軽度の認知障害における嗅覚トレーニング (OTMCI)
2026年9月2日 更新者:Jeffrey Motter
嗅覚は、初期のアルツハイマー病患者では、通常、他の感覚や思考能力が低下し始めるときよりも早く、低下する傾向があります。
これらの個人では、新しい臭気の記憶が特に減少します。
ADの既存の治療は、これらの症状を改善しません。
「嗅覚訓練」と呼ばれる臭いの感覚を改善するための標的の治療法は、さまざまな形の臭い喪失を持つ人々の臭い感を改善するために使用されていますが、臭いの能力と思考能力を改善できるかどうかは不明です。アルツハイマー病を発症するリスクが高い。
軽度の認知障害(MCI)の患者との無作為化臨床試験を実施します。
これは、通常の老化よりも悪い記憶喪失の初期段階であり、アルツハイマー病に先行する可能性があります。
患者は、3か月間の嗅覚記憶トレーニングまたは視覚記憶トレーニングのいずれかにランダム化され、6か月で最終的なフォローアップ訪問が行われます。
この研究では、嗅覚トレーニングが臭い能力の改善、思考能力、およびこれらの結果の変化を時間の経過とともに調べることにより、日常の機能を改善するのに役立つかどうかを判断しようとします。
調査の概要
詳細な説明
認知機能低下のリスクがある個人の認知と日常の機能を改善することができる介入を開発するための緊急かつ満たされていない必要性があります。
嗅覚トレーニングは、臭気への体系的な曝露で構成されており、複数のレビューとメタ分析が認知と嗅覚に有益な効果があると結論付けています。
MCIの認知機能低下を防ぐための嗅覚トレーニングの適用は、限られた注目を集めています。
このアプリケーションで行われる研究の包括的な目標は、軽度の認知障害(MCI)患者の嗅覚記憶訓練(OMT)の実現可能性と有効性を判断することです。
MCIの30人の患者は、ニューヨーク州精神科研究所の記憶障害センターから募集され、3か月のOMTまたは積極的な制御トレーニングに無作為化されます。
OMTには、市販の臭気(風味の茶葉)のペアで構成される患者の容器をサンプリングする患者の臭気記憶タスクが含まれます。
各トレーニングセッション中に、説明のないコンテナがグリッドに配置されます。
各試験で、患者は2つの容器をサンプリングし、一致を見つけようとします。
アクティブコントロールには、臭気ではなく抽象的なシンボルを一致させる視覚メモリトレーニング(VMT)が含まれます。
患者は、それぞれ約10分間続く自宅で48のトレーニングセッションを完了します。
ベースライン、3か月、および6か月のフォローアップで、患者は一連の認知、嗅覚、および機能的測定を完了します。
AIM 1では、認知(アルツハイマー病評価スケジュール認知サブスケール-14 [ADAS -COG14])と嗅覚機能(Sniffin 'Sticksのしきい値、識別、および識別[TDI])で6か月にわたってVMT対VMTの変化を比較します。
AIM 2では、OMT対VMTで6か月にわたって日常の機能(機能アクティビティアンケート)の変化を比較します。
成功した場合、この研究は、低コストでスケーラブルな介入を開発する可能性があります。
この研究では、OMTのその後の大規模な試験の設計を通知します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jeffrey N Motter, PhD
- 電話番号:6467748654
- メール:jeffrey.motter@nyspi.columbia.edu
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- New York State Psychiatric Institute
-
コンタクト:
- Jeffrey Motter, PhD
- 電話番号:6467748654
- メール:jeffrey.motter@nyspi.columbia.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの時点で55〜89歳。
- モントリオール認知評価スコア> = 17。
- 主観的な認知的苦情、すなわち、記憶またはその他の認知的苦情、例えば命名/言語。
- 初期の軽度認知障害(EMCI)または後期の軽度認知障害(LMCI)のいずれかを含む、認知障害(CI)の基準を満たす。 Wechsler Memory Scale(WMS)-III(最大スコアは25)からのパラグラフリコール)。 MCIの基準(EMCIおよびLMCIを含む)は次のとおりです。EMCIは、0〜7年の教育で3-6のWMS-III論理メモリ遅延リコールスコアによって定義されます。教育、および16年以上の教育で9-11のスコア。 LMCIは、WMS-IIIの論理メモリ遅延リコールスコア≤2で定義され、0〜7年の教育でスコアが8〜15年の教育で4以下で、16年以上の教育でスコア≤8に定義されています。
- 少なくとも毎週参加者に連絡する情報提供者(親relative、友人、他の介護者)は、参加者の機能に関する情報を提供する必要があります。 情報提供者が脱落した場合、参加者は代替情報提供者を指定できます。
除外基準:
- あらゆるタイプの認知症の診断。
- パーキンソン病、ハンチントン病、多発性硬化症、脳卒中、てんかん、外傷性脳損傷(中程度から重度、意識の30分を超える重度)、および局所徴候(例えば、筋萎縮性横方向硬化症)を伴う他の神経障害などの神経障害。
- 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、アルコール使用障害、または物質使用障害の現在の臨床診断(精神障害の診断および統計マニュアル(DSM)-5テキスト修正基準)。
- 現在の不安定または未治療の大うつ病、老人性うつ病スケール(短い形式)スコア> = 6、または自殺スケールに基づく積極的な自殺(コロンビア - 自殺重症度評価スケールスクリーンバージョン:質問1または2の肯定的な答え除外につながります。 質問1および2に対する否定的な答え:インタビューは終了し、参加者は積極的な自殺のために除外されません)。
- 臨床医の判断における急性、重度の不安定な医学的病気。 がんの場合、急性疾患の参加者(転移を持つものを含む)は除外されますが、癌の治療に成功した既往は排除されません。
- 認知的強化薬またはデバイスまたは手順の別の治療臨床試験への参加。
- 現在の上気道感染症(これにより改善されるとすぐに参加者が再スケジュールされます)、現在の喫煙者> 1パック(過去の喫煙は臭気の識別スコアに影響を与えないことが示されています)、自己報告先天性肛門症。
- 参加者が認知テストを正確に行うことを妨げる深刻な視力、聴覚、または触覚障害。 これは臨床決定になります。
- 重度または最近の喘息の歴史(喘息のための吸入器の使用、他の喘息薬の使用、または過去10年以内に喘息攻撃の発生と定義されています)、揮発性化学物質に対する特別な感受性、彼女が妊娠している、または妊娠している人は誰でも赤ちゃんを授乳し、鼻腔炎、アレルギーなどを制御するために、鼻ステロイドを使用している人以外の薬を投与している人。
- Sino-Nasal Outcome Test-22鼻ドメインスコア> 21、または個々のスコア= 5。嗅覚を妨げる重度の鼻症状を表します。
- 嗅覚検査または嗅覚記憶訓練で使用されるあらゆる臭気へのアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:嗅覚トレーニング
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参加者は、3か月で約10分間続く自宅で48のOMTセッションを完了します。
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アクティブコンパレータ:ビジュアルメモリトレーニング
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参加者は、3か月で約10分間続く自宅で48のVMTセッションを完了します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sniffin 'Sticks TDIの変更(しきい値、差別、識別コンポジット)
時間枠:ベースライン、3か月、6か月
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Sniffin 'Sticks TDIテストは、しきい値テスト、識別テスト、および識別テストで構成されています。
3つのサブテストの結果は合計TDIスコアを作成し、最小スコアは1、最大スコアは48です。
スコアを超えるスコアは正常な嗅覚機能を示し、15-30の間のスコアは低骨症を示し、スコア<15は嗅覚の重度の損失または完全な喪失の形での無症を示します。
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ベースライン、3か月、6か月
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前臨床アルツハイマー病の認知複合材5(PACC5)の変化
時間枠:ベースライン、3か月、6か月
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PACC5は、アルツハイマー病に関連する認知障害の包括的な評価を提供し、時間の経過に伴う認知機能低下を検出するための検証された感度を持つツールとして機能します。
5つのテストで構成されています:ミニメンタル状態検査(合計スコア範囲0〜30)、ウェクスラーメモリスケール修正論理メモリリコール(合計スコア範囲0-25)、デジットシンボルコーディングテスト(合計スコア範囲0-93)、フリーおよびキューとキュームの選択的リマインドテスト無料 +合計範囲0-96)、カテゴリーフローフフルフェンフローフフルフェンの総範囲果物、野菜。
PACC5は、5つのテストすべての平均Zスコアとして計算されます。
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ベースライン、3か月、6か月
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アルツハイマー病の変化、日常生活規模の協同組合研究活動(ADCS-ADL-PI)
時間枠:ベースライン、3か月、6か月
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ADL質問15項目のスコアの範囲は0-45で、スコアが高いほど、日常の機能が向上しています。
これは、ADCS-ADL-PIアウトカム測定です。
さらに、5つの項目の物理機能質問にはスコアの範囲があります。これは0〜5であり、スコアが高く、物理機能が無傷であることが示されています。
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ベースライン、3か月、6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Jeffrey N Motter, PhD、Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月7日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月9日
最初の投稿 (実際)
2025年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00082984
- AARG-24-1301387 (その他の助成金/資金番号:Alzheimer's Association)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データリポジトリを介して、資格のあるユーザーが識別されたデータを利用できるようにします(現在の計画は広告知識ポータルを使用することです)。
IPD 共有時間枠
研究コミュニティは、研究の目的に対処する結果の公開から6か月後からデータにアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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