以前に治療されていない進行性膵管腺癌の患者のAGと組み合わせたイカリチン
2025年6月25日 更新者：Sir Run Run Shaw Hospital
以前に治療されていない進行した進行性膵管腺癌患者におけるAG化学療法とAG化学療法のみと組み合わせたイカリチンの有効性と安全性を評価する多施設研究
イカリチンは、多施設、無作為化、二重盲検、並列制御第III相臨床試験-SNG1705 ICR-1に基づいて、国立医療製品局（NMPA）によって承認された薬です。
これは、標準的な治療に適していない、または拒否された全身療法を受けていない切除不能な肝細胞癌の患者に使用されます。
多数の研究によると、腫瘍細胞では、イカリチンはTNF-α、IL-6、PD-L1の発現をダウンレギュレートし、抗腫瘍効果を発揮することができます。
同時に、TNFAとIL-6の分泌を減らし、MDSC細胞の割合を減少させることによりPD-L1発現を阻害することにより、腫瘍免疫微小環境を調節します。
重要なことに、イカリチンは優れた安全性プロファイルを持ち、患者の生活の質を臨床的に大幅に保証します。
既存の標準薬の間ではまれな臨床試験では、まれなグレード3〜4のTRAEが観察されました。
良好な安全性は、併用療法の前提条件です。したがって、最適な薬物の組み合わせのさらなる調査を検討する価値があります。
したがって、我々は、進行した膵管腺癌と新たに診断された患者のAGと組み合わせて投与されたイカリチンの有効性と安全性を調査しましたが、AGのみと比較しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、AGレジメン単独と比較して、AG化学療法レジメン（ゲムシタビンを含む）と組み合わせたイカリチンソフトカプセルの優位性を評価することを目的としています。
免疫微小環境を調節することにより、複合療法は相乗的な強化を提供すると予想されます。
これは基礎を築き、その後の大規模なランダム化比較臨床試験のデータを提供し、最終的に進行膵臓癌患者により効果的な併用療法を提供し、生存結果の改善を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaolong Liu
- 電話番号：13588457667
- メール：liuxiaolong@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- まだ募集していません
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Zhiqiang Fu
- 電話番号：+8615113812759
- メール：496763865@gq.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 募集
- Henan Provincial People's Hospital
-
コンタクト：
- Tao Qin
- 電話番号：+861394916088
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- まだ募集していません
- Hubei Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Dongde Wu
- 電話番号：+8615629019627
- メール：971070316@qq.com
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410021
- まだ募集していません
- Hunan Provincial People's Hospital
-
コンタクト：
- Yi Liu
- 電話番号：+8613077383585
- メール：Liuyi0802@hunnu.edu.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
コンタクト：
- Xiaolong Liu
- 電話番号：+86 13588457667
- メール：liuxiaolong@zju.edu.cn
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
コンタクト：
- Yunfeng Shan
- 電話番号：+8613857763998
- メール：13808807@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18-80歳（カットオフ値を含む）。
- Zejiang University School of Medicine（Group Lead Unit）、サーランショー病院などの複数のセンターから組織学的または細胞学的に確認された膵管腺癌（PDAC）疾患を有する患者。
- 膵臓癌の管理に関する2024年のCSCOガイドラインによると、局所的に進んだか転移性PDAC。
- 以前の全身療法はありません。
- 固形腫瘍の反応評価基準によって定義される測定可能な疾患の存在（Recist 1.1）。
- 東部協同組合腫瘍学グループPS 0または1。
- 少なくとも3か月の平均余命を持っています。
- 適切な臓器機能（絶対好中球数カウント≥1.5×109/l;血小板数以上100×109/L;クレアチニン<1.5×ULN（正常の上限）またはクレアチニンクリアランス（CRCI）≥60mL/min;アルブミン≥30g/ l; aptt <1.5×uln。
- 肥沃な女性では、最初の試験治療の7日以内に血清妊娠検査が陰性でした。
- 女性が肥沃であるか、男性の参加者のパートナーが肥沃である場合、最初の研究治療から治療の完了後24週間まで、最初の研究治療から24週間まで、非常に効果的な避妊法（故障率<1.0％）を使用する意欲。
- 他の深刻な根本的な病状はありません。
- この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名しました。 被験者が不能やその他の理由によりインフォームドコンセントフォームを読んで署名できなかった場合、インフォームドコンセントプロセス中に保護者が行動する必要があり、インフォームドコンセントフォームに署名する必要がありました。 被験者がインフォームドコンセントフォーム（例えば、文盲の被験者など）を読むことができなかった場合、証人はインフォームドコンセントプロセスを目撃し、インフォームドコンセントに署名する必要がありました。
除外基準：
- 神経内分泌（カルチノイド、膵島細胞）または膵腺房癌。
- 患者は中程度から重度の腹水がありました（腹水はB-ウルトラズランドによって定義されました）。
- 未処理の活性中枢神経系または髄膜転移。
- 標的療法、免疫療法、化学療法、抗腫瘍適応症または手術や粒子移植などのその他の治療を伴う現代の漢方薬などの以前の全身療法が膵臓癌の治療に使用されています。
- 何らかの理由で手術（診断生検を除く）、最初の試験治療後4週間以内、および/または被験者は最初の試験治療後4週間以内に手術から完全に回復しなかった。
- 試験治療の最初の投与から3か月以内のRTの履歴。 最初の試験治療の4週間前には、骨髄照射または大きな野外照射を使用する必要があります。
- 過去2年以内に他の癌の既往がある患者。
- 研究薬の最初の用量の12か月前の主要な心血管障害：NYHAクラスIIよりも高いうっ血性心不全の病歴、不安定な狭心症、心筋梗塞、または脳血管災害、または血行動態の不安定性に関連する不整脈による脳卒中など。修正されたQT（QTC）間隔は延長されました。
- 出血または血栓性疾患、または血栓溶解療法の投与、および凝固障害。研究者によって研究への参加の資格がないとみなされた患者。
- 研究介入の最初の用量の2週間以内に、あらゆる原因の臨床的に重要なhemoptysisまたは腫瘍出血。
- 制御されていないてんかん、中枢神経系疾患、精神疾患、または高血圧の既往歴のある患者は、臨床的重症度がインフォームドコンセントが署名されないか、経口薬の患者の遵守に影響を与えるかどうかを判断します。
- 過去2年以内に全身療法を必要とする活性自己免疫疾患がありました。
- この試験で比較的禁忌となっている他の併存疾患があるかもしれません。
- 試験薬の有効成分に対して重度のアレルギー反応がありました。
- 妊娠または授乳中、または試験中に妊娠を計画したくない。
- 調査官が安全性または有効性の評価、または治療の順守の観点から試験の要件を妨害することを検討した他の病状。
- 精神疾患のある人、認知障害、重病患者、妊婦などを含む高齢者/非識字者を除く脆弱なグループ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イカリチン + AG化学療法
イカリチンの柔らかいカプセル、600 mg、毎日2回撮影して、朝食と夕食後30分以内に温水で飲み込む必要があります。 患者が用量を逃し、食事後2時間以内に服用できない場合、逃した用量を補う必要なく、次のスケジュールされた用量を続行する必要があります。 ゲムシタビン、1000 mg/m²が1日目と8日目に投与され、21日間の治療サイクルを構成する14日間の一時停止が続きます。 Nab-Paclitaxel、125 mg/m²は、14日間の一時停止で1日と8日目に投与され、21日間の治療サイクルを構成します。 |
イカリチンの柔らかいカプセル、600 mg、毎日2回撮影して、朝食と夕食後30分以内に温水で飲み込む必要があります。 患者が用量を逃し、食事後2時間以内に服用できない場合、逃した用量を補う必要なく、次のスケジュールされた用量を続行する必要があります。 ゲムシタビン、1000 mg/m²が1日目と8日目に投与され、21日間の治療サイクルを構成する14日間の一時停止が続きます。 Nab-Paclitaxel、125 mg/m²は、14日間の一時停止で1日と8日目に投与され、21日間の治療サイクルを構成します。 ゲムシタビン（1000 mg/m²） +生理食塩水（100 ml）、30分間にわたって静脈内注入し、その後100 mLの生理食塩水フラッシュを行いました。 Nab-Paclitaxel（125 mg/m²） +生理食塩水（100 ml）、30分間にわたって静脈内注入し、その後100 mlの生理食塩水フラッシュが続きます |
|
アクティブコンパレータ：AG化学療法
|
ゲムシタビン（1000 mg/m²） +生理食塩水（100 ml）、30分間にわたって静脈内注入し、その後100 mLの生理食塩水フラッシュを行いました。 Nab-Paclitaxel（125 mg/m²） +生理食塩水（100 ml）、30分間にわたって静脈内注入し、その後100 mlの生理食塩水フラッシュが続きます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ORR
時間枠：2年
|
最適な応答を示し、完全応答または部分応答を達成した患者の割合
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PFS
時間枠：2年
|
最後の追跡調査時に患者が進行していないか死亡している場合は、臨床医が腫瘍の進行がないことを最後に確認した日が優先されます。
追跡調査ができなくなった患者の場合は、腫瘍が進行していないと最後に記録された日付が考慮されます。
進行前に新しい治療を開始した患者には、新しい治療前に腫瘍が最後に記録された日付が表示されます。
|
2年
|
|
OS
時間枠：2年
|
患者が最後のフォローアップでまだ生きている場合、臨床医の最後の確認の日付が患者の生存の日付に勝ちます。
フォローアップに迷った患者については、最後に記録された患者の生存の日付が考慮されました。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月12日
最初の投稿 (実際)
2025年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20240721
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。