- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06825403
Entrenamiento olfativo en deterioro cognitivo leve (OTMCI)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Jeffrey Motter
El sentido del olfato tiende a disminuir en individuos con la enfermedad temprana de Alzheimer, generalmente antes que cuando otros sentidos y habilidades de pensamiento comienzan a disminuir.
La memoria para nuevos olores se reduce particularmente en estos individuos.
Los tratamientos existentes para AD no mejoran estos síntomas.
Un tratamiento dirigido para mejorar el sentido del olfato, llamado 'entrenamiento olfativo', se ha utilizado para mejorar el sentido del olfato en personas con diversas formas de pérdida de olfato, aunque no se sabe si puede mejorar las habilidades de olor y el pensamiento en pacientes que son a alto riesgo de desarrollar la enfermedad de Alzheimer.
Realizaremos un ensayo clínico aleatorizado con pacientes que tienen deterioro cognitivo leve (DCL).
Esta es una fase temprana de pérdida de memoria que es peor que el envejecimiento normal y puede preceder a la enfermedad de Alzheimer.
Los pacientes serán asignados al azar al entrenamiento de memoria olfativa o al entrenamiento de memoria visual durante 3 meses, con una visita de seguimiento final a los 6 meses.
Este estudio intentará determinar si el entrenamiento olfativo es útil para mejorar las habilidades del olor, las habilidades de pensamiento y el funcionamiento diario al examinar el cambio en estos resultados a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una necesidad urgente e insatisfecha de desarrollar intervenciones capaces de mejorar la cognición y el funcionamiento cotidiano en las personas en riesgo de deterioro cognitivo.
El entrenamiento olfativo consiste en exposiciones sistemáticas a los olores, con múltiples revisiones y metaanálisis que concluyen que tiene efectos beneficiosos sobre la cognición y el olfato.
La aplicación de la capacitación olfativa para prevenir el deterioro cognitivo en MCI ha recibido una atención limitada.
El objetivo general de la investigación que se llevará a cabo en esta aplicación es determinar la viabilidad y la eficacia del entrenamiento de memoria olfativa (OMT) para pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL).
30 pacientes con MCI serán reclutados del Centro de Trastornos de la Memoria del Instituto Psiquiátrico del Estado de Nueva York y asignaron al azar a 3 meses de OMT o capacitación de control activo.
OMT implicará una tarea de memoria de olor, durante la cual los pacientes muestran contenedores que consisten en pares de olores disponibles comercialmente (hojas de té con sabor).
Durante cada sesión de capacitación, los contenedores no descriptivos se colocan en una cuadrícula.
En cada ensayo, los pacientes muestran dos contenedores e intentan encontrar una coincidencia.
El control activo implica el entrenamiento de memoria visual (VMT) con la coincidencia de símbolos abstractos en lugar de olores.
Los pacientes completarán 48 sesiones de entrenamiento en el hogar que duran aproximadamente 10 minutos cada una.
Al inicio, 3 meses y 6 meses de seguimiento, los pacientes completarán una batería de medidas cognitivas, olfativas y funcionales.
En el AIM 1, compararemos el cambio en la subescala cognitiva cognitiva (subescala cognitiva de la evaluación de la enfermedad de Alzheimer - 14 [ADAS -COG14]) y el funcionamiento olfativo (umbral de sniffin 'Sticks, discriminación e identificación [TDI]) durante 6 meses en OMT versus VMT.
En AIM 2, compararemos el cambio en el funcionamiento cotidiano (cuestionario de actividades funcionales) durante 6 meses en OMT versus VMT.
Si tiene éxito, este estudio tiene potencial para desarrollar una intervención de bajo costo y escalable.
Este estudio informará el diseño de ensayos más grandes posteriores de OMT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeffrey N Motter, PhD
- Número de teléfono: 6467748654
- Correo electrónico: jeffrey.motter@nyspi.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- New York State Psychiatric Institute
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Contacto:
- Jeffrey Motter, PhD
- Número de teléfono: 6467748654
- Correo electrónico: jeffrey.motter@nyspi.columbia.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 55-89 en el momento del consentimiento informado.
- Puntuación de evaluación cognitiva de Montreal> = 17.
- Quejas cognitivas subjetivas, es decir, memoria u otras quejas cognitivas, por ejemplo, nombres/lenguaje.
- Cumple con los criterios para el deterioro cognitivo (IC), incluido el deterioro cognitivo leve temprano (EMCI) o el deterioro cognitivo leve tardío (LMCI), definido como la función de memoria documentada mediante la puntuación por debajo del límite ajustado de la educación en la subscala lógica de memoria II (Historia A, retrasada, retrasada, retrasada Recuerdo del párrafo) desde la Escala de memoria de Wechsler (WMS) - III (la puntuación máxima es 25). Los criterios para MCI (incluyen EMCI y LMCI) son los siguientes: EMCI se define mediante un puntaje de retiro retrasado de memoria lógica WMS-III de 3-6 con 0-7 años de educación, puntaje de 5-9 con 8-15 años de de educación y puntaje de 9-11 con 16 o más años de educación. LMCI se define mediante una puntuación de recuperación retrasada de memoria lógica WMS-III ≤ 2 con 0-7 años de educación, puntaje ≤ 4 con 8-15 años de educación y puntaje ≤ 8 con ≥ 16 años de educación.
- Un informante (pariente, amigo, otro cuidador) que contacta al participante al menos semanalmente debe proporcionar información sobre el funcionamiento del participante. Si el informante abandona, el participante puede designar un informante alternativo.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de demencia de cualquier tipo.
- Trastornos neurológicos que incluyen la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Huntington, la esclerosis múltiple, el accidente cerebrovascular, la epilepsia, la lesión cerebral traumática (moderada a severa, con más de 30 minutos de pérdida de conciencia) y otros trastornos neurológicos con signos focales (por ejemplo, esclerosis lateral amiotrófica).
- Diagnóstico clínico actual de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, trastorno por consumo de alcohol o trastorno por consumo de sustancias (Manual de diagnóstico y estadística de trastornos mentales (DSM) -5 criterios de revisión de texto).
- Depresión mayor inestable o no tratada actual, puntaje de escala de depresión geriátrica (forma corta)> = 6, o suicidalidad activa basada en una escala de suicidio (escala de calificación de gravedad de columbia-suicidio Versión de la pantalla: Respuesta positiva a la pregunta 1 o 2 seguido del ítem 6 Respuesta positiva conduce a la exclusión. Respuesta negativa a las preguntas 1 y 2: la entrevista termina y el participante no está excluido para la suicidalidad activa).
- Enfermedad médica inestable aguda e inestable en el juicio del clínico. Para el cáncer, se excluyen los participantes con enfermedades agudas (incluidas aquellos con metástasis), pero el historial de cáncer tratado con éxito no resulta en exclusión.
- Participación simultáneamente en otro ensayo clínico terapéutico de un medicamento o dispositivo o procedimiento cognitivo que mejora.
- Infección actual de la respiración superior actual (participante reprogramado tan pronto como mejore), el fumador actual> 1 paquete diario (se ha demostrado que el fumar pasado no afecta los puntajes de identificación de olor), anosmia congénita autoinformada.
- Visión severa, audición o deterioro táctil que evitaría que el participante realice las pruebas cognitivas con precisión. Esta será una determinación clínica.
- Historia de asma severa o reciente (definida como el uso de un inhalador para el asma, el uso de otros medicamentos para el asma o la aparición de un ataque de asma en los últimos diez años), sensitividades especiales conocidas a productos químicos volátiles, cualquier persona que crea que está embarazada o es Cuidar a un bebé y cualquier persona que esté administrada nasalmente además de las personas en esteroides nasales para controlar la rinitis, alérgica y de otra manera.
- PRUEBA DE EMPLEO DE ENVÍO ANO NASAL-NASAL Puntuación de dominio nasal> 21, o puntaje individual = 5, que representan síntomas nasales graves que interfieren con el olfato.
- Alergias a los olores utilizados en las pruebas olfativas o el entrenamiento de memoria olfativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento de memoria olfativa
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Los participantes completarán 48 sesiones OMT en el hogar que duren aproximadamente 10 minutos cada uno durante 3 meses.
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Comparador activo: Entrenamiento de memoria visual
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Los participantes completarán 48 sesiones VMT en el hogar que duren aproximadamente 10 minutos cada uno durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en Sniffin 'Sticks TDI (umbral, discriminación e compuesto de identificación)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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La prueba TDI de Sniffin 'Sticks consiste en una prueba de umbral, una prueba de discriminación y una prueba de identificación.
Los resultados de las tres subpruebas hacen una puntuación TDI total, donde el puntaje mínimo es 1 y el puntaje máximo es 48.
Una puntuación> 30 indica una función olfativa normal, una puntuación entre 15-30 indica hiposmia y una puntuación <15 indica anosmia en forma de pérdida de olfato severamente deteriorada o completa.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en el compuesto cognitivo de Alzheimer preclínico 5 (PACC5)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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El PACC5 proporciona una evaluación integral del deterioro cognitivo relevante para la enfermedad de Alzheimer y para servir como una herramienta con sensibilidad validada para detectar la disminución cognitiva con el tiempo.
Se compone de cinco pruebas: examen de estado mental mini (rango de puntaje total 0-30), recuperación lógica de memoria lógica revisada de la escala de memoria de Wechsler (rango de puntaje total 0-25), prueba de codificación de símbolo de dígitos (rango de puntaje total 0-93), prueba de recuerdo selectivo gratuito y de puntaje gratuito de recuperación total (rango total de categorías (rango de rango total 0-96) y una prueba de flujo de categoría (graduados de graduación de la puntuación total de la categoría de categorías. frutas y verduras;
El PACC5 se calcula como un puntaje Z promedio de las cinco pruebas.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Cambio en la enfermedad de la enfermedad de Alzheimer-actividades cooperativas de la escala de vida diaria (ADCS-ADL-PI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses
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El rango de puntajes de los 15 elementos de la pregunta ADL es 0-45 con puntajes más altos que indican un mejor funcionamiento diario.
Esta es la medida de resultado ADCS-ADL-PI.
Además, hay una gama de puntajes para los 5 elementos de preguntas de función física, que es 0-5 con puntajes más altos que indican el funcionamiento físico intacto.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey N Motter, PhD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Trastornos sensoriales
- Trastornos del olfato
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Anosmia
- Disfunción congnitiva
- Trastornos de la memoria
Otros números de identificación del estudio
- Pro00082984
- AARG-24-1301387 (Otro número de subvención/financiamiento: Alzheimer's Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Presentaremos los datos desidentificados a disposición de los usuarios calificados a través de un repositorio de datos (el plan actual es utilizar el portal de conocimiento de anuncios).
Marco de tiempo para compartir IPD
La comunidad de investigación tendrá acceso a datos a partir de 6 meses después de la publicación de los resultados que abordan los objetivos del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .