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Formation olfactive en troubles cognitifs légers (OTMCI)

2 septembre 2026 mis à jour par: Jeffrey Motter
L'odorat a tendance à diminuer chez les personnes atteintes d'une maladie d'Alzheimer précoce, généralement plus tôt que lorsque d'autres sens et capacités de réflexion commencent à diminuer. La mémoire des nouvelles odeurs est particulièrement diminuée chez ces individus. Les traitements existants pour la MA n'améliorent pas ces symptômes. Un traitement ciblé pour améliorer l'odorat, appelé «formation olfactive», a été utilisé pour améliorer l'odeur des personnes avec diverses formes de perte de l'odorat, bien qu'il ne sache pas s'il peut améliorer les capacités de l'odeur et les capacités de réflexion chez les patients qui sont À haut risque de développer la maladie d'Alzheimer. Nous effectuerons un essai clinique randomisé avec des patients atteints de déficience cognitive légère (MCI). Il s'agit d'une première phase de perte de mémoire qui est pire que le vieillissement normal et peut précéder la maladie d'Alzheimer. Les patients seront randomisés pour une formation à la mémoire olfactive ou une formation à la mémoire visuelle pendant 3 mois, avec une dernière visite de suivi à 6 mois. Cette étude tentera de déterminer si la formation olfactive est utile pour améliorer les capacités de l'odeur, les capacités de réflexion et le fonctionnement quotidien en examinant le changement de ces résultats au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un besoin urgent et non satisfait de développer des interventions capables d'améliorer la cognition et le fonctionnement quotidien chez les individus à risque de déclin cognitif. La formation olfactive consiste en des expositions systématiques aux odeurs, avec de multiples revues et méta-analyses concluant qu'elle a des effets bénéfiques sur la cognition et l'olfaction. L'application de la formation olfactive pour prévenir le déclin cognitif du MCI a reçu une attention limitée. L'objectif primordial de la recherche à effectuer dans cette application est de déterminer la faisabilité et l'efficacité de la formation à la mémoire olfactive (OMT) pour les patients souffrant de troubles cognitifs légère (MCI). 30 patients atteints de MCI seront recrutés auprès du Memory Disorders Center de l'Institut psychiatrique de l'État de New York et randomisé à 3 mois de formation OMT ou de contrôle actif. OMT impliquera une tâche de mémoire des odeurs, au cours desquelles les patients échantillonnent des récipients composés de paires d'odeurs disponibles dans le commerce (feuilles de thé aromatisées). Au cours de chaque session de formation, les conteneurs non descriptifs sont placés sur une grille. À chaque essai, les patients échantillonnent deux conteneurs et tentent de trouver une correspondance. Le contrôle actif implique une formation à la mémoire visuelle (VMT) avec la correspondance des symboles abstraits plutôt que des odeurs. Les patients effectueront 48 séances de formation à la maison d'une durée d'environ 10 minutes chacune. Au départ, 3 mois et 6 mois de suivi, les patients effectueront une batterie de mesures cognitives, olfactives et fonctionnelles. Dans l'objectif 1, nous comparerons le changement dans la sous-échelle cognitive de la maladie cognitive (Alzheimer d'évaluation de la maladie - 14 [ADAS-COG14]) et le fonctionnement olfactif (sniffin 'bâton le seuil, la discrimination et l'identification [TDI]) sur 6 mois dans OMT contre VMT. Dans l'objectif 2, nous comparerons le changement du fonctionnement quotidien (questionnaire sur les activités fonctionnelles) sur 6 mois dans OMT contre VMT. En cas de succès, cette étude a le potentiel de développer une intervention à faible coût et évolutif. Cette étude éclairera la conception d'essais plus grands ultérieurs de l'OMT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. 55 à 89 ans au moment du consentement éclairé.
  2. Score d'évaluation cognitive de Montréal> = 17.
  3. Plaintes cognitives subjectives, c'est-à-dire la mémoire ou d'autres plaintes cognitives, par exemple, la dénomination / la langue.
  4. Répond aux critères de déficience cognitive (IC), y compris une altération cognitive légère précoce (EMCI) ou une déficience cognitive légère tardive (LMCI), définie comme une fonction de mémoire documentée en score ci-dessous le coup de pied ajusté de l'éducation sur la sous-échelle de mémoire logique II (histoire A, retardé, retardé Rappel des paragraphes) de l'échelle de mémoire Wechsler (WMS) - III (le score maximum est de 25). Les critères pour MCI (comprend l'EMCI et le LMCI) sont les suivants: l'EMCI est défini par un score de rappel retardé de mémoire logique WMS-III de 3-6 avec 0-7 ans d'éducation, score de 5-9 avec 8-15 ans de 8 ans Éducation et score de 9-11 avec 16 ans ou plus d'éducation. Le LMCI est défini par un score de rappel retardé de mémoire logique WMS-III ≤ 2 avec 0 à 7 ans d'éducation, un score ≤ 4 avec 8 à 15 ans d'éducation et un score ≤ 8 avec ≥ 16 ans d'éducation.
  5. Un informateur (relatif, ami, autre soignant) qui contacte le participant au moins chaque semaine doit fournir des informations sur le fonctionnement du participant. Si l'informateur abandonne, un autre informateur peut être désigné par le participant.

Critères d'exclusion:

  1. Diagnostic de démence de tout type.
  2. Les troubles neurologiques, notamment la maladie de Parkinson, la maladie de Huntington, la sclérose en plaques, les accidents vasculaires cérébraux, l'épilepsie, les lésions cérébrales traumatiques (modérées à sévères, avec une perte de conscience supérieure à 30 minutes) et d'autres troubles neurologiques avec des signes focaux (par exemple, la sclérose latérale amyotrophique).
  3. Diagnostic clinique actuel de la schizophrénie, du trouble schizo-affectif, du trouble bipolaire, du trouble de la consommation d'alcool ou du trouble de la consommation de substances (manuel de diagnostic et statistique des troubles mentaux (DSM) -5-texte Critères).
  4. Current Instable ou non traitée Dépression majeure, Score de dépression gériatrique (Formulaire court)> = 6, ou suicidalité active basée sur une échelle de suicide (Columbia-Suicide Rating Scale Screen Version: Réponse positive à la question 1 ou 2 suivie de l'article 6 Réponse positive conduit à l'exclusion. Réponse négative aux questions 1 et 2: l'entretien se termine et le participant n'est pas exclu pour la suicidalité active).
  5. Maladie médicale aiguë et grave dans le jugement du clinicien. Pour le cancer, les participants gravement malades (y compris ceux atteints de métastases) sont exclus, mais les antécédents de cancer traité avec succès ne se traduisent pas par l'exclusion.
  6. Participation simultanément à un autre essai clinique thérapeutique d'un médicament ou d'un dispositif ou d'une procédure d'amélioration cognitive.
  7. L'infection respiratoire supérieure actuelle (les participants reprogrammés dès que cela s'améliore), le paquet de fumé> 1 par jour (il a été démontré que le tabagisme passé n'affecte pas les scores d'identification des odeurs), anosmie congénitale autodéclarée.
  8. Vision grave, audition ou déficience tactile qui empêcherait le participant d'effectuer avec précision les tests cognitifs. Ce sera une détermination clinique.
  9. Antécédents d'asthme sévère ou récent (défini comme l'utilisation d'un inhalateur pour l'asthme, l'utilisation d'autres médicaments contre l'asthme ou la survenue d'une crise d'asthme au cours des dix dernières années), des sensibilités particulières connues aux produits chimiques volatils, quiconque croit qu'elle est enceinte ou est allaiter un bébé et quiconque est en train d'administrer des médicaments à l'administration nasalement que des personnes sur des stéroïdes nasaux pour contrôler la rhinite, allergique et autrement.
  10. Test de résultat nasal Sino-nasal-22 Score du domaine nasal> 21, ou score individuel = 5, représentant des symptômes nasaux graves qui interfèrent avec l'olfaction.
  11. Allergies à toutes les odeurs utilisées dans les tests olfactifs ou la formation de la mémoire olfactive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Formation de la mémoire olfactive
Comportemental: Formation de la mémoire olfactive
Les participants termineront 48 séances OMT à la maison d'une durée d'environ 10 minutes chacune de plus de 3 mois.
Comparateur actif: Formation à la mémoire visuelle
Comportemental: Formation à la mémoire visuelle
Les participants termineront 48 séances VMT à la maison d'une durée d'environ 10 minutes chacune sur 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les bâtons de sniffin 'TDI (seuil, discrimination et composite d'identification)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
Le test TDI Sniffin 'Sticks se compose d'un test de seuil, d'un test de discrimination et d'un test d'identification. Les résultats des trois sous-tests font un score TDI total, où le score minimum est 1 et le score maximum est de 48. Un score> 30 indique une fonction olfactive normale, un score entre 15-30 indique une hyposmie et un score <15 indique une anosmie sous la forme d'une perte d'olfaction gravement altérée ou complète.
Baseline, 3 mois, 6 mois
Changement dans le composite cognitif d'Alzheimer préclinique (PACC5)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
Le PACC5 fournit une évaluation complète de la déficience cognitive pertinente sur la maladie d'Alzheimer et pour servir d'outil avec une sensibilité validée pour détecter le déclin cognitif au fil du temps. Il est composé de cinq tests: mini-examen de l'état mental (plage de score total 0-30), rappel de mémoire logique révisée de la mémoire révisée de la mémoire révisée (plage de score totale 0-25), test de codage de symbole de chiffres (Rappel total de score 0-93), test de flucy Fruits et légumes; non classés sur une échelle). Le PACC5 est calculé comme un score Z moyen des cinq tests.
Baseline, 3 mois, 6 mois
Changement dans l'étude de l'étude coopérative de la maladie d'Alzheimer-Activités de l'échelle de vie quotidienne (ADCS-ADL-PI)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois
La gamme de scores des 15 éléments ADL Question est de 0 à 45 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement quotidien. Il s'agit de la mesure des résultats ADCS-ADL-PI. De plus, il existe une gamme de scores pour les 5 éléments des questions de fonction physique, qui est de 0 à 5 avec des scores plus élevés indiquant un fonctionnement physique intact.
Baseline, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeffrey Motter

Collaborateurs

Alzheimer's Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey N Motter, PhD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2025

Première publication (Réel)

13 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00082984
  • AARG-24-1301387 (Autre subvention/numéro de financement: Alzheimer's Association)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous mettrons à disposition des données identifiées pour les utilisateurs qualifiés via un référentiel de données (le plan actuel est d'utiliser le portail de connaissances AD).

Délai de partage IPD

La communauté de recherche aura accès aux données commençant 6 mois après la publication des résultats qui traitent des objectifs de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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