Sintilimab, PegasPargase Plus Gemox för obehandlad extranodal NK/T-celllymfom
8 februari 2025 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital
En enkelarm, fas 2-studie av sintilimab, pegaspargas i kombination med gemcitabin och oxaliplatin (P-P-Gemox) för nydiagnostiserad extranodal NK/T-celllymfom
Detta är en enarmad fas 2-studie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av Sintilimab, pegaspargas i kombination med gemcitabin och oxaliplatin (P-P-Gemox-regim) som första behandling för patienter med ENKTL.
Den primära slutpunkten är den fullständiga svarsfrekvensen (CRR) i avsikten-till-behandlingspopulationen. De sekundära slutpunkterna var övergripande svarsfrekvens (ORR), progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS) och biverkningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
49
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wei Zhang
- Telefonnummer: 010-69155760
- E-post: vv1223@vip.sina.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Chong Wei, Doctor
- Telefonnummer: 010-69155760
- E-post: QH5035@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Histopatologiskt bekräftad diagnos av extranodal NK/T-celllymfom (ENKTL) av studiecentret.
- Ålder mellan 18 och 75 år.
- Åtminstone en av följande riskfaktorer: ålder ≥ 60 år; Närvaro av B -symtom; ECOG -prestationsstatus ≥ 2; Förhöjd laktatdehydrogenas (LDH); Baslinje EBV-DNA> 500 kopior/ml.
- ECOG -prestandastatus på 0 till 3.
- Tillräcklig benmärgsfunktion: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L (≥ 1,0 × 10⁹/L i fall med benmärgs involvering); Trombocytantal (PLT) ≥ 80 × 10⁹/L (≥ 50 × 10⁹/L i fall med benmärgs involvering); Hemoglobin (HGB) ≥ 80 g/L.
- Adekvat organfunktion: alaninaminotransferas (ALT) <3 × den övre gränsen för normal (ULN); Total bilirubin (TBIL) <1,5 × uln; Serumkreatinin <1,5 × uln; NYHA hjärtfunktion klass 0-2; Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)> 50%.
Uteslutningskriterier:
- Aggressiv NK-cell leukemi.
- Lymfom i centrala nervsystemet.
- Historik för något av följande inom 6 månader: akut hjärtinfarkt; Instabil angina; Kongestiv hjärtsvikt; Okontrollerad symptomatisk arytmi; Komplett vänster buntgrenblock; Andra- eller tredje grads atrioventrikulär block; Långt QT -syndrom eller korrigerat QT -intervall (QTC)> 480 ms.
- Okontrollerad aktiv infektion.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: P-gemoxarm
Sintilimab, pegaspargase kombinerat med gemcitabin och oxaliplatin (P-P-Gemox) -regimen
|
P-P-Gemox-regim Sintilimab 200 mg IV D1; PegasPargase 3750U IM D1; GEMOX -regim: Gemcitabin 1000 mg/m2 IV D1, oxaliplatin 100 mg/m2 IV D1 Denna regim administreras var tredje vecka. För patienter med stadium I-II (lokaliserad) sjukdom: En smörgåsstrategi som innehåller strålbehandling används. Patienter får initialt 2 cykler av P-P-Gemox-regimen. Om interimsutvärderingen visar ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) kommer patienter att fortsätta till intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT). Efter strålbehandling administreras ytterligare två cykler av P-P-Gemox-regimen. För patienter med stadium III-IV (avancerad) sjukdom. Patienter planeras att få 6 cykler av P-P-Gemox-regimen. För dem som uppnår CR eller PR efter 6 cykler av immunokemoterapi inkluderar efterföljande behandlingsalternativ autolog hematopoietisk stamcelltransplantation (auto-HSCT) eller PD-1 monoklonal antikroppsunderhållsterapi, bestämd baserat på ålder och totalt fysiskt tillstånd. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: Svaren utvärderades efter 3 induktionscykler och 1 månad efter avslutad studieterapi (varje cykel är 21 dagar)
|
Behandlingssvar utvärderades enligt Lugano -klassificeringskriterierna 2014.
|
Svaren utvärderades efter 3 induktionscykler och 1 månad efter avslutad studieterapi (varje cykel är 21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från registreringsdatum till dokumenterad sjukdomsprogression eller död av någon anledning (upp till 3 år).
|
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från dagen för registrering till dagen för den första dokumenterade dagen för sjukdomsprogression eller återfall, eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffade först.
|
Från registreringsdatum till dokumenterad sjukdomsprogression eller död av någon anledning (upp till 3 år).
|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: Från registreringsdatum till dokumenterad död av någon anledning (upp till 3 år).
|
Övergripande överlevnad definierades som tiden från datum för registrering till dödsdatum från alla orsaker.
|
Från registreringsdatum till dokumenterad död av någon anledning (upp till 3 år).
|
|
Övergripande svarsfrekvens
Tidsram: Svaren utvärderades efter 3 induktionscykler och 1 månad efter avslutad studieterapi (varje cykel är 21 dagar).
|
ORR definierades som andelen patienter med CR eller PR.
|
Svaren utvärderades efter 3 induktionscykler och 1 månad efter avslutad studieterapi (varje cykel är 21 dagar).
|
|
Negativ händelse
Tidsram: Från registrering till 28 dagar efter den senaste induktionscykeln.
|
Graderad enligt de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE) version 5.0.
|
Från registrering till 28 dagar efter den senaste induktionscykeln.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
20 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
20 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUMCH-NHL-019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .