- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06825403
Olfactorische training bij milde cognitieve stoornissen (OTMCI)
2 september 2026 bijgewerkt door: Jeffrey Motter
Het reukvermogen neemt de neiging af bij personen met de vroege ziekte van Alzheimer, meestal eerder dan wanneer andere zintuigen en denkvermogens beginnen te dalen.
Geheugen voor nieuwe geuren is vooral verminderd bij deze personen.
Bestaande behandelingen voor AD verbeteren deze symptomen niet.
Een gerichte behandeling voor het verbeteren van reukvermogen, genaamd 'olfactorische training', is gebruikt om het reukvermogen te verbeteren bij mensen met verschillende vormen van geurverlies, hoewel het niet bekend is of het de geurvaardigheden en het denkvermogen kan verbeteren bij patiënten die dat zijn met een hoog risico op het ontwikkelen van de ziekte van Alzheimer.
We zullen een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren met patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI).
Dit is een vroege fase van geheugenverlies die erger is dan normaal veroudering en kan voorafgaan aan de ziekte van Alzheimer.
Patiënten worden gedurende 3 maanden gerandomiseerd naar reukgeheugentraining of visuele geheugentraining, met een definitief vervolgbezoek na 6 maanden.
Deze studie zal proberen te bepalen of olfactorische training nuttig is voor het verbeteren van geurvaardigheden, denkvaardigheden en dagelijks functioneren door verandering in deze resultaten in de loop van de tijd te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een dringende en onvervulde behoefte om interventies te ontwikkelen die in staat zijn om cognitie en dagelijks functioneren te verbeteren bij personen die risico lopen op cognitieve achteruitgang.
Olfactorische training bestaat uit systematische blootstellingen aan geuren, met meerdere beoordelingen en meta-analyses die concluderen dat het gunstige effecten heeft op cognitie en olfactie.
De toepassing van olfactorische training voor het voorkomen van cognitieve achteruitgang in MCI heeft beperkte aandacht gekregen.
Het overkoepelende doel van het onderzoek dat in deze toepassing moet worden uitgevoerd, is het bepalen van de haalbaarheid en werkzaamheid van olfactorische geheugentraining (OMT) voor patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI).
30 patiënten met MCI worden aangeworven uit het Memory Disorders Center van het New York State Psychiatric Institute en gerandomiseerd naar 3 maanden OMT of actieve controletraining.
OMT zal een geurgeheugentaak omvatten, waarbij patiënten die containers bestaan uit paren van commercieel verkrijgbare geuren (gearomatiseerde theebladeren).
Tijdens elke trainingssessie worden niet-beschrijvende containers op een raster geplaatst.
Op elke studie bemonsteren patiënten twee containers en proberen ze een match te vinden.
De actieve controle omvat visuele geheugentraining (VMT) met het matchen van abstracte symbolen in plaats van geuren.
Patiënten zullen thuis 48 trainingssessies voltooien die elk ongeveer 10 minuten duren.
Bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden follow-up zullen patiënten een reeks cognitieve, reuk- en functionele maatregelen voltooien.
In Aim 1 zullen we verandering in cognitieve (Alzheimer's Diseimer Disease Assessment Schema Cognitive Subschaal - 14 [ADAS -COG14]) vergelijken en reukfunctioneren (sniffinsticksdrempel, discriminatie en identificatie [TDI]) gedurende 6 maanden in OMT versus VMT.
In Aim 2 zullen we verandering in dagelijkse functioneren (functionele activiteitenvragenlijst) vergeleken gedurende 6 maanden in OMT versus VMT.
Indien succesvol, heeft deze studie potentieel om een goedkope en schaalbare interventie te ontwikkelen.
Deze studie zal het ontwerp informeren van daaropvolgende grotere proeven met OMT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jeffrey N Motter, PhD
- Telefoonnummer: 6467748654
- E-mail: jeffrey.motter@nyspi.columbia.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- New York State Psychiatric Institute
-
Contact:
- Jeffrey Motter, PhD
- Telefoonnummer: 6467748654
- E-mail: jeffrey.motter@nyspi.columbia.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 55-89 op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Montreal Cognitive Assessment Score> = 17.
- Subjectieve cognitieve klachten, d.w.z. geheugen of andere cognitieve klachten, bijvoorbeeld naamgeving/taal.
- Voldoet aan criteria voor cognitieve stoornissen (CI), inclusief vroege milde cognitieve stoornissen (EMCI) of late milde cognitieve stoornissen (LMCI), gedefinieerd als geheugenfunctie gedocumenteerd door onder de onderwijs aangepaste cutoff op het logische geheugen II -subschaal (verhaal a, vertraagde Paragraafherinnering) van de Wechsler Memory Scale (WMS) - III (de maximale score is 25). De criteria voor MCI (inclusief EMCI en LMCI) zijn als volgt: EMCI wordt gedefinieerd door een WMS-III logisch geheugen vertraagde terugroepscore van 3-6 met 0-7 jaar onderwijs, score van 5-9 met 8-15 jaar Onderwijs en score van 9-11 met 16 of meer jaar onderwijs. LMCI wordt gedefinieerd door een WMS-III logisch geheugen vertraagde terugroepscore ≤ 2 met 0-7 jaar onderwijs, score ≤ 4 met 8-15 jaar onderwijs en score ≤ 8 met ≥ 16 jaar onderwijs.
- Een informant (familielid, vriend, andere verzorger) die minstens wekelijks contact opneemt met de deelnemer, is vereist om informatie te verstrekken over het functioneren van de deelnemer. Als de informant uitvalt, kan een alternatieve informant door de deelnemer worden aangewezen.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van dementie van elk type.
- Neurologische aandoeningen, waaronder de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, multiple sclerose, beroerte, epilepsie, traumatisch hersenletsel (matig tot ernstig, met meer dan 30 minuten verlies van bewustzijn) en andere neurologische aandoeningen met focale tekenen (bijv. Amyotrofische laterale sclerose).
- Huidige klinische diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve aandoening, bipolaire stoornis, alcoholgebruiksstoornis of middelengebruiksstoornis (diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM) -5-text revisiecriteria).
- Huidige onstabiele of onbehandelde majoor depressie, geriatrische depressieschaal (korte vorm) score> = 6, of actieve suïcidaliteit op basis van een zelfmoordschaal (Columbia-Suicide Severity Rating Scale Screen Screen-versie: Positief antwoord op vraag 1 of 2 gevolgd door item 6 Positief antwoord leidt tot uitsluiting. Negatief antwoord op vragen 1 en 2: Interview eindigt en de deelnemer is niet uitgesloten voor actieve suïcidaliteit).
- Acute, ernstige onstabiele medische ziekte bij het oordeel van de arts. Voor kanker zijn acuut zieke deelnemers (inclusief die met metastasen) uitgesloten, maar de geschiedenis van met succes behandelde kanker leidt niet tot uitsluiting.
- Deelname tegelijkertijd aan een andere therapeutische klinische studie van een cognitieve verbetering van het medicijn of apparaat of procedure.
- De huidige infectie van de bovenste luchtwegen (deelnemer herschikt zodra dit verbetert), is de huidige roker> 1 pakket dagelijks (in het verleden roken is aangetoond dat het geen geuridentificatiescores beïnvloedt), zelfgerapporteerde aangeboren anosmie.
- Ernstige visie, gehoor of tactiele stoornissen die voorkomen dat de deelnemer de cognitieve tests nauwkeurig uitvoert. Dit zal een klinische vastberadenheid zijn.
- Geschiedenis van ernstige of recente astma (gedefinieerd als gebruik van een inhalator voor astma, gebruik van andere astma -medicatie of optreden van een astma -aanval in de afgelopen tien jaar), bekende speciale gevoeligheden voor volatiele chemicaliën, iedereen die gelooft dat ze zwanger is of is Een baby borstvoeding geven, en iedereen die andere medicijnen heeft toegediend, andere medicijnen dan mensen op nasale steroïden om rhinitis, allergisch en anderszins te beheersen.
- SINO-NASALE uitkomst Test-22 Nasale domeinscore> 21, of individuele score = 5, die ernstige nasale symptomen vertegenwoordigen die de olfactie verstoren.
- Allergieën voor eventuele geuren die worden gebruikt in de reuktesten of reukgeheugentraining.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Olfactorische geheugentraining
|
Deelnemers zullen thuis 48 OMT -sessies voltooien die ongeveer 10 minuten per 3 maanden duren.
|
|
Actieve vergelijker: Visuele geheugentraining
|
Deelnemers zullen thuis 48 VMT -sessies voltooien die ongeveer 10 minuten per 3 maanden duren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sniffin 'sticks TDI (drempel-, discriminatie- en identificatiecomposiet)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De Sniffin 'Sticks TDI -test bestaat uit een drempeltest, een discriminatietest en een identificatietest.
De resultaten van de drie subtests maken een totale TDI -score, waarbij de minimale score 1 is en de maximale score 48 is.
Een score> 30 geeft een normale reukfunctie aan, een score tussen 15-30 duidt op hyposmie en een score <15 duidt op anosmie in de vorm van ernstig verminderd of volledig verlies van olfactie.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in preklinische Alzheimer's cognitieve composiet 5 (PACC5)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
De PACC5 biedt een uitgebreide beoordeling van de ziekte-relevante cognitieve stoornissen van Alzheimer en om te dienen als een hulpmiddel met gevalideerde gevoeligheid om cognitieve achteruitgang in de loop van de tijd te detecteren.
It is comprised of five tests: Mini-Mental State Examination (total score range 0-30), Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory Delayed Recall (total score range 0-25), Digit-Symbol Coding Test (total score range 0-93), Free and Cued Selective Reminding Test Free + Total Recall (total score range 0-96), and Category Fluency Test (graded by number of correct words belonging in the categories of animals, fruit en groenten; niet op een schaal worden beoordeeld).
De PACC5 wordt berekend als een gemiddelde z-score van alle vijf tests.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL-PI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Het bereik van scores van de 15 items ADL-vraag is 0-45 met hogere scores die een beter dagelijks functioneren aangeeft.
Dit is de ADCS-ADL-PI-uitkomstmaat.
Bovendien is er een reeks scores voor de 5 items van fysieke functievragen, die 0-5 zijn met hogere scores die een intact fysiek functioneren aangeeft.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey N Motter, PhD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Sensatiestoornissen
- Reukstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Anosmie
- Cognitieve disfunctie
- Geheugenstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- Pro00082984
- AARG-24-1301387 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Alzheimer's Association)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen niet-geïdentificeerde gegevens beschikbaar stellen voor gekwalificeerde gebruikers via een gegevensrepository (het huidige plan is om advertentie-kennisportal te gebruiken).
IPD-tijdsbestek voor delen
De onderzoeksgemeenschap heeft toegang tot gegevens vanaf 6 maanden na de publicatie van de resultaten die de doelstellingen van het onderzoek aanpakken.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .