- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06825403
Allenamento olfattivo in lieve compromissione cognitiva (OTMCI)
17 marzo 2026 aggiornato da: Jeffrey Motter
Il senso dell'olfatto tende a diminuire negli individui con la prima malattia di Alzheimer, in genere prima di quando altri sensi e capacità di pensiero iniziano a diminuire.
La memoria per i nuovi odori è particolarmente ridotta in questi individui.
I trattamenti esistenti per AD non migliorano questi sintomi.
Un trattamento mirato per migliorare il senso dell'olfatto, chiamato "allenamento olfattivo", è stato usato per migliorare il senso dell'olfatto nelle persone con varie forme di perdita di odore, sebbene non sia noto se può migliorare le capacità dell'olfatto e le capacità di pensiero nei pazienti che sono Ad alto rischio di sviluppare la malattia di Alzheimer.
Condurremo uno studio clinico randomizzato con pazienti con lieve compromissione cognitiva (MCI).
Questa è una fase iniziale della perdita di memoria che è peggiore dell'invecchiamento normale e può precedere la malattia di Alzheimer.
I pazienti saranno randomizzati all'allenamento della memoria olfattiva o all'allenamento della memoria visiva per 3 mesi, con una visita di follow-up finale a 6 mesi.
Questo studio tenterà di determinare se l'allenamento olfattivo è utile per migliorare le capacità di odore, le capacità di pensiero e il funzionamento quotidiano esaminando il cambiamento in questi risultati nel tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vi è una necessità urgente e insoddisfatta di sviluppare interventi in grado di migliorare la cognizione e il funzionamento quotidiano negli individui a rischio di declino cognitivo.
La formazione olfattiva consiste in esposizioni sistematiche agli odori, con molteplici revisioni e meta-analisi che hanno concluso che ha effetti benefici sulla cognizione e l'olfatto.
L'applicazione dell'addestramento olfattivo per prevenire il declino cognitivo dell'MCI ha ricevuto un'attenzione limitata.
L'obiettivo generale della ricerca da svolgere in questa applicazione è determinare la fattibilità e l'efficacia dell'allenamento della memoria olfattiva (OMT) per i pazienti con lieve compromissione cognitiva (MCI).
30 pazienti con MCI saranno reclutati dal Memory Disorders Center presso il New York State Psychiatric Institute e randomizzati a 3 mesi di formazione OMT o di controllo attivo.
OMT coinvolgerà un compito di memoria degli odori, durante il quale i pazienti campionano contenitori costituiti da coppie di odori disponibili in commercio (foglie di tè aromatizzate).
Durante ogni sessione di allenamento, i contenitori non descritti sono posizionati su una griglia.
Ad ogni prova, i pazienti campionano due contenitori e tentano di trovare una corrispondenza.
Il controllo attivo prevede l'allenamento di memoria visiva (VMT) con la corrispondenza di simboli astratti piuttosto che odori.
I pazienti completeranno 48 sessioni di allenamento a casa della durata di circa 10 minuti ciascuna.
Al follow-up di base, 3 mesi e 6 mesi, i pazienti completeranno una batteria di misure cognitive, olfattive e funzionali.
In AIM 1, confronteremo il cambiamento nel cognitivo (Subscale cognitivo di valutazione della malattia di Alzheimer - 14 [ADAS -COG14]) e funzionamento olfattivo (Soglia di stick, discriminazione e identificazione [TDI]) per 6 mesi in OMT contro VMT.
In AIM 2, confronteremo il cambiamento nel funzionamento quotidiano (questionario sulle attività funzionali) per 6 mesi in OMT contro VMT.
In caso di successo, questo studio ha il potenziale per sviluppare un intervento a basso costo e scalabile.
Questo studio informerà la progettazione delle successive prove più grandi di OMT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jeffrey N Motter, PhD
- Numero di telefono: 6467748654
- Email: jeffrey.motter@nyspi.columbia.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- New York State Psychiatric Institute
-
Contatto:
- Jeffrey Motter, PhD
- Numero di telefono: 6467748654
- Email: jeffrey.motter@nyspi.columbia.edu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 55-89 al momento del consenso informato.
- Punte di valutazione cognitiva di Montreal> = 17.
- Reclami cognitivi soggettivi, ovvero memoria o altri reclami cognitivi, ad esempio denominazione/linguaggio.
- Soddisfa i criteri per la compromissione cognitiva (CI), incluso il deficit cognitivo precoce (EMCI) o la compromissione cognitiva tardiva (LMCI), definita come funzione di memoria documentata dal punteggio al di sotto del taglio regolato dall'istruzione sulla sottoscala della memoria logica II (Storia A, ritardata RICHIAMO DEL PARAGRAFICO) Dalla scala di memoria di Wechsler (WMS) - III (il punteggio massimo è 25). I criteri per MCI (include EMCI e LMCI) sono i seguenti: EMCI è definito da una memoria logica WMS-III ritardata il punteggio di richiamo di 3-6 con 0-7 anni di istruzione, punteggio di 5-9 con 8-15 anni di Istruzione e punteggio di 9-11 con 16 o più anni di istruzione. LMCI è definito da una memoria logica WMS-III punteggio ritardato di richiamo ≤ 2 con 0-7 anni di istruzione, punteggio ≤ 4 con 8-15 anni di istruzione e punteggio ≤ 8 con ≥ 16 anni di istruzione.
- Un informatore (parente, amico, altro caregiver) che contatta il partecipante almeno settimanalmente è tenuto a fornire informazioni sul funzionamento del partecipante. Se l'informatore abbandona, un informatore alternativo può essere designato dal partecipante.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di demenza di qualsiasi tipo.
- Disturbi neurologici tra cui la malattia di Parkinson, la malattia di Huntington, la sclerosi multipla, l'ictus, l'epilessia, la lesione cerebrale traumatica (da moderata a grave, con una perdita di coscienza maggiore di 30 minuti) e altri disturbi neurologici con segni focali (ad esempio, sclerosi laterale amiotrofica).
- Attuale diagnosi clinica di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, disturbo da uso di alcol o disturbo da uso di sostanze (manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) -5-Criteri di revisione del testo).
- Currente depressione maggiore instabile o non trattata, punteggio della scala della depressione geriatrica (forma corta)> = 6 o suicidalità attiva basata su una scala suicida (Columbia-suicidio di gravità della gravità Versione schermata: risposta positiva alla domanda 1 o 2 seguita dall'elemento 6 Risposta positiva porta all'esclusione. Risposta negativa alle domande 1 e 2: l'intervista termina e il partecipante non è escluso per la suicidalità attiva).
- Malattia medica acuta e grave instabile nel giudizio del medico. Per il cancro, i partecipanti acutamente malati (compresi quelli con metastasi) sono esclusi, ma la storia del cancro trattato con successo non provoca esclusione.
- Partecipazione contemporaneamente in un'altra sperimentazione clinica terapeutica di un farmaco o una procedura cognitiva di miglioramento.
- L'attuale infezione respiratoria superiore (partecipante riprogrammata non appena migliora), l'attuale fumatore> 1 pacchetto al giorno (è stato dimostrato che il fumo passato non ha influenzato i punteggi di identificazione degli odori), anosmia congenita auto-riportata.
- Visione grave, udito o compromissione tattile che impedirebbe al partecipante di eseguire accuratamente i test cognitivi. Questa sarà una determinazione clinica.
- Storia di asma grave o recente (definito come uso di un inalatore per l'asma, uso di altri farmaci per l'asma o occorrenza di un attacco di asma negli ultimi dieci anni), noti sensibilità speciali a sostanze chimiche volatili, chiunque creda di essere incinta o sia gravidanza Nutrire un bambino e chiunque sia su farmaci somministrati in nascosta diversi dalle persone su steroidi nasali per controllare la rinite, allergica e altro.
- Test di esito sino-nasale Test-22 Punteggio del dominio nasale> 21, o punteggio individuale = 5, che rappresentano sintomi nasali gravi che interferiscono con l'olfatto.
- Allergie a tutti gli odori utilizzati nel test olfattivo o nell'allenamento della memoria olfattiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Allenamento di memoria olfattiva
|
I partecipanti completeranno 48 sessioni OMT a casa della durata di circa 10 minuti ciascuno in 3 mesi.
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Comparatore attivo: Allenamento della memoria visiva
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I partecipanti completeranno 48 sessioni VMT a casa della durata di circa 10 minuti ciascuno in 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento degli sniffin 'sticks TDI (soglia, discriminazione e composito di identificazione)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Il test TDI Sniffin 'Sticks è costituito da un test di soglia, un test di discriminazione e un test di identificazione.
I risultati dei tre sottotest hanno un punteggio TDI totale, in cui il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 48.
Un punteggio> 30 indica la normale funzione olfattiva, un punteggio tra 15-30 indica iposmia e un punteggio <15 indica l'anosmia sotto forma di perdita gravemente compromessa o completa di olfazione.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Cambiamento del composito cognitivo 5 (PACC5) di Alzheimer preclinico (PACC5)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Il PACC5 fornisce una valutazione completa della compromissione cognitiva rilevante per la malattia di Alzheimer e per servire da strumento con sensibilità validata per rilevare il declino cognitivo nel tempo.
It is comprised of five tests: Mini-Mental State Examination (total score range 0-30), Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory Delayed Recall (total score range 0-25), Digit-Symbol Coding Test (total score range 0-93), Free and Cued Selective Reminding Test Free + Total Recall (total score range 0-96), and Category Fluency Test (graded by number of correct words belonging in the categories of animals, fruits, and verdure;
Il PACC5 viene calcolato come punteggio z medio di tutti e cinque i test.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento nelle attività di studio cooperative di Alzheimer's Disease Study of Daily Living (ADCS-ADL-PI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
La gamma di punteggi della domanda ADL di 15 articoli è 0-45 con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento giornaliero.
Questa è la misura di esito ADCS-ADL-PI.
Inoltre, esiste una gamma di punteggi per i 5 elementi delle domande sulla funzione fisica, che è 0-5 con punteggi più alti che indicano un funzionamento fisico intatto.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey N Motter, PhD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi dell'olfatto
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Anosmia
- Disfunzione cognitiva
- Disturbi della memoria
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00082984
- AARG-24-1301387 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Alzheimer's Association)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Renderemo a disposizione i dati de-identificati per gli utenti qualificati tramite un repository di dati (il piano corrente è utilizzare il portale di conoscenza degli annunci).
Periodo di condivisione IPD
La comunità di ricerca avrà accesso ai dati a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati che affrontano gli obiettivi dello studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Allenamento di memoria olfattiva
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