ALT) <3 × de bovengrens van normaal (ULN); Totaal bilirubine (TBIL) <1,5 × uln; Serumcreatinine <1,5 × uln; NYHA Hartfunctie Klasse 0-2; Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF)> 50%.

Uitsluitingscriteria:

  • Agressieve NK-cel leukemie.
  • Lymfoom van het centrale zenuwstelsel.
  • Geschiedenis van een van de volgende binnen 6 maanden: acuut myocardinfarct; Onstabiele angina; Congestief hartfalen; Ongecontroleerde symptomatische aritmie; Compleet linker bundeltakblok; Tweede-graads atrioventriculair blok; Lang QT -syndroom of gecorrigeerd QT -interval (QTC)> 480 ms.
  • Ongecontroleerde actieve infectie.
  • Zwangere of borstvoederende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: P-P-Gemox-arm
Sintilimab, Pegaspargase gecombineerd met gemcitabine en oxaliplatine (P-P-Gemox) regime
Geneesmiddel: Immunochemotherapie

P-P-Gemox Regime Sintilimab 200mg IV D1; Pegaspargase 3750U IM D1; Gemox -regime: Gemcitabine 1000 mg/m2 IV D1, oxaliplatine 100 mg/m2 IV D1 Dit regime wordt elke 3 weken toegediend.

Voor patiënten met stadium I-II (gelokaliseerde) ziekte:

Een sandwichbenadering met radiotherapie wordt gebruikt. Patiënten ontvangen aanvankelijk 2 cycli van het P-P-Gemox-regime. Als de tussentijdse evaluatie een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) aantoont, zullen patiënten overgaan tot intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT). Na radiotherapie worden een extra 2 cycli van het P-P-Gemox-regime toegediend.

Voor patiënten met stadium III-IV (gevorderde) ziekte. Patiënten zijn gepland om 6 cycli van het P-P-Gemox-regime te ontvangen. Voor degenen die CR of PR bereiken na 6 cycli van immunochemotherapie, omvatten daaropvolgende behandelingsopties autologe hematopoietische stamceltransplantatie (Auto-HSCT) of PD-1 monoklonale antilichaamonderhoudstherapie, bepaald op basis van leeftijd en algehele fysieke conditie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Reacties werden geëvalueerd na 3 cycli inductie en 1 maand na de voltooiing van de studietherapie (elke cyclus is 21 dagen)
Behandelingsreacties werden beoordeeld volgens de Lugano -classificatiecriteria 2014.
Reacties werden geëvalueerd na 3 cycli inductie en 1 maand na de voltooiing van de studietherapie (elke cyclus is 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden van welke reden dan ook (maximaal 3 jaar).
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde dag van ziekteprogressie of terugval, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordeed.
Vanaf de datum van inschrijving tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden van welke reden dan ook (maximaal 3 jaar).
Algemene overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot gedocumenteerde overlijden van welke reden dan ook (maximaal 3 jaar).
De totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van inschrijving tot gedocumenteerde overlijden van welke reden dan ook (maximaal 3 jaar).
Algemene responspercentage
Tijdsspanne: Reacties werden geëvalueerd na 3 cycli inductie en 1 maand na de voltooiing van de studietherapie (elke cyclus is 21 dagen).
De ORR werd gedefinieerd als het aandeel patiënten met CR of PR.
Reacties werden geëvalueerd na 3 cycli inductie en 1 maand na de voltooiing van de studietherapie (elke cyclus is 21 dagen).
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot 28 dagen na de laatste inductiecyclus.
Afgestudeerd volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor versie 5.0 (CTCAE) voor bijwerkingen (CTCAE).
Van de inschrijving tot 28 dagen na de laatste inductiecyclus.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-NHL-019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren