Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olfactory -træning i mild kognitiv svækkelse (OTMCI)

17. marts 2026 opdateret af: Jeffrey Motter
Lugtfølelse har en tendens til at falde hos personer med tidlig Alzheimers sygdom, typisk tidligere end når andre sanser og tænkningsevner begynder at falde. Hukommelsen til ny lugt er især formindsket hos disse personer. Eksisterende behandlinger for AD forbedrer ikke disse symptomer. En målrettet behandling til forbedring af lugtesføl med høj risiko for at udvikle Alzheimers sygdom. Vi vil gennemføre et randomiseret klinisk forsøg med patienter, der har mild kognitiv svækkelse (MCI). Dette er en tidlig fase af hukommelsestab, der er værre end normal aldring og kan gå foran Alzheimers sygdom. Patienter vil blive randomiseret til enten lugthukommelsesuddannelse eller visuel hukommelsesuddannelse i 3 måneder med et sidste opfølgningsbesøg efter 6 måneder. Denne undersøgelse vil forsøge at afgøre, om lugtuddannelse er en nyttig til forbedring af lugtevner, tænkningsevner og hverdagens funktion ved at undersøge ændringer i disse resultater over tid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et presserende og uopfyldt behov for at udvikle interventioner, der er i stand til at forbedre kognition og hverdagens funktion hos personer, der er i fare for kognitiv tilbagegang. Olfactory-træning består af systematiske eksponeringer for lugt, med flere anmeldelser og metaanalyser, der konkluderer, at det har gavnlige virkninger på kognition og olfaction. Anvendelsen af ​​lugtuddannelse til forebyggelse af kognitiv tilbagegang i MCI har fået begrænset opmærksomhed. Det overordnede mål for den forskning, der skal udføres i denne applikation, er at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​olfaktorisk hukommelsesuddannelse (OMT) for patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI). 30 patienter med MCI vil blive rekrutteret fra Memory Disorders Center ved New York State Psychiatric Institute og randomiseret til 3 måneders OMT eller aktiv kontroluddannelse. OMT vil involvere en lugthukommelsesopgave, hvor patienter prøver containere, der består af par kommercielt tilgængelige lugt (aromatiserede teblade). Under hver træningssession placeres ikke-beskrivende containere på et gitter. På hver undersøgelse prøver patienter to containere og forsøger at finde en kamp. Den aktive kontrol involverer visuel hukommelsesuddannelse (VMT) med matchning af abstrakte symboler snarere end lugt. Patienter gennemfører 48 træningssessioner derhjemme, der varer cirka 10 minutter hver. Ved baseline, 3 måneder og 6 måneders opfølgning afslutter patienter et batteri af kognitive, lugtende og funktionelle mål. I AIM 1 sammenligner vi ændringer i kognitiv (Alzheimers sygdomsvurderingsplan Kognitiv underskala - 14 [ADAS -COG14]) og Olfactory -funktion (Sniffin 'Sticks tærskel, diskrimination og identifikation [TDI]) over 6 måneder i OMT versus VMT. I AIM 2 sammenligner vi ændringer i hverdagens funktion (spørgeskema for funktionelt aktiviteter) over 6 måneder i OMT versus VMT. Hvis det lykkes, har denne undersøgelse potentiale til at udvikle en billig og skalerbar intervention. Denne undersøgelse vil informere designet om efterfølgende større forsøg med OMT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 55-89 på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Montreal kognitiv vurderingsscore> = 17.
  3. Subjektive kognitive klager, dvs. hukommelse eller andre kognitive klager, fx navngivning/sprog.
  4. Opfylder kriterierne for kognitiv svækkelse (CI), herunder enten tidlig mild kognitiv svækkelse (EMCI) eller sen mild kognitiv svækkelse (LMCI), defineret som hukommelsesfunktion dokumenteret ved at score under uddannelsesjusteret cutoff på den logiske hukommelse II -underskala (historie A, forsinket forsinket Afsnit tilbagekaldelse) fra Wechsler Memory Scale (WMS) - III (den maksimale score er 25). Kriterierne for MCI (inkluderer EMCI og LMCI) er som følger: EMCI er defineret af en WMS-III logisk hukommelse forsinket tilbagekaldelsesscore på 3-6 med 0-7 års uddannelse, score på 5-9 med 8-15 år med Uddannelse og score på 9-11 med 16 eller flere års uddannelse. LMCI er defineret af en WMS-III logisk hukommelse forsinket tilbagekaldelsesscore ≤ 2 med 0-7 års uddannelse, score ≤ 4 med 8-15 års uddannelse og score ≤ 8 med ≥ 16 års uddannelse.
  5. En informant (relativ, ven, anden plejeperson), der kontakter deltageren mindst ugentligt, kræves for at give oplysninger om deltagerens funktion. Hvis informanten falder ud, kan en alternativ informant udpeges af deltageren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af demens af enhver type.
  2. Neurologiske lidelser, herunder Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, multipel sklerose, slagtilfælde, epilepsi, traumatisk hjerneskade (moderat til svær, med mere end 30 minutters bevidsthedstab) og andre neurologiske lidelser med fokale tegn (f.eks. Amyotrofisk lateral sklerose).
  3. Aktuel klinisk diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, alkoholforstyrrelsesforstyrrelse eller stofbrugsforstyrrelse (diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM) -5-tekst revisionskriterier).
  4. Aktuel ustabil eller ubehandlet større depression, geriatrisk depression skala (kort form) score> = 6 eller aktiv selvmord baseret på en selvmordsskala (Columbia-Suicide Severity Rating Scale Screen Version: Positivt svar på spørgsmål 1 eller 2 efterfulgt af punkt 6 Positivt svar fører til udelukkelse. Negativt svar på spørgsmål 1 og 2: Interview slutter, og deltageren er ikke udelukket for aktiv selvmord).
  5. Akut, alvorlig ustabil medicinsk sygdom i klinikernes dom. For kræft er akut syge deltagere (inklusive dem med metastaser) udelukket, men historie med succesfuldt behandlet kræft resulterer ikke i udelukkelse.
  6. Deltagelse samtidig i et andet terapeutisk klinisk forsøg med et kognitivt forbedring af lægemiddel eller enhed eller procedure.
  7. Nuværende øvre luftvejsinfektion (deltager omplanlagt, så snart dette forbedres), har den nuværende ryger> 1 pakke dagligt (tidligere rygning vist sig ikke at påvirke lugtidentifikationsresultater), selvrapporteret medfødt anosmia.
  8. Alvorlig vision, hørelse eller taktil svækkelse, der ville forhindre deltageren i at udføre de kognitive test nøjagtigt. Dette vil være en klinisk bestemmelse.
  9. Historie om svær eller nyere astma (defineret som brug af en inhalator til astma, brug af anden astmamedicin eller forekomst af et astmaanfald inden ammer en baby, og enhver, der er på nasalt administrerede medicin, bortset fra mennesker på nasale steroider for at kontrollere rhinitis, allergisk og ellers.
  10. Sino-nasal resultat test-22 nasal domænescore> 21 eller individuel score = 5, der repræsenterer svære nasale symptomer, der interfererer med olfaction.
  11. Allergier mod enhver lugt, der bruges i den lugtende test eller lugthukommelsesuddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Olfactory hukommelsesuddannelse
Adfærdsmæssigt: Olfactory hukommelsesuddannelse
Deltagerne afslutter 48 OMT -sessioner derhjemme, der varer cirka 10 minutter hver over 3 måneder.
Aktiv komparator: Visuel hukommelsesuddannelse
Adfærdsmæssigt: Visuel hukommelsesuddannelse
Deltagerne afslutter 48 VMT -sessioner derhjemme, der varer cirka 10 minutter hver over 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sniffin 'pinde TDI (tærskel, forskelsbehandling og identifikationskomposit)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Sniffin 'Sticks TDI -testen består af en tærskeltest, en forskelsbehandlingstest og en identifikationstest. Resultaterne af de tre subtests gør en total TDI -score, hvor minimumsscore er 1 og den maksimale score er 48. En score> 30 indikerer normal lugtfunktion, en score mellem 15-30 indikerer hyposmi og en score <15 indikerer anosmia i form af alvorligt nedsat eller fuldstændigt tab af olfaction.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i præklinisk Alzheimers kognitive komposit 5 (PACC5)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
PACC5 tilvejebringer en omfattende vurdering af Alzheimers sygdomsrelevante kognitive svækkelse og til at tjene som et værktøj med valideret følsomhed til at detektere kognitivt fald over tid. It is comprised of five tests: Mini-Mental State Examination (total score range 0-30), Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory Delayed Recall (total score range 0-25), Digit-Symbol Coding Test (total score range 0-93), Free and Cued Selective Reminding Test Free + Total Recall (total score range 0-96), and Category Fluency Test (graded by number of correct words belonging in the categories of animals, frugter og grøntsager; PACC5 beregnes som en gennemsnitlig Z-score af alle fem test.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i Alzheimers Disease Cooperative Study-aktiviteter i Daily Living Scale (ADCS-ADL-PI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Området for scoringer af de 15 poster ADL-spørgsmål er 0-45 med højere score, der indikerer bedre daglig funktion. Dette er ADCS-ADL-PI-resultatmålet. Derudover er der en række scoringer for de 5 poster med fysiske funktionsspørgsmål, som er 0-5 med højere score, der indikerer intakt fysisk funktion.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeffrey Motter

Samarbejdspartnere

Alzheimer's Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey N Motter, PhD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00082984
  • AARG-24-1301387 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Alzheimer's Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil stille de-identificerede data tilgængelige for kvalificerede brugere gennem et datalagringssted (nuværende plan er at bruge annoncevidenportal).

IPD-delingstidsramme

Forskningsfællesskabet har adgang til data, der starter 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​de resultater, der vedrører undersøgelsens mål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Olfactory hukommelsesuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner