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Sintilimab, pegaspargase più gemox per linfoma extranodale NK/T-cellula

8 febbraio 2025 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio a singolo braccio, di fase 2 di Sintilimab, pegaspargase combinato con gemcitabina e oxaliplatino (P-P-GEMOX) per il linfoma extranodale di NK/T di nuova diagnosi

Questo è uno studio di fase 2 a braccio singolo progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Sintilimab, pegaspargase combinato con gemcitabina e oxaliplatino (regime P-P-GEMOX) come trattamento di prima linea per i pazienti con ENKTL. L'endpoint primario è il tasso di risposta completo (CRR) nella popolazione intenzionale di tracciare. Gli endpoint secondari erano il tasso di risposta complessivo (ORR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) ed eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Chong Wei, Doctor
          • Numero di telefono: 010-69155760
          • Email: QH5035@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi istopatologicamente confermata del linfoma extranodale delle cellule N (ENKTL) da parte del centro di studio.
  • Età tra 18 e 75 anni.
  • Almeno uno dei seguenti fattori di rischio: età ≥ 60 anni; Presenza di sintomi B; Stato delle prestazioni ECOG ≥ 2; Il lattato deidrogenasi elevato (LDH); EBV-DNA di base> 500 copie/ml.
  • Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 3.
  • Funzione adeguata del midollo osseo: conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L (≥ 1,0 × 10⁹/L nei casi con coinvolgimento del midollo osseo); Conta piastrinica (PLT) ≥ 80 × 10⁹/L (≥ 50 × 10⁹/L nei casi con coinvolgimento del midollo osseo); Emoglobina (HGB) ≥ 80 g/L.
  • Funzione di organi adeguati: alanina aminotransferasi (ALT) <3 × Il limite superiore di normale (ULN); Bilirubina totale (TBIL) <1,5 × ULN; Creatinina sierica <1,5 × ULN; Nyha Heart Function Class 0-2; Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)> 50%.

Criteri di esclusione:

  • Leucemia aggressiva a cellule NK.
  • Linfoma del sistema nervoso centrale.
  • Storia di uno dei seguenti entro 6 mesi: infarto miocardico acuto; Angina instabile; Insufficienza cardiaca congestizia; Aritmia sintomatica incontrollata; Blocco di ramo del pacchetto sinistro completo; Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado; Sindrome QT lunga o intervallo QT corretto (QTC)> 480 ms.
  • Infezione attiva non controllata.
  • Donne incinte o allattanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio p-p-gemox
Sintilimab, pegaspargase combinato con gemcitabina e oxaliplatino (P-P-gemox)
Droga: Immunochemoterapia

Regime P-P-GEMOX Sintilimab 200mg IV D1; PEGASPARGASE 3750U IM D1; Regime gemox: gemcitabina 1000mg/m2 IV D1, oxaliplatino 100mg/m2 IV D1 Questo regime viene somministrato ogni 3 settimane.

Per i pazienti con malattia in stadio I-II (localizzato):

Viene impiegato un approccio sandwich che incorpora la radioterapia. I pazienti inizialmente ricevono 2 cicli del regime P-P-Giomox. Se la valutazione provvisoria dimostra una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), i pazienti procederanno alla radioterapia modulata dall'intensità (IMRT). Dopo la radioterapia, vengono somministrati altri 2 cicli del regime P-P-Giomox.

Per i pazienti con malattia in stadio II-IV (avanzato). I pazienti sono previsti per ricevere 6 cicli del regime P-P-Giomox. Per coloro che raggiungono CR o PR dopo 6 cicli di immunochemioterapia, le successive opzioni di trattamento includono il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (Auto-HSCT) o la terapia di mantenimento di anticorpi monoclonali PD-1, determinata in base all'età e alle condizioni fisiche complessive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo (CRR)
Lasso di tempo: Le risposte sono state valutate dopo 3 cicli di induzione e 1 mese dopo il completamento della terapia dello studio (ogni ciclo è di 21 giorni)
Le risposte al trattamento sono state valutate secondo i criteri di classificazione Lugano 2014.
Le risposte sono state valutate dopo 3 cicli di induzione e 1 mese dopo il completamento della terapia dello studio (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla progressione della malattia documentata o alla morte di qualsiasi motivo (fino a 3 anni).
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data di iscrizione fino alla data del primo giorno documentato di progressione o recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima.
Dalla data di iscrizione fino alla progressione della malattia documentata o alla morte di qualsiasi motivo (fino a 3 anni).
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla morte documentata di qualsiasi motivo (fino a 3 anni).
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa.
Dalla data di iscrizione fino alla morte documentata di qualsiasi motivo (fino a 3 anni).
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Le risposte sono state valutate dopo 3 cicli di induzione e 1 mese dopo il completamento della terapia dello studio (ogni ciclo è di 21 giorni).
L'ORR è stato definito come la proporzione di pazienti con CR o PR.
Le risposte sono state valutate dopo 3 cicli di induzione e 1 mese dopo il completamento della terapia dello studio (ogni ciclo è di 21 giorni).
Evento avverso
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 28 giorni dopo l'ultimo ciclo di induzione.
Classificato secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
Dall'iscrizione fino a 28 giorni dopo l'ultimo ciclo di induzione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-NHL-019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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