SintiLimab, Pegaspargaza plus Gemox dla nietraktowanego pozazodalnego chłoniaka komórek NK/T
8 lutego 2025 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Badanie jednoramienne, fazy 2 sintiLimab, pegaspargazy w połączeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną (p-p-gemox) do nowo zdiagnozowanego ekstranodalnego chłoniaka NK/T-komórek T
Jest to badanie 2 fazy jednoramiennej, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności SintiLimab, pegaspargazy w połączeniu z gemcytabiną i oksaliplatyną (schemat p-p-gemox) jako leczenie pierwszej linii u pacjentów z ENKTL.
Podstawowym punktem końcowym jest całkowity wskaźnik odpowiedzi (CRR) w populacji zamiaru leczenia. Wtórnymi punktami końcowymi były ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), przeżycie wolne od progresji (PFS), ogólne przeżycie (OS) i zdarzenia niepożądane.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
49
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wei Zhang
- Numer telefonu: 010-69155760
- E-mail: vv1223@vip.sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Chong Wei, Doctor
- Numer telefonu: 010-69155760
- E-mail: QH5035@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Histopatologicznie potwierdzona diagnoza pozanodowego chłoniaka NK/T (ENKTL) przez centrum badań.
- Wiek od 18 do 75 lat.
- Co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka: wiek ≥ 60 lat; Obecność objawów B; Status wydajności ECOG ≥ 2; Podwyższona dehydrogenaza mleczanowa (LDH); Wyjściowy EBV-DNA> 500 kopii/ml.
- Status wydajności ECOG od 0 do 3.
- Odpowiednia funkcja szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L (≥ 1,0 × 10⁹/L w przypadkach z zajęciem szpiku kostnego); Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 80 × 10⁹/l (≥ 50 × 10⁹/l w przypadkach z zajęciem szpiku kostnego); Hemoglobina (HGB) ≥ 80 g/l.
- Odpowiednia funkcja narządu: aminotransferaza alanina (ALT) <3 × górna granica normalnego (ULN); Całkowita bilirubina (TBIL) <1,5 × łokci; Kreatynina w surowicy <1,5 × łokci; Nyha Funkcja serca klasa 0-2; Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)> 50%.
Kryteria wykluczenia:
- Agresywna białaczka komórek NK.
- Chłoniak ośrodkowy układ nerwowy.
- Historia któregokolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy: ostry zawał mięśnia sercowego; Niestabilna dusznica bolesna; Zastoinowa niewydolność serca; Niekontrolowana objawowa arytmia; Kompletny blok gałęzi lewego pakietu; Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia; Długi zespół QT lub skorygowany interwał QT (QTC)> 480 ms.
- Niekontrolowana aktywna infekcja.
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: P-p-gemox ramię
SintiLimab, pegaspargaza w połączeniu z schematem gemcytabiny i oksaliplatyny (p-p-gemox)
|
P-p-gemox Schimen SintiLimab 200 mg IV D1; Pegaspargaza 3750U IM D1; Schemat Gemox: gemcytabina 1000 mg/m2 IV D1, oksaliplatyna 100 mg/m2 IV D1 Ten schemat podaje się co 3 tygodnie. Dla pacjentów z chorobą stadium I-II (zlokalizowana): Zastosowano podejście z kanapkami obejmującymi radioterapię. Pacjenci początkowo otrzymują 2 cykle schematu p-p-gemox. Jeśli ocena tymczasowa pokazuje pełną odpowiedź (CR) lub odpowiedź częściową (PR), pacjenci przejdą do radioterapii modulowanej intensywnością (IMRT). Po radioterapii podano dodatkowe 2 cykle schematu p-p-gemox. W przypadku pacjentów z chorobą stadium II-IV (zaawansowaną). Pacjenci planują otrzymać 6 cykli schematu p-p-gemox. W przypadku osób osiągających CR lub PR po 6 cyklach immunochemoterapii, późniejsze opcje leczenia obejmują autologiczne przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (AUTO-HSCT) lub terapia utrzymania przeciwciał monoklonalnych PD-1, określona na podstawie wieku i ogólnej sytuacji fizycznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Odpowiedzi oceniono po 3 cyklach indukcji i 1 miesiąc po zakończeniu terapii badawczej (każdy cykl wynosi 21 dni)
|
Odpowiedzi leczenia oceniono zgodnie z kryteriami klasyfikacji Lugano 2014.
|
Odpowiedzi oceniono po 3 cyklach indukcji i 1 miesiąc po zakończeniu terapii badawczej (każdy cykl wynosi 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty zapisania się do udokumentowanego postępu choroby lub śmierci jakiegokolwiek powodu (do 3 lat).
|
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od daty zapisania się do daty pierwszego udokumentowanego dnia postępu lub nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze.
|
Od daty zapisania się do udokumentowanego postępu choroby lub śmierci jakiegokolwiek powodu (do 3 lat).
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od daty zapisów do udokumentowanej śmierci jakiegokolwiek powodu (do 3 lat).
|
Ogólne przeżycie zdefiniowano jako czas od daty zapisania się do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od daty zapisów do udokumentowanej śmierci jakiegokolwiek powodu (do 3 lat).
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Odpowiedzi oceniono po 3 cyklach indukcji i 1 miesiąc po zakończeniu terapii badawczej (każdy cykl wynosi 21 dni).
|
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z CR lub PR.
|
Odpowiedzi oceniono po 3 cyklach indukcji i 1 miesiąc po zakończeniu terapii badawczej (każdy cykl wynosi 21 dni).
|
|
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni po ostatnim cyklu indukcyjnym.
|
Oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
|
Od rejestracji do 28 dni po ostatnim cyklu indukcyjnym.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUMCH-NHL-019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .