- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06825403
Trening węchowy w łagodnym zaburzeniu poznawczym (OTMCI)
2 września 2026 zaktualizowane przez: Jeffrey Motter
Zmysł zapachu ma tendencję do spadku u osób z wczesną chorobą Alzheimera, zwykle wcześniej niż wtedy, gdy inne zmysły i zdolności myślenia zaczynają spadać.
Pamięć nowych zapachów jest szczególnie zmniejszona u tych osób.
Istniejące leczenie AD nie poprawiają tych objawów.
Ukierunkowane leczenie poprawy zmysłu zapachu, zwanego „treningiem węchowym”, zostało wykorzystane do poprawy zmysłu zapachu u osób z różnymi formami utraty zapachu, choć nie wiadomo, czy może poprawić zdolności zapachu i zdolności myślenia u pacjentów, którzy są Przy wysokim ryzyku rozwoju choroby Alzheimera.
Przeprowadzimy randomizowane badanie kliniczne z pacjentami z łagodnym zaburzeniami poznawczymi (MCI).
Jest to wczesna faza utraty pamięci, która jest gorsza niż normalne starzenie się i może poprzedzać chorobę Alzheimera.
Pacjenci będą losowo losowo do treningu pamięci węchowej lub szkolenia pamięci wizualnej przez 3 miesiące, a ostateczna wizyta obserwacyjna po 6 miesiącach.
To badanie podjęto próbę ustalenia, czy trening węchowy jest przydatny do poprawy zdolności zapachowych, umiejętności myślenia i codziennego funkcjonowania poprzez badanie zmian tych wyników w czasie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje pilna i niezaspokojona potrzeba opracowania interwencji zdolnych do poprawy poznania i codziennego funkcjonowania u osób zagrożonych spadkiem poznawczym.
Szkolenie węchowe polega na systematycznym narażeniu na zapachy, a wiele recenzji i metaanaliz, które stwierdzają, że ma korzystny wpływ na poznanie i olfakcję.
Zastosowanie treningu węchowego w celu zapobiegania spadku poznawczego MCI zostało ograniczone.
Nadrzędnym celem badań, które należy przeprowadzić w tym zastosowaniu, jest określenie wykonalności i skuteczności treningu pamięci węchowej (OMT) u pacjentów z łagodnym zaburzeniami poznawczymi (MCI).
30 pacjentów z MCI zostanie rekrutowanych z Centrum Zaburzeń pamięci w Nowym Jorku State Psychiatric Institute i losowo do 3 miesięcy OMT lub aktywnego szkolenia kontrolnego.
OMT będzie obejmować zadanie pamięci zapachowej, podczas których pacjenci próbują pojemników składających się z par dostępnych w handlu (aromatyzowane liście herbaty).
Podczas każdej sesji treningowej pojemniki inne niż opady są umieszczane na siatce.
W każdym badaniu pacjenci próbują dwóch pojemników i próbują znaleźć dopasowanie.
Aktywna kontrola obejmuje trening pamięci wizualnej (VMT) z dopasowaniem abstrakcyjnych symboli, a nie zapachów.
Pacjenci ukończą 48 sesji treningowych w domu trwającym około 10 minut każda.
Na początku, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji, pacjenci ukończą akumulator miar poznawczych, węchowych i funkcjonalnych.
W AIM 1 porównamy zmiany w poznawczym harmonogramie oceny choroby poznawczej - 14 [ADAS -COG14]) i funkcjonowania węchowego (Sniffin 'Sticks Próg, dyskryminacja i identyfikacja [TDI]) przez 6 miesięcy w porównaniu z VMT.
W AIM 2 porównamy zmiany w codziennym funkcjonowaniu (kwestionariusz działań funkcjonalnych) w ciągu 6 miesięcy w OMT w porównaniu z VMT.
Jeśli się powiedzie, to badanie ma potencjał do opracowania taniej i skalowalnej interwencji.
To badanie poinformuje o projektowaniu kolejnych większych prób OMT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeffrey N Motter, PhD
- Numer telefonu: 6467748654
- E-mail: jeffrey.motter@nyspi.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- New York State Psychiatric Institute
-
Kontakt:
- Jeffrey Motter, PhD
- Numer telefonu: 6467748654
- E-mail: jeffrey.motter@nyspi.columbia.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 55-89 w momencie świadomej zgody.
- Montreal Ocena poznawcza> = 17.
- Subiektywne skargi poznawcze, tj. Pamięć lub inne skargi poznawcze, np. Nazwani/język.
- Spełnia kryteria zaburzeń poznawczych (CI), w tym albo wczesne łagodne zaburzenia poznawcze (EMCI) lub późne łagodne zaburzenia poznawcze (LMCI), zdefiniowane jako funkcja pamięci udokumentowana przez punkty poniżej skorygowanego edukacji podskali pamięci logicznej II (historia A, opóźniona Przywołanie akapitu) ze skali pamięci Wechsler (WMS) - III (maksymalny wynik to 25). Kryteria MCI (obejmują EMCI i LMCI) są następujące: EMCI jest zdefiniowane przez logiczną pamięć WMS-III opóźnione wyniki wycofania 3-6 z 0-7 lat edukacji, wynik 5-9 z 8-15 latami od 8-15 lat od 8-15 lat Edukacja i wynik 9-11 z 16 lub więcej lat edukacji. LMCI jest zdefiniowane przez logiczny wynik pamięci logicznej WMS-III ≤ 2 z 0-7 lat edukacji, wynik ≤ 4 z 8-15 lat edukacji i wynik ≤ 8 z ≥ 16 lat edukacji.
- Informator (krewny, przyjaciel, inny opiekun), który kontaktuje się z uczestnikiem co najmniej tygodniowo, jest zobowiązany do dostarczenia informacji o funkcjonowaniu uczestnika. Jeśli informator zrezygnuje, uczestnik może wyznaczyć alternatywny informator.
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza demencji dowolnego typu.
- Zaburzenia neurologiczne, w tym choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, stwardnienie rozsiane, udar, padaczka, urazowe uszkodzenie mózgu (umiarkowane do ciężkiego, z utratą przytomności ponad 30 minut) oraz inne zaburzenia neurologiczne o objawach ogniskowych (np. Amyotroficzne stwardnienie boczne).
- Obecna diagnostyka kliniczna schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, zaburzenia spożywania alkoholu lub zaburzenie używania substancji (podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM) -5-text kryteria rewizji).
- Obecna niestabilna lub nietraktowana poważna depresja, Skala depresji geriatrycznej (krótka forma) PARA> = 6 lub aktywna samobójstwo w oparciu o skalę samobójczą (Kolumbia-samobójstwo Skala oceny Wersja: Pozytywna odpowiedź na pytanie 1 lub 2, a następnie pozytywna odpowiedź pozytywna Pozytywna odpowiedź prowadzi do wykluczenia. Negatywna odpowiedź na pytania 1 i 2: Wywiad kończy się, a uczestnik nie jest wykluczony dla aktywnej samobójstwa).
- Ostra, ciężka niestabilna choroba medyczna w sądzie klinicysty. W przypadku raka ostro chorzy uczestnicy (w tym z przerzutami) są wykluczeni, ale historia skutecznie leczonego raka nie powoduje wykluczenia.
- Udział jednocześnie w innym terapeutycznym badaniu klinicznym leku lub procedury ulepszającego poznawczo.
- Obecna infekcja górnej oddechowej (uczestnik przełożył się, gdy tylko się to poprawi), obecny palacz> 1 paczka dziennie (przeszłe palenie nie wpływa na wyniki identyfikacji zapachu), zgłaszana wrodzona anosmia.
- Ciężkie widzenie, słuch lub upośledzenie dotykowe, które uniemożliwiłyby uczestnikowi dokładne wykonywanie testów poznawczych. Będzie to określenie kliniczne.
- Historia ciężkiej lub niedawnej astmy (zdefiniowana jako stosowanie inhalatora do astmy, stosowanie innych leków astmy lub występowanie ataku astmy w ciągu ostatnich dziesięciu lat), znana specjalna wrażliwość na niestabilne chemikalia, każdy, kto uważa, że jest w ciąży lub jest pielęgnowanie dziecka i każdego, kto jest podawany nosowo leki inne niż osoby na sterydach nosa w celu kontrolowania zapalenia nosa, alergicznego i innego.
- Sino-nosowy wynik testu nosa-22 wynik nosa> 21 lub indywidualny wynik = 5, reprezentujący ciężkie objawy nosa, które zakłócają olfakcję.
- Alergie na wszelkie zapachy stosowane w testowaniu węchowym lub treningu pamięci węchowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trening pamięci węchowej
|
Uczestnicy wykonają 48 sesji OMT w domu trwających około 10 minut każdego ponad 3 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Trening pamięci wizualnej
|
Uczestnicy wykonają 48 sesji VMT w domu trwającym około 10 minut każdego ponad 3 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wąsków TDI (próg, dyskryminacja i kompozyt identyfikacyjny)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Test TDI Sniffin 'Sticks składa się z testu progowego, testu dyskryminacji i testu identyfikacyjnego.
Wyniki trzech podtestów wykonują całkowity wynik TDI, w którym minimalny wynik wynosi 1, a maksymalny wynik to 48.
Wynik> 30 oznacza normalną funkcję węchową, wynik między 15-30 wskazuje na hiposmię, a wynik <15 wskazuje na anosmię w postaci poważnie upośledzonej lub całkowitej utraty warfakcji.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana przedklinicznego kompozytów poznawczych Alzheimera 5 (PACC5)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
PACC5 zapewnia kompleksową ocenę związanego z chorobą zaburzenia poznawczego związanego z chorobą Alzheimera i służyć jako narzędzie o zatwierdzonej wrażliwości na wykrywanie spadku poznawczego w czasie.
Składa się z pięciu testów: badanie stanu mini-mentalnego (całkowity zakres wyników 0-30), powtórzona w skali pamięć pamięć wechsler opóźniona pamięć logiczna (całkowity zakres wyników 0-25), test kodowania cyfr-symbol (całkowity zakres wyniku 0-93), bezpłatne i wybitne selektywne przypomnienie bezpłatnie + wycofanie się (całkowitą liczbę wyników (całkowity zakres wyników (zakres wyników 0-96) i kategoria (stopniowa liczba słów w kategorii, w kategorii, w kategorii, w kategorii zwierząt, w wyniku selektywnego testu. owoce i warzywa;
PACC5 jest obliczany jako uśredniony wynik Z wszystkich pięciu testów.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w chorobie Alzheimera Współpracownicze działanie badań codziennej skali życia (ADCS-ADL-PI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zakres wyników 15 pozycji Pytanie ADL wynosi 0-45 z wyższymi wynikami wskazującymi lepsze codzienne funkcjonowanie.
To jest miara wyniku ADCS-ADL-PI.
Ponadto istnieje szereg wyników dla 5 elementów pytań dotyczących funkcji fizycznej, czyli 0-5 z wyższymi wynikami wskazującymi nienaruszone funkcjonowanie fizyczne.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey N Motter, PhD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00082984
- AARG-24-1301387 (Inny numer grantu/finansowania: Alzheimer's Association)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnimy zdumiewane dane kwalifikowanym użytkownikom za pośrednictwem repozytorium danych (bieżącym planem jest korzystanie z portalu wiedzy reklamowej).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Społeczność badawcza będzie miała dostęp do danych rozpoczynających się 6 miesięcy po opublikowaniu wyników dotyczących celów badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .