Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Luktträning i mild kognitiv nedsättning (OTMCI)

2 september 2026 uppdaterad av: Jeffrey Motter
Luktkänsla tenderar att minska hos individer med tidig Alzheimers sjukdom, vanligtvis tidigare än när andra sinnen och tänkande förmågor börjar minska. Minnet för nya luktar minskas särskilt hos dessa individer. Befintliga behandlingar för AD förbättrar inte dessa symtom. En riktad behandling för att förbättra luktkänslan, kallad "luktträning", har använts för att förbättra luktkänslan hos människor med olika former av luktförlust, även om det inte är känt om det kan förbättra luktförmågan och tänkande förmågor hos patienter som är med hög risk att utveckla Alzheimers sjukdom. Vi kommer att genomföra en randomiserad klinisk prövning med patienter som har mild kognitiv nedsättning (MCI). Detta är en tidig fas av minnesförlust som är värre än normalt åldrande och kan föregå Alzheimers sjukdom. Patienter kommer att randomiseras till antingen luktminnesutbildning eller visuell minneutbildning i 3 månader, med ett slutligt uppföljningsbesök vid 6 månader. Denna studie kommer att försöka avgöra om luktträning är användbar för att förbättra luktförmågor, tänkande förmågor och vardagliga funktioner genom att undersöka förändringar i dessa resultat över tid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ett brådskande och ouppfylldt behov av att utveckla interventioner som kan förbättra kognition och vardaglig funktion hos individer i riskzonen för kognitiv nedgång. Luktträning består av systematiska exponeringar för lukt, med flera recensioner och metaanalyser som drar slutsatsen att det har gynnsamma effekter på kognition och olfaction. Tillämpningen av luktträning för att förhindra kognitiv nedgång i MCI har fått begränsad uppmärksamhet. Det övergripande målet med den forskning som ska genomföras i denna applikation är att bestämma genomförbarheten och effektiviteten i luktminnesutbildning (OMT) för patienter med mild kognitiv nedsättning (MCI). 30 patienter med MCI kommer att rekryteras från Memory Disorders Center vid New York State Psychiatric Institute och randomiseras till 3 månaders OMT eller aktiv kontrollträning. OMT kommer att involvera en luktminnesuppgift, under vilken patienter provar behållare som består av par kommersiellt tillgängliga lukt (smaksatt teblad). Under varje träningspass placeras icke-beskrivande behållare på ett rutnät. Vid varje försök provar patienter två behållare och försöker hitta en match. Den aktiva kontrollen involverar Visual Memory Training (VMT) med matchning av abstrakta symboler snarare än lukt. Patienter kommer att genomföra 48 träningspass hemma som varar cirka 10 minuter vardera. Vid baslinjen, 3 månader och 6 månaders uppföljning kommer patienterna att slutföra ett batteri av kognitiva, lukt- och funktionella åtgärder. I AIM 1 kommer vi att jämföra förändringar i kognitiva (Alzheimers sjukdomsbedömningsschema kognitiv underskala - 14 [ADAS -COG14]) och luktfunktion (sniffin 'pinnar tröskel, diskriminering och identifiering [TDI]) under 6 månader i OMT kontra VMT. I AIM 2 kommer vi att jämföra förändringar i vardagens funktion (Functional Aktivitetsfrågeformulär) under 6 månader i OMT kontra VMT. Om den lyckas har denna studie potential att utveckla en billig och skalbar intervention. Denna studie kommer att informera utformningen av efterföljande större studier av OMT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder 55-89 vid tidpunkten för informerat samtycke.
  2. Montreal Cognitive Assessment Score> = 17.
  3. Subjektiva kognitiva klagomål, dvs minne eller andra kognitiva klagomål, t.ex. namngivning/språk.
  4. Uppfyller kriterier för kognitiv nedsättning (CI), inklusive antingen tidig mild kognitiv nedsättning (EMCI) eller sen mild kognitiv nedsättning (LMCI), definierad som minnesfunktion som dokumenteras genom att göra poäng under utbildningen justerad avstängning på det logiska minnet II -underskalan (berättelse A, försenad försenad Punkt återkallande) från Wechsler Memory Scale (WMS) - III (den maximala poängen är 25). Kriterierna för MCI (inkluderar EMCI och LMCI) är följande: EMCI definieras av ett WMS-III-logiskt minne försenat återkallningspoäng på 3-6 med 0-7 års utbildning, poäng på 5-9 med 8-15 år av Utbildning och poäng på 9-11 med 16 eller fler års utbildning. LMCI definieras av ett WMS-III-logiskt minne försenat återkallande poäng ≤ 2 med 0-7 års utbildning, poäng ≤ 4 med 8-15 års utbildning och poäng ≤ 8 med ≥ 16 års utbildning.
  5. En informant (släkting, vän, annan vårdgivare) som kontaktar deltagaren åtminstone varje vecka krävs för att ge information om deltagarens funktion. Om informanten släpper kan en alternativ informant utses av deltagaren.

Uteslutningskriterier:

  1. Diagnos av demens av vilken typ som helst.
  2. Neurologiska störningar inklusive Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, multipel skleros, stroke, epilepsi, traumatisk hjärnskada (måttlig till svår, med mer än 30 minuters medvetenhetsförlust) och andra neurologiska störningar med fokal tecken (t.ex. amyotrophic lateral skleros).
  3. Aktuell klinisk diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning, bipolär störning, alkoholanvändningsstörning eller substansanvändningsstörning (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) -5-text revisionskriterier).
  4. Nuvarande instabil eller obehandlad major depression, geriatrisk depressionskala (kort form) poäng> = 6, eller aktiv självmord baserad på en självmordsskala (Columbia-självmordens svårighetsgrad Skala Version: Positivt svar på fråga 1 eller 2 följt av punkt 6 Positiva svar leder till uteslutning. Negativt svar på frågor 1 och 2: Intervju slut och deltagaren är inte utesluten för aktiv självmord).
  5. Akut, svår instabil medicinsk sjukdom i klinikerns bedömning. För cancer är akut sjuka deltagare (inklusive de med metastaser) uteslutna, men historien med framgångsrikt behandlad cancer resulterar inte i uteslutning.
  6. Deltagande samtidigt i en annan terapeutisk klinisk prövning av ett kognitivt förbättrande läkemedel eller anordning eller procedur.
  7. Nuvarande övre luftvägsinfektion (deltagare omplanerad så snart detta förbättras), nuvarande rökare> 1-paket dagligen (tidigare rökning har visat sig inte påverka luktidentifieringsresultat), självrapporterad medfödd anosmia.
  8. Allvarlig syn, hörsel eller taktil försämring som skulle förhindra deltagaren från att utföra de kognitiva testerna exakt. Detta kommer att vara en klinisk bestämning.
  9. Historia om svår eller nyligen astma (definierad som användning av en inhalator för astma, användning av annan astmamedicinering eller förekomst av en astmaattack under de senaste tio åren), känd specialkänslighet för flyktiga kemikalier, alla som tror att hon är gravid eller är ammar ett barn, och alla som är på nasalt administrerade mediciner andra än människor på nasala steroider för att kontrollera rinit, allergisk och på annat sätt.
  10. Sino-nasal Resultat Test-22 Nasal Domain Score> 21, eller individuell poäng = 5, vilket representerar allvarliga nasala symtom som stör olfaction.
  11. Allergier mot alla luktar som används i lukttestningen eller luktminnesträning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Luktminnesutbildning
Beteende: Luktminnesutbildning
Deltagarna kommer att slutföra 48 OMT -sessioner hemma som varar cirka 10 minuter vardera under 3 månader.
Aktiv komparator: Visuell minne träning
Beteende: Visuell minne träning
Deltagarna kommer att slutföra 48 VMT -sessioner hemma som varar cirka 10 minuter vardera under 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Sniffin 'Sticks TDI (tröskel, diskriminering och identifieringskomposit)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Sniffin 'Sticks TDI -testet består av ett tröskeltest, ett diskrimineringstest och ett identifieringstest. Resultaten från de tre subtestarna gör en total TDI -poäng, där minsta poäng är 1 och den maximala poängen är 48. En poäng> 30 indikerar normal luktfunktion, en poäng mellan 15-30 indikerar hyposmia och en poäng <15 indikerar anosmia i form av allvarligt nedsatt eller fullständig förlust av olfaction.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändring i prekliniska Alzheimers kognitiva komposit 5 (PACC5)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
PACC5 ger en omfattande bedömning av Alzheimers sjukdomsrelevanta kognitiva försämring och att fungera som ett verktyg med validerad känslighet för att upptäcka kognitiv nedgång över tid. It is comprised of five tests: Mini-Mental State Examination (total score range 0-30), Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory Delayed Recall (total score range 0-25), Digit-Symbol Coding Test (total score range 0-93), Free and Cued Selective Reminding Test Free + Total Recall (total score range 0-96), and Category Fluency Test (graded by number of correct words belonging in the categories of animals, Frukt och grönsaker; PACC5 beräknas som en genomsnittlig Z-poäng av alla fem testen.
Baslinje, 3 månader, 6 månader
Förändring i Alzheimers sjukdom Kooperativa studieaktiviteter i Daily Living Scale (ADCS-ADL-PI)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
Utbudet av poäng för de 15 artiklarna ADL-frågan är 0-45 med högre poäng som indikerar bättre daglig funktion. Detta är ADCS-ADL-PI-resultatet. Dessutom finns det en rad poäng för de 5 artiklarna med fysiska funktionsfrågor, som är 0-5 med högre poäng som indikerar intakt fysisk funktion.
Baslinje, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jeffrey Motter

Samarbetspartners

Alzheimer's Association

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey N Motter, PhD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2025

Första postat (Faktisk)

13 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00082984
  • AARG-24-1301387 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Alzheimer's Association)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att göra deidentifierade data tillgängliga för kvalificerade användare genom ett datakonposit (Aktuell plan är att använda AD-kunskapsportal).

Tidsram för IPD-delning

Forskningssamhället kommer att ha tillgång till data som börjar 6 månader efter publiceringen av resultaten som tar upp studiens mål.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera