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Icaritina em combinação com Ag em pacientes com adenocarcinoma ductal avançado anteriormente não tratado

25 de junho de 2025 atualizado por: Sir Run Run Shaw Hospital

Um estudo multicêntrico que avalia a eficácia e a segurança da icaritina em combinação com quimioterapia com Ag versus quimioterapia com AG isoladamente em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático avançado anteriormente não tratado

A icaritina é um medicamento que foi aprovado pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) com base em um ensaio clínico de fase III, randomizado, duplo-cego e com controle paralelo-SNG1705 ICR-1. É usado para pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável que não são adequados ou recusam tratamento padrão e não receberam terapia sistêmica anteriormente. Segundo numerosos estudos, em células tumorais, a icaritina pode regulamentar a expressão de TNF-α, IL-6, PD-L1 e exercer efeitos antitumorais. Ao mesmo tempo, regula o microambiente imunológico do tumor, reduzindo a secreção de TNFA e IL-6, além de inibir a expressão de PD-L1 através da diminuição da proporção de células MDSC. É importante ressaltar que a icaritina possui um excelente perfil de segurança e garante a qualidade de vida dos pacientes clinicamente. Os traes raros de grau 3-4 foram observados em ensaios clínicos que são incomuns entre os medicamentos padrão existentes. Boa segurança é um pré -requisito para terapia combinada; Portanto, vale a pena considerar uma exploração adicional de combinações ótimas de medicamentos. Assim, investigamos a eficácia e a segurança da icaritina administrada em conjunto com Ag em pacientes recentemente diagnosticados com adenocarcinoma ductal pancreático avançado, comparado apenas com Ag.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar a superioridade das cápsulas moles de icaritina combinadas com o regime de quimioterapia AG (incluindo a gemcitabina) em comparação com o regime Ag sozinho. Ao modular o microambiente imunológico, espera -se que a terapia combinada forneça aprimoramento sinérgico. Isso estabelecerá as bases e fornecerá dados para ensaios clínicos controlados randomizados subsequentes em larga escala, oferecendo, em última análise, terapias combinadas mais eficazes para pacientes com câncer de pâncreas avançado e melhorando os resultados da sobrevida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Tao Qin
          • Número de telefone: +861394916088
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Ainda não está recrutando
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410021
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contato:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. 18-80 anos (incluindo o valor de corte).
  2. Pacientes com doença do adenocarcinoma ductal pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente (PDAC) de múltiplos centros, incluindo Sir Run Shaw Hospital, Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang (unidade principal do grupo).
  3. PDAC localmente avançado ou metastático de acordo com as diretrizes da CSCO de 2024 para o gerenciamento do câncer de pâncreas.
  4. Nenhuma terapia sistêmica anterior.
  5. presença de doença mensurável, conforme definido pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST 1.1).
  6. Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental PS 0 ou 1.
  7. Tenha uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  8. Função de órgãos adequados (contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 × 109/L; contagem de plaquetas ≥100 × 109/L; creatinina <1,5 × ULN (limite superior do normal) ou depuração de creatinina (CRCI) ≥60 ml/min; albumina ≥30g/ L; APTT <1,5 × ULN.
  9. Em uma mulher fértil, um teste de gravidez sérica negativo dentro de 7 dias antes do primeiro tratamento de teste;
  10. Disposição de usar um método contraceptivo altamente eficaz (taxa de falha <1,0% ao ano) desde o primeiro tratamento de estudo até 24 semanas após a conclusão do tratamento do estudo, se a mulher for fértil ou o parceiro do participante masculino for fértil.
  11. Nenhuma outra condição médica subjacente grave.
  12. Voluntariamente participou deste estudo e assinou o consentimento informado. Se os sujeitos não pudessem ler e assinar o formulário de consentimento informado devido à incapacidade ou outros motivos, seus guardiões foram obrigados a agir por eles durante o processo de consentimento informado e assinar o formulário de consentimento informado. Se os sujeitos não pudessem ler o formulário de consentimento informado (por exemplo, sujeitos analfabetos), as testemunhas foram obrigadas a testemunhar o processo de consentimento informado e assinar o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  1. Neuroendócrino (carcinóide, célula ilhota) ou carcinoma acinar pancreático.
  2. Os pacientes apresentaram ascites moderadas a graves (ascites foram definidas por B-ultrasound).
  3. Sistema nervoso central ativo não tratado ou metástases meníngeas.
  4. Terapias sistêmicas anteriores, como terapia direcionada, imunoterapia, quimioterapia e medicina chinesa moderna com indicações antitumorais ou outros tratamentos, como cirurgia e implante de partículas, foram usados ​​para tratar o câncer de pâncreas.
  5. A cirurgia por qualquer motivo (exceto a biópsia diagnóstica), dentro de 4 semanas após o primeiro tratamento de teste, e/ou o sujeito não se recuperou totalmente da cirurgia dentro de 4 semanas após o primeiro tratamento de estudo.
  6. História da RT dentro de 3 meses após a primeira dose de tratamento de estudo. Não mais que 30% de irradiação da medula óssea ou grande irradiação de campo devem ser usadas nas 4 semanas antes do primeiro tratamento de teste.
  7. Pacientes com histórico de outros cânceres nos últimos 2 anos.
  8. Principais comprometimentos cardiovasculares nos 12 meses antes da primeira dose de medicamento do estudo: como uma história de insuficiência cardíaca congestiva superior à NYHA Classe II, angina instável, infarto do miocárdio ou derrame devido a acidente cerebrovascular ou arritmia associada à instabilidade hemodinâmica; O intervalo QT (QTC) corrigido foi prolongado> 480ms.
  9. com doenças sangradas ou trombóticas ou recebendo terapia trombolítica e coagulopatia; Pacientes que foram considerados pelo investigador como inelegíveis para participação no estudo.
  10. Hemoptise clinicamente significativa ou sangramento do tumor de qualquer causa dentro de 2 semanas antes da primeira dose de intervenção do estudo.
  11. Pacientes com histórico de epilepsia descontrolada, doença do sistema nervoso central ou doença psiquiátrica, ou hipertensão, o investigador determinará se a gravidade clínica impede o consentimento informado de ser assinado ou afeta a adesão ao paciente à medicação oral.
  12. teve doença auto -imune ativa que exigia terapia sistêmica nos 2 anos anteriores.
  13. pode ter outras comorbidades que são relativamente contra -indicadas neste estudo.
  14. teve uma reação alérgica grave ao ingrediente ativo do medicamento julgado.
  15. estavam grávidas ou em lactação, ou não estavam dispostas a planejar a gravidez durante o julgamento.
  16. Qualquer outra condição médica que o investigador considerasse interferir nos requisitos do estudo em termos de segurança ou avaliação de eficácia ou adesão ao tratamento.
  17. grupos vulneráveis, exceto os idosos/analfabetos, incluindo pessoas com doença mental, comprometimento cognitivo, pacientes criticamente doentes, mulheres grávidas etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Icaritin + AG quimioterapia

As cápsulas macias da icaritina, 600 mg, tomadas duas vezes ao dia, devem ser engolidas com água morna dentro de 30 minutos após o café da manhã e o jantar. Se um paciente perder uma dose e não pode tomá -lo dentro de 2 horas após uma refeição, deve continuar com a próxima dose programada sem precisar compensar a dose perdida.

A gemcitabina, 1000 mg/m², é administrada nos dias 1 e 8, seguida de uma pausa de 14 dias, constituindo um ciclo de tratamento de 21 dias. O NAB-Paclitaxel, 125 mg/m², também é administrado nos dias 1 e 8, com uma pausa de 14 dias, compensando um ciclo de tratamento de 21 dias.
Medicamento: Icaritin

As cápsulas macias da icaritina, 600 mg, tomadas duas vezes ao dia, devem ser engolidas com água morna dentro de 30 minutos após o café da manhã e o jantar. Se um paciente perder uma dose e não pode tomá -lo dentro de 2 horas após uma refeição, deve continuar com a próxima dose programada sem precisar compensar a dose perdida.

A gemcitabina, 1000 mg/m², é administrada nos dias 1 e 8, seguida de uma pausa de 14 dias, constituindo um ciclo de tratamento de 21 dias. O NAB-Paclitaxel, 125 mg/m², também é administrado nos dias 1 e 8, com uma pausa de 14 dias, compensando um ciclo de tratamento de 21 dias.

Medicamento: AG quimioterapia

Gencitabina (1000 mg/m²) + solução salina (100 ml), infundida por via intravenosa acima de 30 minutos, seguida por um descarga salina de 100 ml.

NAB-Paclitaxel (125 mg/m²) + solução salina (100 mL), infundida por via intravenosa acima de 30 minutos, seguida por uma descarga salina de 100 ml
Comparador Ativo: AG quimioterapia
  1. Gencitabina (1000 mg/m²) + solução salina (100 ml), infundida por via intravenosa acima de 30 minutos, seguida por um descarga salina de 100 ml.
  2. NAB-Paclitaxel (125 mg/m²) + solução salina (100 mL), infundida por via intravenosa acima de 30 minutos, seguida por uma descarga salina de 100 ml
Medicamento: AG quimioterapia

Gencitabina (1000 mg/m²) + solução salina (100 ml), infundida por via intravenosa acima de 30 minutos, seguida por um descarga salina de 100 ml.

NAB-Paclitaxel (125 mg/m²) + solução salina (100 mL), infundida por via intravenosa acima de 30 minutos, seguida por uma descarga salina de 100 ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: 2 anos
A proporção de pacientes com resposta ideal alcançando resposta completa ou parcial
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 2 anos
Se o paciente não tiver progredido ou falecer no último acompanhamento, prevalecerá a data em que o médico confirmou pela última vez que não houve progressão do tumor. Para pacientes perdidos no acompanhamento, será considerada a data em que o tumor foi registrado pela última vez como sem progressão. Os pacientes que iniciaram um novo tratamento antes da progressão terão a data em que o tumor foi registrado pela última vez antes do novo tratamento.
2 anos
OS
Prazo: 2 anos
Se o paciente ainda estiver vivo no último acompanhamento, a data da última confirmação do clínico sobre a sobrevida do paciente prevalecerá. Para os pacientes que foram perdidos no acompanhamento, a data da última sobrevida registrada no paciente foi considerada.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sir Run Run Shaw Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20240721

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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