- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06825403
Treinamento olfativo em comprometimento cognitivo leve (OTMCI)
2 de setembro de 2026 atualizado por: Jeffrey Motter
O senso de olfato tende a diminuir em indivíduos com a doença de Alzheimer, normalmente mais cedo do que quando outros sentidos e habilidades de pensamento começam a diminuir.
A memória de novos odores está particularmente diminuída nesses indivíduos.
Os tratamentos existentes para a DA não melhoram esses sintomas.
Um tratamento direcionado para melhorar o olfato, chamado 'treinamento olfativo', tem sido usado para melhorar o olfato em pessoas com várias formas de perda de cheiro, embora não se saiba se pode melhorar as habilidades de cheiro e habilidades de pensamento em pacientes que são com alto risco de desenvolver a doença de Alzheimer.
Realizaremos um ensaio clínico randomizado com pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI).
Esta é uma fase inicial da perda de memória que é pior que o envelhecimento normal e pode preceder a doença de Alzheimer.
Os pacientes serão randomizados para treinamento olfativo ou treinamento em memória visual por 3 meses, com uma visita final de acompanhamento aos 6 meses.
Este estudo tentará determinar se o treinamento olfativo é útil para melhorar as habilidades de cheiro, habilidades de pensamento e funcionamento diário, examinando a mudança nesses resultados ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe uma necessidade urgente e não atendida de desenvolver intervenções capazes de melhorar a cognição e o funcionamento cotidiano em indivíduos em risco de declínio cognitivo.
O treinamento olfativo consiste em exposições sistemáticas a odores, com várias revisões e metanálises, concluindo que tem efeitos benéficos na cognição e olfação.
A aplicação do treinamento olfativo para prevenir o declínio cognitivo no MCI recebeu atenção limitada.
O objetivo abrangente da pesquisa a ser realizada nesta aplicação é determinar a viabilidade e a eficácia do treinamento em memória olfativa (OMT) para pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI).
30 pacientes com MCI serão recrutados no Centro de Distúrbios da Memória no Instituto Psiquiátrico do Estado de Nova York e randomizados para 3 meses de OMT ou treinamento de controle ativo.
O OMT envolverá uma tarefa de memória de odor, durante a qual os pacientes amostram recipientes que consistem em pares de odores disponíveis comercialmente (folhas de chá com sabor).
Durante cada sessão de treinamento, os recipientes não descritas são colocados em uma grade.
Em cada estudo, os pacientes amostram dois recipientes e tentam encontrar uma correspondência.
O controle ativo envolve o treinamento em memória visual (VMT) com a correspondência de símbolos abstratos, em vez de odores.
Os pacientes completarão 48 sessões de treinamento em casa com duração de aproximadamente 10 minutos cada.
Na linha de base, 3 meses e 6 meses de acompanhamento, os pacientes concluirão uma bateria de medidas cognitivas, olfativas e funcionais.
No objetivo 1, compararemos a mudança na subescala cognitiva (avaliação da doença de Alzheimer - 14 [ADAS -COG14]) e funcionamento olfativo (sniffin 'sticks limiar, discriminação e identificação [TDI]) durante 6 meses em OMT versus VMT.
No objetivo 2, compararemos a mudança no funcionamento diário (questionário de atividades funcionais) ao longo de 6 meses no OMT versus VMT.
Se for bem-sucedido, este estudo tem potencial para desenvolver uma intervenção de baixo custo e escalável.
Este estudo informará o desenho de ensaios maiores subsequentes da OMT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeffrey N Motter, PhD
- Número de telefone: 6467748654
- E-mail: jeffrey.motter@nyspi.columbia.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- New York State Psychiatric Institute
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Contato:
- Jeffrey Motter, PhD
- Número de telefone: 6467748654
- E-mail: jeffrey.motter@nyspi.columbia.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 55-89 no momento do consentimento informado.
- Pontuação de Avaliação Cognitiva de Montreal> = 17.
- Queixas cognitivas subjetivas, isto é, memória ou outras queixas cognitivas, por exemplo, nomeação/idioma.
- Atende aos critérios de comprometimento cognitivo (IC), incluindo comprometimento cognitivo leve (EMCI) precoce ou comprometimento cognitivo tardio (LMCI), definido como função de memória documentada pela pontuação abaixo do ponto de corte ajustado da educação na subescala Logical II (Story A, atrasada Recall de parágrafo) da escala de memória de Wechsler (WMS) - III (a pontuação máxima é 25). Os critérios para o MCI (inclui EMCI e LMCI) são os seguintes: A EMCI é definida por uma medição lógica WMS-III lógica retardou a pontuação de recall de 3-6 com 0-7 anos de educação, pontuação de 5-9 com 8-15 anos de educação e pontuação de 9-11 com 16 ou mais anos de educação. O LMCI é definido por uma pontuação de recall atrasada da memória lógica WMS-III ≤ 2 com 0-7 anos de educação, pontuação ≤ 4 com 8-15 anos de educação e pontuação ≤ 8 com ≥ 16 anos de educação.
- Um informante (parente, amigo, outro cuidador) que entra em contato com o participante pelo menos semanalmente é obrigado a fornecer informações sobre o funcionamento do participante. Se o informante desistir, um informante alternativo poderá ser designado pelo participante.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de demência de qualquer tipo.
- Distúrbios neurológicos, incluindo doença de Parkinson, doença de Huntington, esclerose múltipla, derrame, epilepsia, lesão cerebral traumática (moderada a grave, com maior que 30 minutos de perda de consciência) e outros distúrbios neurológicos com sinais focais (por exemplo, amiotrófica lateral).
- Diagnóstico clínico atual de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, transtorno do uso de álcool ou transtorno do uso de substâncias (Manual de Diagnóstico e Estatística dos Critérios de Revisão de Transtornos Mentais (DSM) -5-5).
- Depressão maior ou não tratada atual ou não tratada, escala de depressão geriátrica (formato curto) Pontuação> = 6, ou suicidalidade ativa com base em uma escala de suicídio (Columbia-suicida Rating Scale Scon SconE Versão: Resposta positiva para a pergunta 1 ou 2 seguida pelo item 6 Resposta positiva leva à exclusão. Resposta negativa às perguntas 1 e 2: A entrevista termina e o participante não é excluído da suicídio ativo).
- Doença médica aguda e grave instável no julgamento do clínico. Para o câncer, participantes agudos (incluindo aqueles com metástases) são excluídos, mas a história de câncer tratado com sucesso não resulta em exclusão.
- Participação simultaneamente em outro ensaio clínico terapêutico de um medicamento ou dispositivo cognitivo que aumente o dispositivo ou o procedimento.
- Infecção respiratória superior atual (participante remarcado assim que isso melhorar), fumante atual> 1 pacote diariamente (o tabagismo passado demonstrou não afetar os escores de identificação de odores), anosmia congênita autorreferida.
- Visão severa, audição ou comprometimento tátil que impediriam o participante de realizar os testes cognitivos com precisão. Esta será uma determinação clínica.
- História de asma grave ou recente (definida como uso de um inalador para asma, uso de outros medicamentos de asma ou ocorrência de um ataque de asma nos últimos dez anos), sensibilidades especiais conhecidas a produtos químicos voláteis, qualquer pessoa que acredite que está grávida ou está grávida ou está grávida ou está grávida Enfermando um bebê e qualquer pessoa que esteja em medicamentos administrados nasalmente, além de pessoas em esteróides nasais para controlar a rinite, alérgica e de outra forma.
- Resultado sino-nasal Teste-22 Pontuação do domínio nasal> 21, ou escore individual = 5, representando sintomas nasais graves que interferem na olfação.
- Alergias a qualquer odor usado no teste olfativo ou treinamento em memória olfativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Treinamento de memória olfativa
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Os participantes completarão 48 sessões da OMT em casa com duração de aproximadamente 10 minutos cada em 3 meses.
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Comparador Ativo: Treinamento da memória visual
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Os participantes completarão 48 sessões de VMT em casa com duração de aproximadamente 10 minutos cada em 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sniffin 'sticks tdi (limiar, discriminação e composto de identificação)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O teste TDI Sniffin 'Sticks consiste em um teste limite, um teste de discriminação e um teste de identificação.
Os resultados dos três subtestes produzem uma pontuação total do TDI, onde a pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 48.
Uma pontuação> 30 indica função olfativa normal, uma pontuação entre 15 e 30 indica hiposmia e uma pontuação <15 indica anosmia na forma de perda de olfação gravemente prejudicada ou completa.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança no composto cognitivo de Alzheimer pré -clínico 5 (PACC5)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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O PACC5 fornece uma avaliação abrangente do comprometimento cognitivo relevante para a doença de Alzheimer e para servir como uma ferramenta com sensibilidade validada para detectar declínio cognitivo ao longo do tempo.
É composto por cinco testes: exame de estado mini-mental (intervalo total da pontuação de 0 a 30), recall de memória lógica reviada da escala de memória de Wechsler (intervalo de pontuação total 0-25), teste de codificação de símbolos dígitos (intervalo total da pontuação 0-93), WEDS, WEATS, Category, Category, Category Test Test Livre + Recording Total (Score de pontuação 0-96) e Category e categoria Category, Category, Category Teste de Fluência de Categoria (Categoria Category, Category Testes Livred Libert + Grad (Score de Score 0-96) e e vegetais; não classificados em uma escala).
O PACC5 é calculado como um escore z médio dos cinco testes.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança na doença de Alzheimer-Actividades de Estudo da Escala Diária de Vida (ADCS-ADL-PI)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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A faixa de pontuações dos 15 itens ADL Pergunta é 0-45, com pontuações mais altas, indicando melhor funcionamento diário.
Esta é a medida de resultado do ADCS-ADL-PI.
Além disso, há uma série de pontuações para os 5 itens de questões de função física, que são 0-5 com pontuações mais altas indicando funcionamento físico intacto.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey N Motter, PhD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios do olfato
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Anosmia
- Disfunção cognitiva
- Distúrbios de memória
Outros números de identificação do estudo
- Pro00082984
- AARG-24-1301387 (Número de outro subsídio/financiamento: Alzheimer's Association)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Disponibilizaremos dados desidentificados para usuários qualificados por meio de um repositório de dados (o plano atual é usar o portal de conhecimento do anúncio).
Prazo de Compartilhamento de IPD
A comunidade de pesquisa terá acesso a dados a partir de 6 meses após a publicação dos resultados que abordam os objetivos do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .