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- 임상시험 NCT06825403
가벼운인지 장애에서 후각 훈련 (OTMCI)
2026년 9월 2일 업데이트: Jeffrey Motter
초기 알츠하이머 병을 가진 개인의 냄새 감각은 일반적으로 다른 감각과 사고 능력이 감소하기 시작할 때보다 일찍 감소하는 경향이 있습니다.
이들 개인에서는 새로운 냄새에 대한 기억이 특히 줄어 듭니다.
AD에 대한 기존 치료는 이러한 증상을 향상시키지 않습니다.
'후각 훈련'이라고하는 냄새 감각을 향상시키기위한 목표 치료는 다양한 형태의 냄새 손실을 가진 사람들의 냄새 감각을 향상시키는 데 사용되었지만, 환자의 환자의 냄새 능력과 사고 능력을 향상시킬 수 있는지는 알려져 있지 않습니다. 알츠하이머 병 발병 위험이 높습니다.
우리는 가벼운인지 장애가있는 환자 (MCI)와 무작위 임상 시험을 수행 할 것입니다.
이것은 정상 노화보다 나쁘고 알츠하이머 병에 앞서있을 수있는 메모리 손실의 초기 단계입니다.
환자는 6 개월에 최종 후속 방문으로 3 개월 동안 후각 기억 훈련 또는 시각 기억 훈련으로 무작위 배정됩니다.
이 연구는 후각 훈련이 시간이 지남에 따라 이러한 결과의 변화를 조사하여 냄새 능력, 사고 능력 및 일상적인 기능을 향상시키는 데 유용한지를 결정하려고 시도합니다.
연구 개요
상세 설명
인지 적 쇠퇴의 위험이있는 개인의 인식과 일상적인 기능을 향상시킬 수있는 중재를 개발 해야하는 긴급하고 충족되지 않은 필요성이 있습니다.
후각 훈련은 냄새에 대한 체계적인 노출로 구성되며, 여러 리뷰와 메타 분석은 인식과 후각에 유익한 영향을 미친다는 결론을 내립니다.
MCI의인지 감소를 방지하기위한 후각 훈련의 적용은 제한된 관심을 받았다.
이 응용 프로그램에서 수행되는 연구의 가장 중요한 목표는 경미한인지 장애가있는 환자 (MCI)의 후각 기억 훈련 (OMT)의 타당성과 효능을 결정하는 것입니다.
MCI 환자 30 명은 뉴욕 주 정신과 연구소의 메모리 장애 센터에서 모집되어 3 개월의 OMT 또는 능동적 인 제어 훈련으로 무작위 배정됩니다.
OMT는 냄새 메모리 작업이 포함되며,이 기간 동안 환자는 상업적으로 이용 가능한 냄새 (향이 나는 찻잎) 쌍으로 구성된 용기를 샘플링합니다.
각 훈련 세션 중에는 설명이 아닌 컨테이너가 그리드에 배치됩니다.
각 시험에서 환자는 2 개의 용기를 샘플링하고 경기를 찾으려고 시도합니다.
활성 제어에는 냄새가 아닌 추상 기호와 일치하는 VMT (Visual Memory Training)가 포함됩니다.
환자는 집에서 각각 약 10 분 동안 지속되는 48 개의 훈련 세션을 완료합니다.
기준선, 3 개월 및 6 개월 추적 관찰에서 환자는인지, 후각 및 기능적 측정의 배터리를 완성합니다.
AIM 1에서는 OMT 대 VMT에서 6 개월에 걸쳐 6 개월에 걸쳐 6 개월 동안인지 하위 척도 -14 [ADAS -COG14])와 후각 기능 (Sniffin 'Sticks Threshold, Identification [TDI])의인지 (알츠하이머 병 평가 일정인지 하위 스케일 [ADAS -COG14])의 변화를 비교할 것입니다.
AIM 2에서는 OMT와 VMT에서 6 개월 동안 일상 기능 (기능 활동 설문지)의 변화를 비교할 것입니다.
성공하면이 연구는 저렴하고 확장 가능한 중재를 개발할 가능성이 있습니다.
이 연구는 OMT의 후속 더 큰 시험의 설계를 알릴 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeffrey N Motter, PhD
- 전화번호: 6467748654
- 이메일: jeffrey.motter@nyspi.columbia.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- New York State Psychiatric Institute
-
연락하다:
- Jeffrey Motter, PhD
- 전화번호: 6467748654
- 이메일: jeffrey.motter@nyspi.columbia.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 사전 동의 당시 55-89 세.
- 몬트리올인지 평가 점수> = 17.
- 주관적인인지 적 불만, 즉 기억 또는 기타인지 불만, 예를 들어 이름 지정/언어.
- 초기 가벼운인지 장애 (EMCI) 또는 LMCI (Late Mild Cognitive Impairment)를 포함하여인지 장애 (CI) 기준을 충족하며 논리 메모리 II 하위 스케일 (스토리 A, 지연된 교육 조정 컷오프 아래에 기록 된 메모리 함수로 정의됩니다. WECHSLER 메모리 척도 (WMS) -III (최대 점수는 25)에서 단락 리콜). MCI의 기준 (EMCI 및 LMCI 포함)은 다음과 같습니다. EMCI 교육 및 16 년 이상의 교육으로 9-11 점수. LMCI는 WMS-III 논리 메모리 지연 리콜 스코어로 0-7 년의 교육으로 2 ≤ 2, 8-15 년의 교육으로 ≤ 4, 16 년 이상의 교육으로 ≤ 8으로 정의됩니다.
- 적어도 매주 참가자에게 연락하는 정보원 (상대, 친구, 기타 간병인)은 참가자의 기능에 대한 정보를 제공해야합니다. 정보원이 탈락하면 참가자가 대체 정보원을 지정할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 모든 유형의 치매 진단.
- 파킨슨 병, 헌팅턴 병, 다발성 경화증, 뇌졸중, 간질, 외상성 뇌 손상 (의식 손실이 30 분 이상인 중등도에서 중증) 및 국소 징후 (예 : 근 위 영양 후반 경화증)를 포함한 신경 학적 장애.
- 정신 분열증, 정신 분열 장애, 양극성 장애, 알코올 사용 장애 또는 약물 사용 장애 (DSM) -5- 텍스트 개정 기준의 진단 및 통계 매뉴얼)의 현재 임상 진단.
- 현재 불안정하거나 처리되지 않은 주요 우울증, 노인 우울증 척도 (짧은 형태) 점수> = 6 또는 자살 척도에 따른 능동 자살 (Columbia-Suicide Pervicity Rating Scree Screen 버전 : 질문 1 또는 2에 대한 긍정적 인 답변과 항목 6 긍정적 인 답변 배제로 이어집니다. 질문 1과 2에 대한 부정적인 대답 : 인터뷰가 끝나고 참가자는 적극적인 자살에 대해 제외되지 않습니다).
- 임상의 판단에서 급성, 심각한 불안정한 의학적 질병. 암의 경우, 전이가있는 참가자 (전이가있는 참가자 포함)는 제외되지만 성공적으로 치료 된 암의 병력은 배제를 초래하지 않습니다.
- 인지 강화 약물 또는 장치 또는 절차의 다른 치료 임상 시험에 동시에 참여.
- 현재의 상부 호흡기 감염 (참가자가 개선 되 자마자 일정 조정), 현재 흡연자> 1 팩 매일 (과거의 흡연은 냄새 식별 점수에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다), 자체보고 된 선천성 anosmia.
- 참가자가인지 테스트를 정확하게 수행하지 못하게하는 심각한 시력, 청각 또는 촉각 장애. 이것은 임상 적 결정이 될 것입니다.
- 중증 또는 최근 천식 병력 (천식에 대한 흡입기 사용, 다른 천식 약물 사용 또는 지난 10 년 이내에 천식 발작 발생), 휘발성 화학 물질에 대한 특별한 민감성, 그녀가 임신했거나 임신했다고 믿는 사람 아기를 간호하고 비강에있는 사람은 비강 스테로이드를 사용하는 사람 이외의 약물을 투여하여 비염, 알레르기 성 등을 조절합니다.
- sino-nasal 결과 시험 -22 비강 도메인 점수> 또는 개별 점수 = 5, 후각을 방해하는 심각한 코 증상을 나타냅니다.
- 후각 테스트 또는 후각 메모리 훈련에 사용되는 냄새에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 후각 기억 훈련
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참가자들은 집에서 3 개월에 걸쳐 약 10 분 동안 지속되는 48 개의 OMT 세션을 완료합니다.
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활성 비교기: 시각적 기억 훈련
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참가자는 집에서 3 개월 동안 약 10 분 동안 지속되는 48 개의 VMT 세션을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sniffin 'Sticks TDI의 변화 (임계 값, 차별 및 식별 복합재)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월
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Sniffin 'Sticks TDI 테스트는 임계 값 테스트, 차별 테스트 및 식별 테스트로 구성됩니다.
3 개의 하위 테스트의 결과는 총 TDI 점수를, 여기서 최소 점수는 1이고 최대 점수는 48입니다.
점수> 30은 정상 후각 기능을 나타내고, 15-30의 점수는 저혈압을 나타내고, <15는 <15 점은 중대한 손상 또는 완전한 후각 손실의 형태로 anosmia를 나타냅니다.
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기준선, 3 개월, 6 개월
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전임상 알츠하이머의인지 합성 5 (PACC5)의 변화
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월
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PACC5는 알츠하이머 병 관련인지 장애에 대한 포괄적 인 평가를 제공하고 시간이 지남에 따라인지 감소를 감지하기위한 검증 된 민감도가있는 도구 역할을합니다.
미니 멘탈 상태 검사 (총 점수 범위 0-30), Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory 지연 리콜 (총 점수 범위 0-25), Digit-Symbol Coding Test (총 점수 범위 0-93), 무료 및 큐 선택적 알림 테스트 무료 + 전체 리콜 (전체 점수 범위 0-96) 및 카테고리 유창성 테스트 (FRICE) (FRICIONS, FRICIONS, FROTIONS) 그리고 야채; 규모로는 없음).
PACC5는 5 개의 테스트 모두의 평균 Z- 점수로 계산됩니다.
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기준선, 3 개월, 6 개월
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알츠하이머 병의 변화 일상 생활 규모의 협동 연구 활동 (ADCS-ADL-PI)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월
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15 개 항목 ADL 질문의 점수의 범위는 0-45이며 점수가 높을수록 일일 기능이 향상됩니다.
이것은 ADCS-ADL-PI 결과 측정입니다.
또한, 5 가지 물리 기능 질문 항목에 대한 점수는 0-5이며, 높은 점수는 손상되지 않은 신체 기능을 나타냅니다.
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기준선, 3 개월, 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey N Motter, PhD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00082984
- AARG-24-1301387 (기타 보조금/기금 번호: Alzheimer's Association)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
당사는 데이터 저장소를 통해 자격을 갖춘 사용자가 식별 된 데이터를 사용할 수 있도록합니다 (현재 계획은 Ad Knowledge Portal을 사용하는 것입니다).
IPD 공유 기간
연구 커뮤니티는 연구의 목표를 다루는 결과가 발표 된 후 6 개월 후 시작하여 데이터에 액세스 할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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