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Riechtraining bei leichten kognitiven Beeinträchtigungen (OTMCI)

17. März 2026 aktualisiert von: Jeffrey Motter
Der Geruchssinn nimmt tendenziell bei Personen mit einer frühen Alzheimer -Krankheit zurück, typischerweise früher als wenn andere Sinne und Denkfähigkeiten abnehmen. Das Gedächtnis für neue Gerüche wird bei diesen Personen besonders verringert. Bestehende Behandlungen für AD verbessern diese Symptome nicht. Eine gezielte Behandlung zur Verbesserung des Geruchssinns, das als „olfaktorisches Training“ bezeichnet wird, wurde verwendet, um den Geruchssinn bei Menschen mit verschiedenen Formen des Geruchsverlusts zu verbessern, obwohl nicht bekannt ist, ob sie Geruchsfähigkeiten und Denkfähigkeiten bei Patienten verbessern kann auf ein hohes Risiko für die Entwicklung von Alzheimer -Krankheit. Wir werden eine randomisierte klinische Studie mit Patienten mit einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) durchführen. Dies ist eine frühe Phase des Gedächtnisverlusts, die schlechter ist als das normale Altern und möglicherweise der Alzheimer -Krankheit vorausgehen. Die Patienten werden 3 Monate lang entweder im olfaktorischen Gedächtnistraining oder zum visuellen Gedächtnistraining mit einem endgültigen Follow-up-Besuch nach 6 Monaten. In dieser Studie wird versucht, festzustellen, ob olfaktorisches Training eine nützliche zur Verbesserung der Geruchsfähigkeiten, das Denken und die tägliche Funktionsweise ist, indem die Veränderungen dieser Ergebnisse im Laufe der Zeit untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht eine dringende und unerfüllte Notwendigkeit, Interventionen zu entwickeln, die die Wahrnehmung und das tägliche Funktionieren von Personen mit dem Risiko eines kognitiven Rückgangs verbessern können. Das olfaktorische Training besteht aus systematischen Expositionen gegenüber Gerüchen, mit mehreren Überprüfungen und Metaanalysen, die zu dem Schluss kommen, dass es vorteilhafte Auswirkungen auf die Wahrnehmung und Gerüche hat. Die Anwendung des olfaktorischen Trainings zur Verhinderung des kognitiven Rückgangs der MCI hat nur begrenzte Beachtung erhalten. Das übergeordnete Ziel der Forschung, die in dieser Anwendung durchgeführt werden soll, besteht darin, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit des olfaktorischen Gedächtnisses (OMT) für Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu bestimmen. 30 Patienten mit MCI werden aus dem Memory Disorders Center des New York State Psychiatric Institute rekrutiert und auf 3 Monate OMT oder aktive Kontrolltraining randomisiert. OMT beinhaltet eine Geruchsgedächtnisaufgabe, bei der Patienten mit Proben von Patienten aus kommerziell erhältlichen Gerüchen (aromatisierte Teeblätter) Probenbehälter bestehen. Während jeder Trainingseinheit werden Nicht-Dekript-Container in ein Netz gestellt. In jeder Studie probieren Patienten zwei Behälter und versuchen, ein Match zu finden. Die aktive Steuerung beinhaltet das visuelle Gedächtnistraining (VMT) mit der Übereinstimmung mit abstrakten Symbolen und nicht mit Gerüchen. Die Patienten absolvieren 48 Trainingseinheiten zu Hause, die jeweils ungefähr 10 Minuten dauern. Zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten werden die Patienten eine Batterie von kognitiven, olfaktorischen und funktionellen Maßnahmen abschließen. In AIM 1 werden wir die Veränderung der kognitiven (Alzheimer -Krankheitserscheinungsbewertung Zeitplan für kognitive Subskala - 14 [ADAS -COG14]) und olfaktorische Funktionen (Sniffin 'Sticks -Schwellenwert, Diskriminierung und Identifizierung [TDI]) über 6 Monate in OMT gegen VMT vergleichen. In AIM 2 werden wir die Veränderungen der täglichen Funktionen (Fragebogen für funktionale Aktivitäten) über 6 Monate in OMT gegenüber VMT vergleichen. Bei Erfolg hat diese Studie das Potenzial, eine kostengünstige und skalierbare Intervention zu entwickeln. Diese Studie wird das Design nachfolgender größerer Studien mit OMT beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 55-89 zum Zeitpunkt der Einwilligung nach informierter Einwilligung.
  2. Montreal Cognitive Assessment Score> = 17.
  3. Subjektive kognitive Beschwerden, d. H. Gedächtnis oder andere kognitive Beschwerden, z. B. Benennung/Sprache.
  4. Erfüllt Kriterien für kognitive Beeinträchtigungen (CI), einschließlich einer frühen leichten kognitiven Beeinträchtigung (EMCI) oder einer späten milden kognitiven Beeinträchtigung (LMCI), definiert als Speicherfunktion, die durch Bewertung unter dem Bildungsbereinigungsabfall auf der Subskale des logischen Gedächtnisses II dokumentiert sind (Geschichte A, verzögert, verzögert, verzögert Absatzrückruf) aus der Wechsler -Speicherskala (WMS) - III (die maximale Punktzahl beträgt 25). Die Kriterien für MCI (einschließlich EMCI und LMCI) sind wie folgt: EMCI wird durch ein logisches WMS-III-Speicherverzögerungswert von 3-6 mit 0-7 Ausbildung definiert, Punktzahl von 5-9 mit 8-15 Jahren von 8-15 Jahren Bildung und Punktzahl von 9-11 mit 16 oder mehr Jahren Bildung. LMCI wird durch einen WMS-III-logischen Gedächtnis verzögerten Rückruf-Score ≤ 2 mit 0-7 Bildungsjahren, Punktzahl ≤ 4 mit 8-15 Jahren Bildung und Punktzahl ≤ 8 mit ≥ 16 Jahren Bildung.
  5. Ein Informant (Verwandter, Freund, andere Betreuer), der mindestens wöchentlich den Teilnehmer in Kontakt tritt, muss Informationen über die Funktionsweise des Teilnehmers bereitstellen. Wenn der Informant ausfällt, kann ein alternativer Informant vom Teilnehmer benannt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Demenz jeglicher Art.
  2. Neurologische Störungen wie Parkinson -Krankheit, Huntington -Krankheit, Multiple Sklerose, Schlaganfall, Epilepsie, traumatische Hirnverletzung (mittelschwere bis schwere, mit einem Verlust von Bewusstsein) und anderen neurologischen Störungen mit fokalen Anzeichen (z. B. amyotrophe laterale Skerose).
  3. Aktuelle klinische Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung, Alkoholkonsumstörung oder Störung des Substanzgebrauchs (Diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen (DSM) -5-Text-Revisionskriterien).
  4. Aktuelle instabile oder unbehandelte Major-Depression, Geriatrische Depressionskala (Kurzform)> = 6 oder aktive Suizidalität auf der Grundlage einer Suizidskala (Columbia-Suicide Schweregrad-Bewertungsskala-Bildschirmversion: Positive Antwort auf Frage 1 oder 2, gefolgt von Punkt 6 Positive Antwort führt zum Ausschluss. Negative Antwort auf die Fragen 1 und 2: Das Interview endet und der Teilnehmer ist für aktive Selbstmord nicht ausgeschlossen.
  5. Akute, schwere instabile medizinische Erkrankung beim Urteil des Klinikers. Bei Krebs werden akut kranke Teilnehmer (einschließlich derjenigen mit Metastasen) ausgeschlossen, aber die Geschichte des erfolgreich behandelten Krebses führt nicht zu einem Ausschluss.
  6. Die Teilnahme gleichzeitig an einer anderen therapeutischen klinischen Studie zu einem kognitiven Verbesserungsmedikament, Gerät oder Verfahren.
  7. Aktuelle Infektion der oberen Atemwege (Teilnehmer, die sich nach dem Verbesserung verschoben haben), der aktuelle Raucher> 1-Pack täglich (es wurde gezeigt, dass das Rauchen in der Vergangenheit keine Geruchsidentifikationswerte beeinflusst), selbst berichtete angeborene Anosmie.
  8. Schwere Seh-, Hör- oder taktile Beeinträchtigung, die den Teilnehmer daran hindern, die kognitiven Tests genau durchzuführen. Dies wird eine klinische Bestimmung sein.
  9. Vorgeschichte von schwerem oder neuem Asthma (definiert als Verwendung eines Inhalators für Asthma, Verwendung anderer Asthma -Medikamente oder Auftreten eines Asthmaanschlags in den letzten zehn Jahren), bekannt als besondere Empfindlichkeit gegenüber volatilen Chemikalien, der glaubt, dass sie schwanger ist oder ist Ein Baby und jeder, der in nasal verabreichten Medikamenten als Personen mit Nasensteroiden ist, um Rhinitis, allergisch und auf andere Weise zu kontrollieren.
  10. Sino-Nasal-Outcome-Test-22 Nasendomänen Score> 21 oder einzelner Score = 5, das schwerwiegende Nasensymptome darstellt, die die Geruchsstörungen beeinträchtigen.
  11. Allergien gegen alle Gerüche, die im olfaktorischen Test oder im olfaktorischen Gedächtnistraining verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Geruchsgedächtnistraining
Verhalten: Geruchsgedächtnistraining
Die Teilnehmer absolvieren 48 OMT -Sitzungen zu Hause, die jeweils über 3 Monate ungefähr 10 Minuten dauern.
Aktiver Komparator: Visuelles Gedächtnistraining
Verhalten: Visuelles Gedächtnistraining
Die Teilnehmer absolvieren 48 VMT -Sitzungen zu Hause, die jeweils über 3 Monate ungefähr 10 Minuten dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sniffin 'Sticks TDI (Schwelle, Diskriminierung und Identifikationsverbund)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Der Sniffin 'Sticks TDI -Test besteht aus einem Schwellenwerttest, einem Diskriminierungstest und einem Identifizierungstest. Die Ergebnisse der drei Subtests machen einen Gesamt -TDI -Score, wobei der Mindestwert 1 und die maximale Punktzahl 48 beträgt. Ein Score> 30 zeigt eine normale Riechfunktion an, ein Score zwischen 15 und 30 zeigt eine Hyposmie an, und ein Score <15 zeigt Anosmie in Form eines stark beeinträchtigten oder vollständigen Verlusts der Geruch an.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung des kognitiven Verbundwerkstoffs des präklinischen Alzheimers 5 (PACC5)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Der PACC5 bietet eine umfassende Bewertung der alzheimer-krankheitsrelevanten kognitiven Beeinträchtigung und als Instrument mit validierter Empfindlichkeit, um den kognitiven Rückgang im Laufe der Zeit zu erkennen. It is comprised of five tests: Mini-Mental State Examination (total score range 0-30), Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory Delayed Recall (total score range 0-25), Digit-Symbol Coding Test (total score range 0-93), Free and Cued Selective Reminding Test Free + Total Recall (total score range 0-96), and Category Fluency Test (graded by number of correct words belonging in the categories of animals, Obst und Gemüse; Der PACC5 wird als gemittelter Z-Score aller fünf Tests berechnet.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung der Alzheimer-Krankheit Kooperative Studienaktivitäten des täglichen Lebensmaßstabs (ADCS-ADL-PI)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate
Der Bereich der Punktzahlen der 15 Elemente ADL-Frage beträgt 0-45, wobei höhere Punktzahlen eine bessere tägliche Funktionsweise anzeigen. Dies ist das ADCS-ADL-PI-Ergebnismaß. Darüber hinaus gibt es eine Reihe von Bewertungen für die 5 Elemente der physikalischen Funktionsfragen, die 0-5 sind, wobei höhere Punktzahlen intakten physischen Funktionen anzeigen.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeffrey Motter

Mitarbeiter

Alzheimer's Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey N Motter, PhD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00082984
  • AARG-24-1301387 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Alzheimer's Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden über ein Datenrepository für qualifizierte Benutzer nicht identifizierte Daten zur Verfügung stellen (der aktuelle Plan ist die Verwendung von Ad-Knowledge-Portal).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Forschungsgemeinschaft wird Zugang zu Daten ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung der Ergebnisse haben, die sich mit den Zielen der Studie befassen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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