轻度认知障碍中的嗅觉训练 (OTMCI)
2026年9月2日 更新者:Jeffrey Motter
早期的阿尔茨海默氏病个体的嗅觉往往会下降,通常比其他感官和思维能力开始下降。
这些人的新气味记忆尤其减少。
现有的AD治疗方法不能改善这些症状。
一种针对改善嗅觉的有针对性的治疗方法称为“嗅觉训练”,已被用来改善各种嗅觉丧失的人的气味,尽管尚不知道它是否可以提高闻到的气味能力和思维能力患阿尔茨海默氏病的高风险。
我们将对患有轻度认知障碍(MCI)的患者进行随机临床试验。
这是记忆力丧失的早期阶段,比正常衰老差,可能是阿尔茨海默氏病之前的。
患者将在3个月内随机分配3个月的嗅觉记忆训练或视觉记忆训练,并在6个月时进行最终随访。
这项研究将尝试通过检查这些结果随着时间的推移来检查这些结果的变化,以确定嗅觉训练是否对提高气味能力,思维能力和日常功能有用。
研究概览
详细说明
有一种紧迫而未满足的需要,需要开发能够改善有认知能力下降风险的人的认知和日常功能的干预措施。
嗅觉训练包括对气味的系统暴露,并进行了多次评论和荟萃分析,得出的结论是对认知和嗅觉的有益影响。
嗅觉训练在预防MCI认知下降方面的应用受到了有限的关注。
在本应用中要进行的研究的总体目标是确定嗅觉记忆训练(OMT)对轻度认知障碍(MCI)的可行性和功效。
30名MCI患者将从纽约州精神病学研究所的记忆障碍中心招募,并随机分为3个月的OMT或主动控制培训。
OMT将涉及一项气味记忆任务,在此期间,患者采样了由成对的市售气味(调味茶叶)组成的容器。
在每个培训课程中,将非描述容器放置在网格上。
在每个试验中,患者对两个容器进行了品尝,并尝试找到匹配。
主动控制涉及视觉记忆训练(VMT),其匹配抽象符号而不是气味。
患者将在家里完成48次培训课程,每次持续约10分钟。
在基线,3个月和6个月的随访中,患者将完成一系列认知,嗅觉和功能措施。
在AIM 1中,我们将比较认知(阿尔茨海默氏病评估时间表认知子量表-14 [ADAS -COG14])和嗅觉功能(Sniffin'Stack's Sticks阈值,歧视和识别[TDI])在OMT对VMT的6个月内。
在AIM 2中,我们将在OMT与VMT中进行6个月的日常功能(功能活动问卷)的变化。
如果成功,这项研究有可能开发低成本和可扩展的干预措施。
这项研究将为OMT的随后大型试验的设计提供信息。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Jeffrey N Motter, PhD
- 电话号码:6467748654
- 邮箱:jeffrey.motter@nyspi.columbia.edu
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- New York State Psychiatric Institute
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接触:
- Jeffrey Motter, PhD
- 电话号码:6467748654
- 邮箱:jeffrey.motter@nyspi.columbia.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄在知情同意时55-89岁。
- 蒙特利尔认知评估评分> = 17。
- 主观认知投诉,即记忆或其他认知投诉,例如命名/语言。
- 符合认知障碍的标准(CI),包括早期轻度认知障碍(EMCI)或晚期轻度认知障碍(LMCI),被定义为记忆函数,记录了记录的记忆功能,该记忆功能通过在逻辑记忆的教育调整后的临界值(故事A)(故事A,延迟,延迟,延迟,段落回忆)从Wechsler记忆量表(WMS)-III(最大分数为25)。 MCI的标准(包括EMCI和LMCI)如下:EMCI由WMS-III逻辑记忆延迟回忆得分定义为3 - 6年,并获得了0 - 7年的教育,得分为5 - 9,为8-15年教育,得分为9-11,有16年或更长时间的教育。 LMCI由WMS-III逻辑记忆延迟回忆得分≤2,教育为0 - 7年,得分≤4,教育8-15年,得分≤8,教育≥16年。
- 一个线人(亲戚,朋友,其他护理人员)至少每周与参与者联系,以提供有关参与者功能的信息。 如果线人退出,则可以由参与者指定替代线人。
排除标准:
- 诊断任何类型的痴呆症。
- 神经系统疾病包括帕金森氏病,亨廷顿氏病,多发性硬化症,中风,癫痫,脑外伤,脑损伤(中度至重度,意识丧失30分钟)以及其他具有局灶性症状的神经系统疾病(例如,蛋白质营养性侧面硬化症)。
- 当前的精神分裂症,精神分裂症,双相情感障碍,酒精使用障碍或药物使用障碍(诊断和统计手册的精神障碍(DSM)-5文本修订标准)的临床诊断。
- 基于自杀规模的当前不稳定或未经治疗的重度抑郁症,老年抑郁量表> = 6或主动自杀性(哥伦比亚 - 自由化级别的严重性评级量表屏幕版本:问题1或2的正面答案,然后是第6项积极答案导致排除。 问题1和2的负面答案:访谈结束,参与者的积极自杀不排除在外)。
- 临床医生的判断中,急性,严重的不稳定疾病。 对于癌症,排除了急性疾病的参与者(包括转移酶的参与者),但是成功治疗的癌症的史不会导致排除。
- 同时参与认知增强药物或装置或程序的另一项治疗临床试验。
- 当前的上呼吸道感染(参与者在改善后重新安排),当前的吸烟者每天> 1包(过去的吸烟不影响气味鉴定得分),自我报告的先天性厌食症。
- 严重的视力,听力或触觉障碍将阻止参与者准确执行认知测试。 这将是临床确定。
- 严重或近期哮喘的病史(定义为使用哮喘吸入器,使用其他哮喘药物或在过去十年内发生哮喘发作),已知对挥发性化学物质的特殊敏感性护理婴儿,以及从事鼻腔类固醇患者以外的其他服用药物以控制鼻炎,过敏性或其他方式的人。
- 中纳萨纳斯结局测试22鼻结构域评分> 21或个体得分= 5,代表干扰嗅觉的严重鼻症状。
- 对嗅觉测试或嗅觉记忆训练中使用的任何气味过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:嗅觉记忆训练
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参与者将在家中完成48次OMT会议,每3个月持续约10分钟。
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有源比较器:视觉记忆训练
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参与者将在3个月内完成48个vmt会议,每次持续约10分钟。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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嗅探棒的变化TDI(阈值,歧视和识别复合材料)
大体时间:基线,3个月零6个月
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Sniffin'棒TDI测试包括阈值测试,歧视测试和识别测试。
这三个子测验的结果是TDI总分,其中最低分数为1,最大得分为48。
得分> 30表示正常的嗅觉函数,15-30之间的分数表明缺乏症,得分<15表示洋葱的厌食症,以严重受损或完全损失嗅觉。
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基线,3个月零6个月
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临床前阿尔茨海默氏症的认知复合材料5(PACC5)的变化
大体时间:基线,3个月零6个月
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PACC5对阿尔茨海默氏病与疾病相关的认知障碍进行了全面评估,并用作具有验证敏感性的工具,可以随着时间的推移检测认知能力下降。
It is comprised of five tests: Mini-Mental State Examination (total score range 0-30), Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory Delayed Recall (total score range 0-25), Digit-Symbol Coding Test (total score range 0-93), Free and Cued Selective Reminding Test Free + Total Recall (total score range 0-96), and Category Fluency Test (graded by number of correct words belonging in the categories of animals,水果和蔬菜;
PACC5被计算为所有五个测试的平均z得分。
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基线,3个月零6个月
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阿尔茨海默氏病的变化日常生活量表(ADCS-ADL-PI)的合作研究活性
大体时间:基线,3个月零6个月
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15个项目ADL问题的分数范围为0-45,得分较高,表明每日功能更好。
这是ADCS-ADL-PI结果度量。
此外,还有5个物理功能问题的分数范围是0-5,得分较高,表明完整的物理功能。
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基线,3个月零6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jeffrey N Motter, PhD、Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月7日
初级完成 (估计的)
2028年3月31日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2025年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月9日
首次发布 (实际的)
2025年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00082984
- AARG-24-1301387 (其他赠款/资助编号:Alzheimer's Association)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
我们将通过数据存储库向合格用户提供去识别数据(当前计划是使用广告知识门户)。
IPD 共享时间框架
研究界将在解决研究目的的结果发布后6个月开始访问数据。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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