- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06824883
Sintilimab, Pegaspargase Plus Gemox para linfoma não tratado NK/T-Cell Extranodal
Um estudo de fase 2 de braço único do sintilimab, pegaspargase combinado com regime de gemcitabina e oxaliplatina (P-P-Gemox) para linfoma NK/T de células T extranodal recentemente diagnosticado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wei Zhang
- Número de telefone: 010-69155760
- E-mail: vv1223@vip.sina.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Chong Wei, Doctor
- Número de telefone: 010-69155760
- E-mail: QH5035@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico Histopatologicamente confirmado de linfoma extranodal de NK/células T (ENKTL) pelo centro de estudo.
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Pelo menos um dos seguintes fatores de risco: idade ≥ 60 anos; Presença de si sintomas; Status de desempenho do ECOG ≥ 2; Lactato desidrogenase elevado (LDH); Base EBV-DNA> 500 cópias/ml.
- Status de desempenho do ECOG de 0 a 3.
- Função adequada da medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L (≥ 1,0 × 10⁹/L em casos com envolvimento da medula óssea); Contagem de plaquetas (PLT) ≥ 80 × 10⁹/L (≥ 50 × 10⁹/L em casos com envolvimento da medula óssea); Hemoglobina (HGB) ≥ 80 g/L.
- Função de órgãos adequados: alanina aminotransferase (ALT) <3 × o limite superior do normal (ULN); Bilirrubina total (TBIL) <1,5 × ULN; Creatinina sérica <1,5 × ULN; Função do coração da NYHA Classe 0-2; Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)> 50%.
Critérios de exclusão:
- Leucemia agressiva de células NK.
- Linfoma do sistema nervoso central.
- História de qualquer um dos seguintes dentro de 6 meses: infarto agudo do miocárdio; Angina instável; Insuficiência cardíaca congestiva; Arritmia sintomática não controlada; Bloco completo de ramificação de pacote esquerdo; Bloco atrioventricular de segundo ou terceiro grau; Síndrome do QT longo ou intervalo QT corrigido (QTC)> 480 ms.
- Infecção ativa não controlada.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço p-p-gemax
Sintilimab, pegaspargase combinada com gemcitabina e oxaliplatina (P-P-Gemox)
|
Regime P-P-Gemox Sintilimab 200mg IV D1; Pegaspargase 3750U IM D1; Regime Gemox: Gemcitabina 1000mg/M2 IV D1, oxaliplatina 100mg/m2 IV D1 Este regime é administrado a cada 3 semanas. Para pacientes com doença em estágio I-II (localizado): Uma abordagem de sanduíche que incorpora radioterapia é empregada. Os pacientes recebem inicialmente 2 ciclos do regime P-P-Gemox. Se a avaliação provisória demonstrar uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), os pacientes continuarão à radioterapia modulada por intensidade (IMRT). Após a radioterapia, são administrados 2 ciclos adicionais do regime P-P-Gemox. Para pacientes com doença em estágio III (avançado). Os pacientes estão planejados para receber 6 ciclos do regime P-P-Gemox. Para aqueles que alcançam RC ou RP após 6 ciclos de imunoquimoterapia, as opções de tratamento subsequentes incluem transplante autólogo hematopoiético de células-tronco (auto-HSCT) ou terapia de manutenção de anticorpos monoclonais PD-1, determinada com base na idade e condição física geral. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: As respostas foram avaliadas após 3 ciclos de indução e 1 mês após a conclusão da terapia do estudo (cada ciclo é de 21 dias)
|
As respostas do tratamento foram avaliadas de acordo com os critérios de classificação de Lugano de 2014.
|
As respostas foram avaliadas após 3 ciclos de indução e 1 mês após a conclusão da terapia do estudo (cada ciclo é de 21 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: A partir da data da inscrição até a progressão da doença documentada ou a morte de qualquer motivo (até 3 anos).
|
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo a partir da data da inscrição até a data do primeiro dia documentado de progressão ou recaída da doença, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
A partir da data da inscrição até a progressão da doença documentada ou a morte de qualquer motivo (até 3 anos).
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: A partir da data da inscrição até a morte documentada de qualquer motivo (até 3 anos).
|
A sobrevivência geral foi definida como o tempo desde a data da inscrição até a data da morte por qualquer causa.
|
A partir da data da inscrição até a morte documentada de qualquer motivo (até 3 anos).
|
|
Taxa de resposta geral
Prazo: As respostas foram avaliadas após 3 ciclos de indução e 1 mês após a conclusão da terapia do estudo (cada ciclo é de 21 dias).
|
A ORR foi definida como a proporção de pacientes com RC ou RP.
|
As respostas foram avaliadas após 3 ciclos de indução e 1 mês após a conclusão da terapia do estudo (cada ciclo é de 21 dias).
|
|
Evento adverso
Prazo: Da inscrição até 28 dias após o último ciclo de indução.
|
Classificado de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0.
|
Da inscrição até 28 dias após o último ciclo de indução.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCH-NHL-019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .