- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06825403
Olfaktorisk trening i mild kognitiv svikt (OTMCI)
2. september 2026 oppdatert av: Jeffrey Motter
Luktesans har en tendens til å avta hos individer med tidlig Alzheimers sykdom, vanligvis tidligere enn når andre sanser og tenkemuligheter begynner å avta.
Minnet for ny lukt er spesielt redusert hos disse personene.
Eksisterende behandlinger for AD forbedrer ikke disse symptomene.
En målrettet behandling for å forbedre luktesansen, kalt 'Olfactory Training', har blitt brukt for å forbedre luktesansen hos mennesker med forskjellige former for lukttap, selv om det ikke er kjent om det kan forbedre luktegenskaper og tenkeevner hos pasienter som er med høy risiko for å utvikle Alzheimers sykdom.
Vi vil gjennomføre en randomisert klinisk studie med pasienter som har mild kognitiv svikt (MCI).
Dette er en tidlig fase av hukommelsestap som er verre enn normal aldring og kan gå foran Alzheimers sykdom.
Pasienter vil bli randomisert til enten luktminnetrening eller trening av visuelt minne i 3 måneder, med et endelig oppfølgingsbesøk etter 6 måneder.
Denne studien vil forsøke å avgjøre om olfaktorisk trening er nyttig for å forbedre luktegenskaper, tenkeevner og hverdagsfunksjon ved å undersøke endring i disse resultatene over tid.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er et presserende og uoppfylt behov for å utvikle intervensjoner som er i stand til å forbedre kognisjonen og hverdagens funksjon hos individer som er utsatt for kognitiv tilbakegang.
Olfactory-trening består av systematiske eksponeringer for lukt, med flere anmeldelser og metaanalyser som konkluderer med at det har gunstige effekter på kognisjon og olfaksjon.
Anvendelsen av luktopplæring for å forhindre kognitiv nedgang i MCI har fått begrenset oppmerksomhet.
Det overordnede målet med forskningen som skal utføres i denne applikasjonen er å bestemme gjennomførbarheten og effekten av luktminnetrening (OMT) for pasienter med mild kognitiv svikt (MCI).
30 pasienter med MCI vil bli rekruttert fra Memory Disorders Center ved New York State Psychiatric Institute og randomisert til 3 måneders OMT eller aktiv kontrollopplæring.
OMT vil involvere en luktminneoppgave, der pasienter prøver containere bestående av par kommersielt tilgjengelige lukt (smaksatt teblader).
Under hver treningsøkt plasseres ikke-beskyttelsesbeholdere på et rutenett.
På hver prøve prøver pasienter to containere, og prøver å finne en kamp.
Den aktive kontrollen involverer visuell minnetrening (VMT) med matching av abstrakte symboler i stedet for lukt.
Pasientene vil fullføre 48 treningsøkter hjemme som varer omtrent 10 minutter hver.
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneders oppfølging vil pasienter fullføre et batteri med kognitive, lukt og funksjonelle tiltak.
I mål 1 vil vi sammenligne endring i kognitiv (Alzheimers sykdomsvurderingsplan kognitive underskala - 14 [ADAS -COG14]) og luktfunksjon (sniffin 'pinner terskel, diskriminering og identifikasjon [TDI]) over 6 måneder i OMT kontra VMT.
I AIM 2 vil vi sammenligne endring i hverdagsfunksjon (Functional Activity Questionnaire) over 6 måneder i OMT versus VMT.
Hvis den er vellykket, har denne studien potensiale til å utvikle en rimelig og skalerbar intervensjon.
Denne studien vil informere om utformingen av påfølgende større studier av OMT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jeffrey N Motter, PhD
- Telefonnummer: 6467748654
- E-post: jeffrey.motter@nyspi.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- New York State Psychiatric Institute
-
Ta kontakt med:
- Jeffrey Motter, PhD
- Telefonnummer: 6467748654
- E-post: jeffrey.motter@nyspi.columbia.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 55-89 på tidspunktet for informert samtykke.
- Montreal kognitiv vurderingsscore> = 17.
- Subjektive kognitive klager, dvs. minne eller andre kognitive klager, for eksempel navngiving/språk.
- Oppfyller kriterier for kognitiv svikt (CI), inkludert enten tidlig mild kognitiv svikt (EMCI) eller sen mild kognitiv svikt (LMCI), definert som minnefunksjon som er dokumentert ved å score under utdanningsjustert avskjæring på det logiske minne II -underskalaen (historie A, forsinket Avsnitt Recall) fra Wechsler Memory Scale (WMS) - III (den maksimale poengsummen er 25). Kriteriene for MCI (inkluderer EMCI og LMCI) er som følger: EMCI er definert av en WMS-III logisk minneforsinket tilbakekallingsscore på 3-6 med 0-7 års utdanning, score på 5-9 med 8-15 års av utdanning, og poengsum 9-11 med 16 eller flere års utdanning. LMCI er definert av en WMS-III logisk minneforsinket tilbakekallingsscore ≤ 2 med 0-7 års utdanning, score ≤ 4 med 8-15 års utdanning, og score ≤ 8 med ≥ 16 års utdanning.
- En informant (slektning, venn, annen omsorgsperson) som kontakter deltakeren minst ukentlig er pålagt å gi informasjon om deltakerens funksjon. Hvis informanten faller ut, kan en alternativ informant utpekes av deltakeren.
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisering av demens av enhver type.
- Nevrologiske lidelser inkludert Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, multippel sklerose, hjerneslag, epilepsi, traumatisk hjerneskade (moderat til alvorlig, med mer enn 30 minutters bevissthetstap) og andre nevrologiske lidelser med fokusstegn (f.eks. Amyotrofisk lateral sklerose).
- Gjeldende klinisk diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, alkoholbruksforstyrrelse eller rusforstyrrelse (diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM) -5-tekst revisjonskriterier).
- Nåværende ustabil eller ubehandlet større depresjon, geriatrisk depresjonsskala (kort form) score> = 6, eller aktiv suicidalitet basert på en selvmordsskala (Columbia-Suicide Severity Rating Scale Screen Version: Positivt svar på spørsmål 1 eller 2 etterfulgt av punkt 6 Positivt svar fører til eksklusjon. Negativt svar på spørsmål 1 og 2: Intervju slutter og deltakeren er ikke ekskludert for aktiv suicidalitet).
- Akutt, alvorlig ustabil medisinsk sykdom ved dommen fra klinikeren. For kreft er akutt dårlige deltakere (inkludert de med metastaser) ekskludert, men historien med vellykket behandlet kreft resulterer ikke i eksklusjon.
- Deltakelse samtidig i en annen terapeutisk klinisk studie av et kognitivt forbedrende medikament eller enhet eller prosedyre.
- Gjeldende øvre luftveisinfeksjon (deltakeren planlagt så snart dette forbedres), nåværende røyker> 1 pakke daglig (tidligere røyking har vist seg å ikke påvirke luktidentifikasjonspoeng), selvrapportert medfødt anosmi.
- Alvorlig syn, hørsel eller taktil svekkelse som vil forhindre at deltakeren utfører de kognitive testene nøyaktig. Dette vil være en klinisk besluttsomhet.
- Historie med alvorlig eller nylig astma (definert som bruk av en inhalator for astma, bruk av andre astmamedisiner eller forekomst av et astmaanfall i løpet av de siste ti årene), kjente spesielle følsomheter for flyktige kjemikalier, alle som tror hun er gravid eller er Å amme en baby, og alle som har nasalt administrert medisiner enn personer på nesesteroider for å kontrollere rhinitt, allergisk og ellers.
- Sino-nasal utfallstest-22 Nasal Domain Score> 21, eller individuell score = 5, som representerer alvorlige nesesymptomer som forstyrrer lukt.
- Allergier til eventuelle lukt som brukes i luktetesting eller luktminnetrening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Olfactory minnetrening
|
Deltakerne vil fullføre 48 OMT -økter hjemme som varer omtrent 10 minutter hver i løpet av 3 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Visuell minnetrening
|
Deltakerne vil fullføre 48 VMT -økter hjemme som varer omtrent 10 minutter hver i løpet av 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Sniffin 'Sticks TDI (terskel, diskriminering og identifikasjonskompositt)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Sniffin 'Sticks TDI -testen består av en terskelprøve, en diskrimineringstest og en identifikasjonstest.
Resultatene fra de tre subtestene gir en total TDI -poengsum, der minimumspoenget er 1 og maksimal poengsum er 48.
En score> 30 indikerer normal luktfunksjon, en poengsum mellom 15-30 indikerer hyposmi og en poengsum <15 indikerer anosmi i form av alvorlig nedsatt eller fullstendig tap av lukt.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i preklinisk Alzheimers kognitive kompositt 5 (PACC5)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
PACC5 gir en omfattende vurdering av Alzheimers sykdomsrelevante kognitiv svikt og for å tjene som et verktøy med validert følsomhet for å oppdage kognitiv nedgang over tid.
Det består av fem tester: mini-mental statsundersøkelse (Total score Range 0-30), Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory Delayed Recall (Total Score Range 0-25), Digit-Symbol Coding Test (Total SCORE Range 0-93), gratis og CUED SELECTIVE MEDT TEST FREE + TOTAL TUMER RECORT RECORT SCORE Range 0-93), og Cued SelEctive Minning Test Free + Total Recurn (Total Score Range 0 -96) og Cued Selective Test Free-testen for å huse testen for å få til å huse testen (total score. frukt og grønnsaker;
PACC5 er beregnet som en gjennomsnittlig Z-poengsum av alle fem testene.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i Alzheimers Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale (ADCS-Adl-PI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Utvalget av score for de 15 varene ADL-spørsmålet er 0-45 med høyere score som indikerer bedre daglig funksjon.
Dette er ADCS-Adl-PI-utfallsmålet.
I tillegg er det en rekke score for de 5 elementene med spørsmål om fysisk funksjon, som er 0-5 med høyere score som indikerer intakt fysisk funksjon.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey N Motter, PhD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00082984
- AARG-24-1301387 (Annet stipend/finansieringsnummer: Alzheimer's Association)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil gjøre de-identifiserte data tilgjengelig for kvalifiserte brukere gjennom et dataregistrering (gjeldende plan er å bruke annonsekunnskapsportal).
IPD-delingstidsramme
Forskningssamfunnet vil ha tilgang til data fra 6 måneder etter publiseringen av resultatene som tar for seg målene for studien.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .