- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06825403
Обонятельная тренировка по легким когнитивным нарушениям (OTMCI)
2 сентября 2026 г. обновлено: Jeffrey Motter
Ощущение запаха, как правило, снижается у людей с ранней болезнью Альцгеймера, как правило, раньше, чем когда другие чувства и способности мышления начинают снижаться.
Память для новых запахов особенно уменьшается у этих людей.
Существующие методы лечения AD не улучшают эти симптомы.
Целевое лечение для улучшения обоняния, называемое «обонятельным обучением», использовалось для улучшения обоняния у людей с различными формами потери запаха, хотя неизвестно, может ли оно улучшить способности запаха и мыслительные способности у пациентов, которые есть с высоким риском развития болезни Альцгеймера.
Мы проведем рандомизированное клиническое исследование с пациентами с легкими когнитивными нарушениями (MCI).
Это ранняя фаза потери памяти, которая хуже, чем нормальное старение и может предшествовать болезнью Альцгеймера.
Пациенты будут рандомизированы либо на тренировку обонятельной памяти, либо тренировкой для визуальной памяти в течение 3 месяцев, с окончательным последующим посещением через 6 месяцев.
Это исследование попытается определить, полезно ли обонятельное обучение для улучшения способностей запаха, мыслительных способностей и повседневного функционирования путем изучения изменений в этих результатах с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует неотложная и неудовлетворенная необходимость в разработке вмешательств, способных улучшить познание и повседневное функционирование у людей, подвергающихся риску снижения когнитивных средств.
Обонятельное обучение состоит из систематических воздействий на запахи, с множественными обзорами и мета-анализами, которые заключают, что оказывает полезное влияние на познание и обоняние.
Применение обонятельного обучения для предотвращения когнитивного снижения в MCI привлекло ограниченное внимание.
Главной целью исследования, проведенного в этом приложении, является определение осуществимости и эффективности тренировки обонятельной памяти (OMT) для пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI).
30 пациентов с MCI будут набраны из Центра расстройств памяти в психиатрическом институте штата Нью -Йорк и рандомизированы до 3 месяцев обучения OMT или активного контроля.
OMT будет включать задачу памяти запаха, в течение которой пациенты обрабатывают контейнеры, состоящие из пар коммерчески доступных запахов (ароматизированные чайные листья).
Во время каждой учебной сессии контейнеры для нерезора помещаются на сетку.
На каждом исследовании пациенты пробуют два контейнера и пытаются найти совпадение.
Активный контроль включает в себя обучение визуальной памяти (VMT) с сопоставлением абстрактных символов, а не запахов.
Пациенты будут выполнять 48 тренировочных сессий дома в течение приблизительно 10 минут каждая.
На исходном уровне, 3 месяца и 6 месяцев наблюдения, пациенты выполнят батарею когнитивных, обонятельных и функциональных измерений.
В цель 1 мы будем сравнивать изменения в когнитивных (график оценки болезни Альцгеймера по когнитивной подшкале - 14 [ADAS -COG14]) и обонятельное функционирование (порог Sniffin 'Sticks, дискриминация и идентификация [TDI]) в течение 6 месяцев в OMT против VMT.
В AIM 2 мы будем сравнивать изменения в повседневном функционировании (анкету функциональной деятельности) в течение 6 месяцев в OMT против VMT.
В случае успеха это исследование имеет потенциал для разработки недорогого и масштабируемого вмешательства.
Это исследование сообщит о разработке последующих более крупных испытаний OMT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeffrey N Motter, PhD
- Номер телефона: 6467748654
- Электронная почта: jeffrey.motter@nyspi.columbia.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- New York State Psychiatric Institute
-
Контакт:
- Jeffrey Motter, PhD
- Номер телефона: 6467748654
- Электронная почта: jeffrey.motter@nyspi.columbia.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 55-89 на момент информированного согласия.
- Монреальная когнитивная оценка оценки> = 17.
- Субъективные когнитивные жалобы, то есть память или другие когнитивные жалобы, например, именование/язык.
- Соответствует критериям когнитивных нарушений (CI), включая либо ранние легкие когнитивные нарушения (EMCI), либо позднее легкое когнитивное нарушение (LMCI), определяемые как функция памяти, задокументированную оценкой ниже образования, скорректированного с разрезом по логической памяти II (история a, задержка Отзыв параграфа) из шкалы памяти Векслера (WMS) - III (максимальный балл составляет 25). Критерии для MCI (включает EMCI и LMCI) следующие: EMCI определяется логической памятью WMS-III, задержанную оценку отзыва 3-6 с 0-7 годами образования, балл 5-9 с 8-15 лет Образование и оценка 9-11 с 16 или более годами образования. LMCI определяется с помощью логической отзывной памяти WMS-III.
- Информатор (родственник, друг, другой попечитель), который связывается с участником, по крайней мере, еженедельно, необходим для предоставления информации о функционировании участника. Если информатор выпадет, участник может быть назначен альтернативным информатором.
Критерии исключения:
- Диагностика деменции любого типа.
- Неврологические расстройства, включая болезнь Паркинсона, болезнь Хантингтона, рассеянный склероз, инсульт, эпилепсию, черепно -мозговую травму (от умеренной до тяжелой степени, с более чем 30 -минутной потерей сознания) и другие неврологические расстройства с очаговыми признаками (например, амиотрофический боковой склероз).
- Современная клиническая диагностика шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства, расстройства употребления алкоголя или расстройства употребления психоактивных веществ (диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM) -5-текстовые критерии пересмотра).
- Текущая нестабильная или необработанная серьезная депрессия, шкала гериатрической депрессии (короткая форма). приводит к исключению. Отрицательный ответ на вопросы 1 и 2: заканчивается интервью, и участник не исключен для активной суицидальности).
- Острые, тяжелые нестабильные медицинские заболевания в суждении врача. Для рака остро больные участники (включая участников с метастазами) исключены, но история успешного лечения рака не приводит к исключению.
- Участие одновременно в другом терапевтическом клиническом испытании препарата, улучшающего когнитивное усиление, устройство или процедуру.
- Текущая инфекция верхних дыхательных путей (участник перенесен, как только это улучшится), текущий курильщик> 1 пакет в день (было показано, что курение не влияет на показатели идентификации запаха), самооценка врожденной аносмии.
- Серьезное зрение, слух или тактильное нарушение, которое не позволяло бы участнику точно выполнять когнитивные тесты. Это будет клиническим определением.
- История тяжелой или недавней астмы (определяется как использование ингалятора для астмы, использования других лекарств от астмы или возникновения атаки астмы в течение последних десяти лет), известная особая чувствительность к летучим химическим веществам, любой, кто верит, что она беременна или кормить ребенком, и любой, кто принимает носовочные лекарства, отличные от людей на носовых стероидах, чтобы контролировать ринит, аллергический и иным образом.
- Sino-Nasal Test Test-22 Оценка носового домена> 21, или индивидуальный балл = 5, представляющий тяжелые носовые симптомы, которые мешают обонянию.
- Аллергия на любые запахи, используемые в обонятельном тестировании или обучении обонятельной памяти.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оборотная память
|
Участники будут выполнять 48 сеансов OMT дома, в течение примерно 10 минут каждый в течение 3 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Обучение визуальной памяти
|
Участники будут выполнять 48 сеансов VMT дома, в течение всего 10 минут каждый в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в сознании TDI (порог, дискриминация и идентификация композита)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
|
Тест на Sniffin 'Sticks TDI состоит из порогового теста, теста на дискриминацию и идентификационного теста.
Результаты трех подтестов составляют общий балл TDI, где минимальный балл составляет 1, а максимальный балл - 48.
Оценка> 30 указывает на нормальную обонятельную функцию, оценка между 15-30 указывает на гипосмию, а оценка <15 указывает на аносмию в форме сильно нарушенного или полной потери олины.
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение доклинического когнитивного составного состава Альцгеймера 5 (PACC5) (PACC5)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
|
PACC5 обеспечивает комплексную оценку когнитивных нарушений, связанных с болезнью Альцгеймера, и служить инструментом с проверенной чувствительностью для обнаружения когнитивного снижения с течением времени.
Он состоит из пяти тестов: Mini-Mental State Exmaination (общий диапазон баллов 0-30), отзыв логической памяти, ревизионный в шкале памяти (общий диапазон баллов 0-25), тест кодирования цифр-символа (общий диапазон баллов 0-93), бесплатный и дискретный выборочный тест на тестирование. Фрукты и овощи;
PACC5 рассчитывается как усредненная Z-показатель из всех пяти тестов.
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменения в кооперативных исследованиях болезни Альцгеймера в области повседневной жизни (ADCS-ADL-PI)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
|
Диапазон баллов из 15 предметов вопроса ADL составляет 0-45 с более высокими показателями, указывающими на лучшее ежедневное функционирование.
Это мера результата ADCS-ADL-PI.
Кроме того, существует ряд оценок по 5 элементам вопросов физической функции, которые составляют 0-5 с более высокими оценками, указывающими неповрежденное физическое функционирование.
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey N Motter, PhD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Расстройства чувствительности
- Расстройства обоняния
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Аносмия
- Когнитивная дисфункция
- Расстройства памяти
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00082984
- AARG-24-1301387 (Другой номер гранта/финансирования: Alzheimer's Association)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы сделаем де-идентифицированные данные, доступными для квалифицированных пользователей через репозиторий данных (текущий план-использование портала знаний AD).
Сроки обмена IPD
Исследовательское сообщество будет иметь доступ к данным, начинающимся через 6 месяцев после публикации результатов, которые касаются целей исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .