이전에 처리되지 않은 진행된 췌장 관 선암종 환자에서 AG와 함께 ICARITIN
2025년 6월 25일 업데이트: Sir Run Run Shaw Hospital
이전에 처리되지 않은 진행된 췌장 덕트 선암종 환자에서 Ag 화학 요법 대 Ag 화학 요법과 함께 Icaritin의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관 연구
Icaritin은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 제어 상 임상 시험 -SNG1705 ICR-1을 기반으로 NMPA (National Medical Products Administration)에 의해 승인 된 약물입니다.
표준 치료에 적합하지 않거나 거부하고 이전에 전신 요법을받지 않은 절제 불가능한 간세포 암종 환자에게 사용됩니다.
수많은 연구에 따르면, 종양 세포에서, 이카 리틴은 TNF-α, IL-6, PD-L1의 발현을 하향 조절하고 항 종양 효과를 발휘할 수있다.
동시에, 그것은 TNFA 및 IL-6의 분비를 감소시키고 MDSC 세포 비율을 감소함으로써 PD-L1 발현을 억제함으로써 종양 면역 미세 환경을 조절한다.
중요하게도, Icaritin은 우수한 안전성 프로파일을 가지고 있으며 환자의 삶의 질을 임상 적으로 크게 보장합니다.
기존 표준 약물들 사이에서 드문 임상 시험에서 희귀 한 3-4 학년이 관찰되었습니다.
좋은 안전은 병용 요법의 전제 조건입니다. 따라서, 최적의 약물 조합의 추가 탐색은 고려할 가치가있다.
따라서, 본 발명자들은 AG 와만 비교 한 진행된 췌장 관 선암종으로 새로 진단 된 환자에서 AG와 함께 투여 된 이카 리틴의 효능 및 안전성을 조사 하였다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Ag 요법 단독과 비교하여 Ag 화학 요법 요법 (gemcitabine 포함)과 결합 된 Icaritin 소프트 캡슐의 우수성을 평가하는 것을 목표로합니다.
면역 미세 환경을 조절함으로써, 결합 된 요법은 시너지 효과를 제공 할 것으로 예상된다.
이것은 토대를 마련하고 후속 대규모 무작위 대조 임상 시험에 대한 데이터를 제공 할 것이며, 궁극적으로 췌장암 환자에게보다 효과적인 병용 요법을 제공하고 생존 결과를 향상시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaolong Liu
- 전화번호: 13588457667
- 이메일: liuxiaolong@zju.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 아직 모집하지 않음
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
연락하다:
- Zhiqiang Fu
- 전화번호: +8615113812759
- 이메일: 496763865@gq.com
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 모병
- Henan Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Tao Qin
- 전화번호: +861394916088
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- 아직 모집하지 않음
- Hubei Cancer Hospital
-
연락하다:
- Dongde Wu
- 전화번호: +8615629019627
- 이메일: 971070316@qq.com
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-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410021
- 아직 모집하지 않음
- Hunan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Yi Liu
- 전화번호: +8613077383585
- 이메일: Liuyi0802@hunnu.edu.cn
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
연락하다:
- Xiaolong Liu
- 전화번호: +86 13588457667
- 이메일: liuxiaolong@zju.edu.cn
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- Yunfeng Shan
- 전화번호: +8613857763998
- 이메일: 13808807@qq.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-80 세 (컷오프 값 포함).
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 환자는 Zhejiang University School of Medicine, Sir Run Run Shaw Hospital (그룹 리드 단위)을 포함한 여러 센터의 췌장 관 선암종 (PDAC) 질환을 가진 환자.
- 췌장암 관리를위한 2024 CSCO 지침에 따른 국부적으로 진보 된 또는 전이성 PDAC.
- 사전 전신 요법이 없습니다.
- 고형 종양에서 반응 평가 기준에 의해 정의 된 측정 가능한 질병의 존재 (Recist 1.1).
- 동부 협동 종양학 그룹 PS 0 또는 1.
- 최소 3 개월의 기대 수명이 있습니다.
- 적절한 장기 기능 (절대 호중구 수 ≥1.5 × 109/L; 혈소판 수 ≥100 × 109/L; 크레아티닌 <1.5 × Uln (정상의 상한) 또는 크레아티닌 클리어런스 (CRCI) ≥60 ml/min; 알부민 ≥30g/ 총 빌리루빈 <5 × uln (ast) <2.5 × uln (alln); aptt <1.5 × uln.
- 비옥 한 여성의 경우, 첫 번째 시험 치료 전 7 일 이내에 음성 혈청 임신 검사;
- 여성이 비옥하거나 남성 참가자의 파트너가 비옥 한 경우, 첫 번째 연구 치료에서 시험 완료 후 24 주까지 매우 효과적인 피임법 (연간 실패율 <1.0%)을 사용하려는 의지.
- 다른 심각한 근본적인 의학적 상태는 없습니다.
- 이 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명했습니다. 피험자가 무능력 또는 다른 이유로 인해 사전 동의서를 읽고 서명 할 수없는 경우, 보호자는 사전 동의 과정에서 행동하고 사전 동의서에 서명해야했습니다. 피험자가 사전 동의 양식 (예 : 문맹 피험자)을 읽을 수없는 경우, 증인은 사전 동의 절차를 목격하고 사전 동의에 서명해야했습니다.
제외 기준 :
- 신경 내분비 (카르 시노이드, 섬 세포) 또는 췌장 acinar 암종.
- 환자는 중등도 내지 중증의 복수를 가졌다 (복수는 B- ultrasound에 의해 정의되었다).
- 처리되지 않은 활성 중추 신경계 또는 수막 전이.
- 항 종양 징후 또는 수술 및 입자 이식과 같은 기타 치료법을 가진 표적 요법, 면역 요법, 화학 요법 및 현대 중국 의약과 같은 이전의 전신 요법은 췌장암 치료에 사용되었습니다.
- 첫 번째 시험 치료 후 4 주 이내에 어떤 이유로 든 (진단 생검 제외) 수술 및/또는 대상체는 첫 번째 시험 치료 후 4 주 이내에 수술에서 완전히 회복되지 않았다.
- 시험 치료의 첫 번째 용량 후 3 개월 이내에 RT의 병력. 첫 번째 시험 치료 전 4 주 전에 30% 이하의 골수 조사 또는 큰 장 조사를 사용해야합니다.
- 지난 2 년 동안 다른 암의 병력이있는 환자.
- 연구 약물의 첫 번째 용량 전 12 개월 전의 주요 심혈관 손상 : NYHA 클래스 II보다 높은 울혈 성 심부전 병력, 불안정한 협심증, 심근 경색 또는 뇌 혈관 사고로 인한 뇌졸중 또는 혈액학적 불안정성과 관련된 부정맥; 보정 된 QT (QTC) 간격은> 480ms가 연장되었습니다.
- 출혈 또는 혈전병 또는 혈전 용해성 치료 및 응고 병증을받는; 조사자가 연구 참여에 부적합한 것으로 간주 된 환자.
- 연구 중재의 첫 번째 용량 전 2 주 이내에 임의의 원인의 임상 적으로 유의 한 혈액 또는 종양 출혈.
- 통제되지 않은 간질, 중추 신경계 질환 또는 정신 질환 또는 고혈압 병력이있는 환자는 임상 적 중증도가 사전 동의가 서명되지 않거나 경구 약물에 대한 환자의 준수에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.
- 지난 2 년 동안 전신 요법이 필요한 활성자가 면역 질환이있었습니다.
- 이 시험에서 상대적으로 금기된 다른 동반 질환이있을 수 있습니다.
- 시험 약물의 활성 성분에 대해 심각한 알레르기 반응을 보였습니다.
- 임신 또는 수유 중이거나 시험 중 임신을 계획하지 않았다.
- 조사자가 안전성 또는 효능 평가 또는 치료 준수 측면에서 시험의 요구 사항을 방해한다고 생각한 다른 의학적 상태.
- 정신 질환,인지 장애, 중환자 환자, 임산부 등을 포함한 노인/문맹을 제외한 취약한 그룹.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Icaritin + Ag 화학 요법
600mg의 Icaritin Soft Capsules, 하루에 두 번 촬영 한 후 아침과 저녁 식사 후 30 분 이내에 따뜻한 물로 삼켜야합니다. 환자가 복용량을 놓치고 식사 후 2 시간 이내에 복용 할 수없는 경우 누락 된 복용량을 보충 할 필요없이 다음 예정된 복용량을 계속해야합니다. 1000 mg/m² 인 Gemcitabine은 1 일 및 8 일에 투여 한 후 14 일 일시 정지를 수행하여 21 일의 치료주기를 구성합니다. 125 mg/m² 인 NAB-paclitaxel은 1 일과 8 일에 14 일 일시 정지하여 21 일의 치료주기를 조성하여 투여됩니다. |
600mg의 Icaritin Soft Capsules, 하루에 두 번 촬영 한 후 아침과 저녁 식사 후 30 분 이내에 따뜻한 물로 삼켜야합니다. 환자가 복용량을 놓치고 식사 후 2 시간 이내에 복용 할 수없는 경우 누락 된 복용량을 보충 할 필요없이 다음 예정된 복용량을 계속해야합니다. 1000 mg/m² 인 Gemcitabine은 1 일 및 8 일에 투여 한 후 14 일 일시 정지를 수행하여 21 일의 치료주기를 구성합니다. 125 mg/m² 인 NAB-paclitaxel은 1 일과 8 일에 14 일 일시 정지하여 21 일의 치료주기를 조성하여 투여됩니다. 젬시 타빈 (1000 mg/m²) + 식염수 (100 ml), 30 분에 걸쳐 정맥 내 주입 한 후 100 ml 식염수 플러시를 주었다. NAB-Paclitaxel (125 mg/m²) + 식염수 (100 ml), 30 분에 걸쳐 정맥 내 주입 한 후 100 ml 식염수 플러시 |
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활성 비교기: AG 화학 요법
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젬시 타빈 (1000 mg/m²) + 식염수 (100 ml), 30 분에 걸쳐 정맥 내 주입 한 후 100 ml 식염수 플러시를 주었다. NAB-Paclitaxel (125 mg/m²) + 식염수 (100 ml), 30 분에 걸쳐 정맥 내 주입 한 후 100 ml 식염수 플러시 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 2 년
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완전 또는 부분 반응을 달성한 최적의 반응을 보이는 환자의 비율
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS
기간: 2 년
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환자가 마지막 추적 조사에서 진행되지 않거나 사망한 경우, 임상의가 종양 진행이 없음을 마지막으로 확인한 날짜가 우선합니다.
추적 관찰이 실패한 환자의 경우, 종양이 진행되지 않는 것으로 마지막으로 기록된 날짜가 고려됩니다.
진행되기 전에 새로운 치료를 시작한 환자는 새로운 치료 이전에 종양이 마지막으로 기록된 날짜를 갖게 됩니다.
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2 년
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OS
기간: 2 년
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환자가 마지막 후속 조치에서 여전히 살아있는 경우, 임상의의 환자 생존에 대한 마지막 확인 날짜가 우선합니다.
추적 관찰로 잃어버린 환자의 경우, 마지막으로 기록 된 환자 생존 날짜가 고려되었습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20240721
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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