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Sintilimab, Pegaspargase Plus Gemox para linfoma não tratado NK/T-Cell Extranodal

8 de fevereiro de 2025 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Um estudo de fase 2 de braço único do sintilimab, pegaspargase combinado com regime de gemcitabina e oxaliplatina (P-P-Gemox) para linfoma NK/T de células T extranodal recentemente diagnosticado

Este é um estudo de fase 2 de braço único, projetado para avaliar a segurança e a eficácia do sintilimab, a pegaSpargase combinada com gemcitabina e oxaliplatina (regime P-P-gemax) como tratamento de primeira linha para pacientes com ENKTL. O endpoint primário é a taxa de resposta completa (CRR) na população de intenção de tratar. Os pontos de extremidade secundários foram a taxa de resposta geral (ORR), a sobrevida livre de progressão (PFS), a sobrevivência geral (OS) e os eventos adversos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

49

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
          • Chong Wei, Doctor
          • Número de telefone: 010-69155760
          • E-mail: QH5035@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico Histopatologicamente confirmado de linfoma extranodal de NK/células T (ENKTL) pelo centro de estudo.
  • Idade entre 18 e 75 anos.
  • Pelo menos um dos seguintes fatores de risco: idade ≥ 60 anos; Presença de si sintomas; Status de desempenho do ECOG ≥ 2; Lactato desidrogenase elevado (LDH); Base EBV-DNA> 500 cópias/ml.
  • Status de desempenho do ECOG de 0 a 3.
  • Função adequada da medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L (≥ 1,0 × 10⁹/L em casos com envolvimento da medula óssea); Contagem de plaquetas (PLT) ≥ 80 × 10⁹/L (≥ 50 × 10⁹/L em casos com envolvimento da medula óssea); Hemoglobina (HGB) ≥ 80 g/L.
  • Função de órgãos adequados: alanina aminotransferase (ALT) <3 × o limite superior do normal (ULN); Bilirrubina total (TBIL) <1,5 × ULN; Creatinina sérica <1,5 × ULN; Função do coração da NYHA Classe 0-2; Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)> 50%.

Critérios de exclusão:

  • Leucemia agressiva de células NK.
  • Linfoma do sistema nervoso central.
  • História de qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses: infarto agudo do miocárdio; Angina instável; Insuficiência cardíaca congestiva; Arritmia sintomática não controlada; Bloco completo de ramificação de pacote esquerdo; Bloco atrioventricular de segundo ou terceiro grau; Síndrome do QT longo ou intervalo QT corrigido (QTC)> 480 ms.
  • Infecção ativa não controlada.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço p-p-gemax
Sintilimab, pegaspargase combinada com gemcitabina e oxaliplatina (P-P-Gemox)

Regime P-P-Gemox Sintilimab 200mg IV D1; Pegaspargase 3750U IM D1; Regime Gemox: Gemcitabina 1000mg/M2 IV D1, oxaliplatina 100mg/m2 IV D1 Este regime é administrado a cada 3 semanas.

Para pacientes com doença em estágio I-II (localizado):

Uma abordagem de sanduíche que incorpora radioterapia é empregada. Os pacientes recebem inicialmente 2 ciclos do regime P-P-Gemox. Se a avaliação provisória demonstrar uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), os pacientes continuarão à radioterapia modulada por intensidade (IMRT). Após a radioterapia, são administrados 2 ciclos adicionais do regime P-P-Gemox.

Para pacientes com doença em estágio III (avançado). Os pacientes estão planejados para receber 6 ciclos do regime P-P-Gemox. Para aqueles que alcançam RC ou RP após 6 ciclos de imunoquimoterapia, as opções de tratamento subsequentes incluem transplante autólogo hematopoiético de células-tronco (auto-HSCT) ou terapia de manutenção de anticorpos monoclonais PD-1, determinada com base na idade e condição física geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: As respostas foram avaliadas após 3 ciclos de indução e 1 mês após a conclusão da terapia do estudo (cada ciclo é de 21 dias)
As respostas do tratamento foram avaliadas de acordo com os critérios de classificação de Lugano de 2014.
As respostas foram avaliadas após 3 ciclos de indução e 1 mês após a conclusão da terapia do estudo (cada ciclo é de 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: A partir da data da inscrição até a progressão da doença documentada ou a morte de qualquer motivo (até 3 anos).
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo a partir da data da inscrição até a data do primeiro dia documentado de progressão ou recaída da doença, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A partir da data da inscrição até a progressão da doença documentada ou a morte de qualquer motivo (até 3 anos).
Sobrevivência geral
Prazo: A partir da data da inscrição até a morte documentada de qualquer motivo (até 3 anos).
A sobrevivência geral foi definida como o tempo desde a data da inscrição até a data da morte por qualquer causa.
A partir da data da inscrição até a morte documentada de qualquer motivo (até 3 anos).
Taxa de resposta geral
Prazo: As respostas foram avaliadas após 3 ciclos de indução e 1 mês após a conclusão da terapia do estudo (cada ciclo é de 21 dias).
A ORR foi definida como a proporção de pacientes com RC ou RP.
As respostas foram avaliadas após 3 ciclos de indução e 1 mês após a conclusão da terapia do estudo (cada ciclo é de 21 dias).
Evento adverso
Prazo: Da inscrição até 28 dias após o último ciclo de indução.
Classificado de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0.
Da inscrição até 28 dias após o último ciclo de indução.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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