Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hajukoulutus lievässä kognitiivisessa heikentymisessä (OTMCI)

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Jeffrey Motter
Hajuaistilla on taipumus vähentyä varhaisessa Alzheimerin taudissa olevilla henkilöillä, tyypillisesti aikaisemmin kuin silloin, kun muut aistit ja ajattelu kyvyt alkavat vähentyä. Uusien hajujen muisti on erityisen vähentynyt näissä yksilöissä. AD: n nykyiset hoidot eivät paranna näitä oireita. Kohdennettua hoitoa hajun tunteen parantamiseksi, nimeltään 'hajukoulutus', on käytetty parantamaan hajuen tunnetta ihmisillä, joilla on erilaisia ​​hajahäviöitä, vaikka ei tiedetä, voiko se parantaa hajamahdollisuuksia ja ajattelutapaa potilailla, jotka ovat suurella riskillä Alzheimerin taudin kehittymiseen. Suoritamme satunnaistetun kliinisen tutkimuksen potilaiden kanssa, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI). Tämä on varhainen muistin menetyksen vaihe, joka on normaalia pahempaa ikääntymistä ja voi edeltää Alzheimerin tautia. Potilaat satunnaistetaan joko hajuharjoitteluun tai visuaalisen muistin koulutukseen 3 kuukauden ajan lopullisella seurantavierailulla 6 kuukauden kuluttua. Tässä tutkimuksessa yritetään selvittää, onko hajuharjoittelu hyödyllinen hajamahdollisuuksien, ajattelukykyjen ja jokapäiväisen toiminnan parantamiseksi tutkimalla näiden tulosten muutosta ajan myötä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On kiireellinen ja tyydyttämätön tarve kehittää interventioita, jotka kykenevät parantamaan kognitiivisen laskun vaarassa olevien yksilöiden kognitiota ja päivittäistä toimintaa. Hajukoulutus koostuu hajujen systemaattisista altistuksista. Useiden arvostelujen ja metaanalyysien mukaan sillä on hyödyllisiä vaikutuksia kognitioon ja hajuun. Hajukoulutuksen soveltaminen MCI: n kognitiivisen laskun estämiseksi on saanut rajoitettua huomiota. Tässä sovelluksessa suoritettavan tutkimuksen kattava tavoite on määrittää hajujen muistikoulutuksen (OMT) toteutettavuus ja tehokkuus potilaille, joilla on lievä kognitiivinen heikkeneminen (MCI). 30 MCI -potilasta rekrytoidaan New Yorkin osavaltion psykiatrisen instituutin muistihäiriökeskuksesta ja satunnaistetaan 3 kuukauden OMT: n tai aktiivisen valvontakoulutukseen. OMT sisältää hajumuistehtävän, jonka aikana potilaiden näytesäiliöt, jotka koostuvat kaupallisesti saatavien hajujen pareista (maustetut teelehdet). Jokaisen harjoittelujakson aikana ei-discript-astiat asetetaan verkkoon. Jokaisessa tutkimuksessa potilaat näyttelevät kahdesta astiasta ja yrittävät löytää ottelun. Aktiivinen ohjaus sisältää visuaalisen muistin koulutuksen (VMT) abstraktien symbolien sovittamiseen hajujen sijasta. Potilaat suorittavat 48 koulutusta kotona, joka kestää noin 10 minuuttia. Perustasoon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa potilaat suorittavat kognitiivisen, haju- ja toiminnallisen toimenpiteen pariston. AIM 1: ssä verrataan kognitiivisten (Alzheimerin taudin arviointiaikataulun kognitiivinen ala -asteikko - 14 [ADAS -COG14]) ja hajujen toiminnan muutoksia (Sniffinin tikkukynnys, syrjintä ja tunnistaminen [TDI]) 6 kuukauden aikana OMT: ssä Versus VMT: ssä. AIM 2: ssa verrataan päivittäisen toiminnan muutosta (toiminnallisten toimintojen kyselylomakkeessa) 6 kuukauden aikana OMT: ssä Versus VMT: ssä. Jos tämä tutkimus on onnistunut, sillä on potentiaalia kehittää edullista ja skaalautuvaa interventiota. Tämä tutkimus kertoo seuraavien suurempien OMT: n kokeiden suunnittelusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 55-89 tietoisen suostumuksen aikaan.
  2. Montrealin kognitiivinen arviointipiste> = 17.
  3. Subjektiiviset kognitiiviset valitukset, ts. Muisti tai muut kognitiiviset valitukset, esimerkiksi nimeäminen/kieli.
  4. Täyttää kognitiivisen heikentymiskriteerit (CI), mukaan lukien joko varhainen lievä kognitiivinen heikkeneminen (EMCI) tai myöhäinen lievä kognitiivinen heikkeneminen (LMCI), määritelty muistitoiminnoksi, joka on dokumentoitu pisteyttämällä Loogisen muistin II aliasteikon alapuolella olevan koulutuksen mukautetun raja -arvon (tarina A, viivästynyt Kappaleiden palautus) Wechsler -muisti -asteikosta (WMS) - III (maksimipistemäärä on 25). MCI: n kriteerit (sisältää EMCI: n ja LMCI: n) ovat seuraavat: EMCI määritellään WMS-III: n loogisella muistilla viivästynyt palautuspistemäärä 3-6, 0-7-vuoden koulutusvuosissa, pisteet 5-9 8-15-vuotiailla Koulutus ja pisteet 9-11 vähintään 16 vuoden koulutuksella. LMCI on määritelty WMS-III: n loogisella muistilla viivästyneellä palautumispisteellä ≤ 2 0-7-vuoden koulutuksen kanssa, pistemäärä ≤ 4 8-15-vuoden koulutuksen ja pistemäärän kanssa ≤ 8 ≥ 16-vuotiailla koulutuksella.
  5. Informaattori (sukulainen, ystävä, muu hoitaja), joka ottaa yhteyttä osallistujaan ainakin viikoittain, on toimitettava tietoa osallistujan toiminnasta. Jos informaattori putoaa, osallistuja voi nimittää vaihtoehtoisen informaattorin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaiken tyyppisten dementiajen diagnoosi.
  2. Neurologiset häiriöt, mukaan lukien Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, multippeliskleroosi, aivohalvaus, epilepsia, traumaattinen aivovaurio (kohtalainen tai vakava, yli 30 minuutin tietoisuuden menetys) ja muut neurologiset häiriöt, joilla on fokusmerkkejä (esim. Amyotrofinen lateraaliskleroosi).
  3. Skitsofrenian, skitsoafektiivisen häiriön, bipolaarisen häiriön, alkoholin käyttöhäiriön tai päihteiden käyttöhäiriön nykyinen kliininen diagnoosi (mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM) -5-tekstien tarkistuskriteerit).
  4. Nykyinen epävakaa tai käsittelemätön merkittävä masennus, geriatrisen masennuksen asteikko (lyhyt muoto) pisteet> = 6 tai aktiivinen itsemurha, joka perustuu itsemurhaasteikkoon (Columbia-itsemurhan vakavuusasteikko Scare-näytön versio: positiivinen vastaus kysymykseen 1 tai 2, jota seuraa kohta 6 positiivinen vastaus johtaa syrjäytymiseen. Negatiivinen vastaus kysymyksiin 1 ja 2: Haastattelu päättyy ja osallistujaa ei suljeta aktiivisen itsemurhaa varten).
  5. Akuutti, vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus kliinikon arvioinnissa. Syövän kannalta akuutti sairaat osallistujat (mukaan lukien metastaasit) suljetaan pois, mutta onnistuneesti hoidettu syöpä historia ei johda syrjäytymiseen.
  6. Osallistuminen samanaikaisesti toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen kognitiivisesta lääkkeestä tai laitteesta tai menettelystä.
  7. Nykyinen ylähengitysteinfektio (osallistujien uudelleensuunnittelu heti, kun tämä paranee), nykyinen tupakoitsija> 1 pakkaus päivittäin (menneisyyden tupakointi on osoitettu vaikuttavan hajujen tunnistamispisteisiin), itse ilmoittaman synnynnäisen anosmiaan.
  8. Vakava näkö-, kuulo- tai kosketusvaikutus, joka estäisi osallistujaa suorittamasta kognitiivisia testejä tarkasti. Tämä on kliininen päättäväisyys.
  9. Vakavan tai viimeaikaisen astman historia (määritelty inhalaattorin käyttöä astmaan, muiden astmalääkkeiden käyttöä tai astma -iskun esiintymistä viimeisen kymmenen vuoden aikana), tunnettu erityinen herkkyys haihtuville kemikaaleille, kuka tahansa, joka uskoo olevansa raskaana tai on Vauvan hoitaminen ja jokainen, joka on nenän nenän annetuissa lääkkeissä kuin nenän steroidien ihmisillä, jotka hallitaan nuhaa, allergista ja muuten.
  10. Kiinalais-nasaalinen tuloskoe-22 nenän domeenin pistemäärä> 21 tai yksittäinen pistemäärä = 5, mikä edustaa vakavia nenän oireita, jotka häiritsevät hajuista.
  11. Allergiat kaikki hajuihin, joita käytetään hajukokeessa tai hajuharjoitteluun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hajuharjoittelu
Käyttäytyminen: Hajuharjoittelu
Osallistujat suorittavat 48 OMT -istuntoa kotona, joka kestää noin 10 minuuttia yli 3 kuukauden aikana.
Active Comparator: Visuaalinen muistin harjoittelu
Käyttäytyminen: Visuaalinen muistin harjoittelu
Osallistujat suorittavat 48 VMT -istuntoa kotona, joka kestää noin 10 minuuttia yli 3 kuukauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sniffin 'Sticks TDI: n muutos (kynnys, syrjintä ja tunnistuskomposiitti)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Sniffin 'Sticks TDI -koe koostuu kynnyskokeesta, syrjintäkokeesta ja tunnistustestistä. Kolmen alatestin tulokset tekevät TDI -kokonaispistemäärän, jossa minimipiste on 1 ja enimmäispiste on 48. Pistemäärä> 30 osoittaa normaalin hajufunktion, pistemäärä 15-30 osoittaa hyposmia ja pistemäärä <15 ilmaisee anosmiaan vakavasti heikentyneen tai täydellisen hajujen menetyksen muodossa.
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Prekliinisen Alzheimerin kognitiivinen komposiitti 5 (Pacc5) muutos muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
PACC5 tarjoaa kattavan arvion Alzheimerin taudin kannalta merkityksellisestä kognitiivisesta vajaatoiminnasta ja toimia välineenä, jolla on validoitu herkkyys kognitiivisen heikkenemisen havaitsemiseksi ajan myötä. Se koostuu viidestä testistä: mini-mentaalista tilatutkimusta (kokonaispistemäärä 0-30), Wechsler-muisti-asteikon tarkistettu looginen muistin viivästynyt palautus (kokonaispistemäärä 0-25), numeron symbolikoodaustesti (kokonaispistemäärä 0-93), ilmainen ja cued-valikoiva muistutustesti (kokonaispistemäärä 0-93 hedelmät ja vihannekset; PACC5 lasketaan keskimäärin Z-pisteeksi kaikista viidestä testistä.
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos Alzheimerin taudin yhteistyöhön osallistumisessa päivittäisessä elämässä (ADCS-ADL-PI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
15 kohteen ADL-kysymyksen pistemäärä on 0-45, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa päivittäistä toimintaa. Tämä on ADCS-ADL-PI-lopputulosmitta. Lisäksi on olemassa joukko pisteitä viidelle fysikaalisen funktiokysymyksen kohteelle, jotka ovat 0-5, ja korkeammat pisteet osoittavat ehjää fyysistä toimintaa.
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeffrey Motter

Yhteistyökumppanit

Alzheimer's Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey N Motter, PhD, Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00082984
  • AARG-24-1301387 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Alzheimer's Association)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Annamme tunnistamattomat tiedot pätevien käyttäjien saataville tietovaraston kautta (nykyinen suunnitelma on käyttää mainostietoportaalia).

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusyhteisöllä on pääsy tietoihin, jotka alkavat kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen tavoitteita koskevien tulosten julkaisemisesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa