Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Icaritine in combinatie met AG bij patiënten met eerder onbehandeld geavanceerd pancreas ductaal adenocarcinoom

25 juni 2025 bijgewerkt door: Sir Run Run Shaw Hospital

Een multicenter -studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van icaritine in combinatie met AG -chemotherapie versus AG -chemotherapie alleen bij patiënten met eerder onbehandeld gevorderde pancreas ductaal adenocarcinoom

Icaritine is een medicijn dat is goedgekeurd door de National Medical Products Administration (NMPA) op basis van een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblind, parallel gecontroleerde fase III klinische proef-SnG1705 ICR-1. Het wordt gebruikt voor patiënten met niet -resecteerbaar hepatocellulair carcinoom dat niet geschikt is voor of weigeren de standaardbehandeling en niet eerder systemische therapie hebben ontvangen. Volgens talloze onderzoeken kan icaritine in tumorcellen de expressie van TNF-a, IL-6, PD-L1 en anti-tumor-effecten verlagen. Tegelijkertijd reguleert het de tumor-immuunmicro-omgeving door de secretie van TNFA en IL-6 te verminderen, evenals het remmen van PD-L1-expressie door afnemende MDSC-celverhouding. Belangrijk is dat icaritine een uitstekend veiligheidsprofiel heeft en de kwaliteit van leven van patiënten klinisch zorgt. Zeldzame graad 3-4 traes werden waargenomen in klinische onderzoeken, wat ongewoon is bij bestaande standaardgeneesmiddelen. Goede veiligheid is een voorwaarde voor combinatietherapie; Daarom is verdere verkenning van optimale geneesmiddelencombinaties het overwegen waard. Daarom onderzochten we de werkzaamheid en veiligheid van icaritine toegediend in combinatie met AG bij patiënten die nieuw waren gediagnosticeerd met gevorderde pancreas ductaal adenocarcinoom, vergelijken alleen met AG.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft als doel de superioriteit van soft capsules van icaritine te evalueren in combinatie met het Ag -chemotherapie -regime (inclusief gemcitabine) in vergelijking met alleen het Ag -regime. Door de immuunmicro -omgeving te moduleren, wordt verwacht dat de gecombineerde therapie synergetische verbetering zal bieden. Dit zal de basis leggen en gegevens leveren voor daaropvolgende grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken, waardoor uiteindelijk effectievere combinatietherapieën worden geboden voor patiënten met gevorderde pancreaskanker en het verbeteren van overlevingsresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Nog niet aan het werven
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Tao Qin
          • Telefoonnummer: +861394916088
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Nog niet aan het werven
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410021
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-80 jaar oud (inclusief de grenswaarde).
  2. Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde pancreas ductale adenocarcinoom (PDAC) ziekte van meerdere centra, waaronder Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Group Lead Unit).
  3. Lokaal geavanceerde of metastatische PDAC volgens de 2024 CSCO -richtlijnen voor het beheer van alvleesklierkanker.
  4. Geen eerdere systemische therapie.
  5. Aanwezigheid van meetbare ziekte zoals gedefinieerd door responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST 1.1).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group PS 0 of 1.
  7. Heb een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  8. adequate orgaanfunctie (absolute neutrofielentelling ≥1,5 × 109/l; bloedplaatjestelling ≥100 × 109/l; creatinine <1,5 × uln (bovengrens van normaal) of creatinineklaring (CRCI) ≥60 ml/min; albumine ≥ 30g// L; Totaal bilirubin <5 × uln; aspartaat aminotransferase (AST) <2,5 × uln; Aptt <1,5 × uln.
  9. In een vruchtbare vrouw, een negatieve serumzwangerschapstest binnen 7 dagen vóór de eerste proefbehandeling;
  10. Bereidheid om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode (faalpercentage <1,0% per jaar) te gebruiken van de eerste studiebehandeling tot 24 weken na voltooiing van de proefbehandeling, als de vrouw vruchtbaar is of de partner van de mannelijke deelnemer vruchtbaar is.
  11. Geen andere ernstige onderliggende medische aandoeningen.
  12. nam vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekende geïnformeerde toestemming. Als de proefpersonen het geïnformeerde toestemmingsformulier niet konden lezen en ondertekenen vanwege arbeidsongeschiktheid of andere redenen, moesten hun voogden voor hen optreden tijdens het geïnformeerde toestemmingsproces en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen. Als de proefpersonen het geïnformeerde toestemmingsformulier (bijvoorbeeld analfabete onderwerpen) niet konden lezen, moesten getuigen getuigen van het geïnformeerde toestemmingsproces en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Neuro -endocriene (carcinoïde, eilandjescel) of pancreas acinair carcinoom.
  2. Patiënten hadden matige tot ernstige ascites (ascites werden gedefinieerd door B-ultrasound).
  3. Onbehandeld actief centraal zenuwstelsel of meningen meteningale metastasen.
  4. Eerdere systemische therapieën zoals gerichte therapie, immunotherapie, chemotherapie en moderne Chinese geneeskunde met anti-tumor indicaties of andere behandelingen zoals chirurgie en deeltjesimplantatie zijn gebruikt om pancreaskanker te behandelen.
  5. Chirurgie om welke reden dan ook (anders dan diagnostische biopsie), binnen 4 weken na de eerste proefbehandeling, en/of de proefpersoon herstelde niet volledig van een operatie binnen 4 weken na de eerste proefbehandeling.
  6. Geschiedenis van RT binnen 3 maanden na de eerste dosis proefbehandeling. Niet meer dan 30% beenmergbestraling of grote veldbestraling mag worden gebruikt in de 4 weken vóór de eerste proefbehandeling.
  7. Patiënten met een geschiedenis van andere kankers in de afgelopen 2 jaar.
  8. Belangrijke cardiovasculaire stoornissen in de 12 maanden vóór de eerste dosis studiegeneesmiddelen: zoals een geschiedenis van congestief hartfalen hoger dan NYHA Klasse II, onstabiele angina, myocardinfarct of beroerte als gevolg van cerebrovasculair ongeval of arhythmie geassocieerd met hemodynamische instabiliteit; Het gecorrigeerde qt (QTC) interval werd verlengd> 480ms.
  9. met bloedingen of trombotische ziekten of het ontvangen van trombolytische therapie en coagulopathie; Patiënten die door de onderzoeker werden beschouwd als niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
  10. Klinisch significante hemoptysis of tumorbloeding van enige oorzaak binnen 2 weken vóór de eerste dosis van de studieinterventie.
  11. Patiënten met een geschiedenis van ongecontroleerde epilepsie, ziekte van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische ziekte of hypertensie De onderzoeker zal bepalen of klinische ernst voorkomt dat geïnformeerde toestemming wordt ondertekend of beïnvloedt de therapietrouw van de patiënt aan orale medicatie.
  12. Had actieve auto -immuunziekte die systemische therapie vereiste in de afgelopen 2 jaar.
  13. kunnen andere comorbiditeiten hebben die in deze proef relatief gecontra -indiceerd zijn.
  14. had een ernstige allergische reactie op het actieve ingrediënt van het proefgeneesmiddel.
  15. waren zwanger of lacterend, of waren niet bereid om zwangerschap te plannen tijdens het onderzoek.
  16. Elke andere medische aandoening die de onderzoeker heeft overwogen om de vereisten van de studie te verstoren in termen van veiligheid of werkzaamheidsbeoordeling of naleving van de behandeling.
  17. Kwetsbare groepen behalve ouderen/analfabeet, inclusief mensen met een psychische aandoening, cognitieve stoornissen, ernstig zieke patiënten, zwangere vrouwen, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Icaritine + Ag chemotherapie

Icaritine zachte capsules, 600 mg, tweemaal daags genomen, moeten binnen 30 minuten na het ontbijt en het diner worden ingeslikt met warm water. Als een patiënt een dosis mist en deze niet binnen 2 uur na een maaltijd kan nemen, moeten hij doorgaan met de volgende geplande dosis zonder dat ze de gemiste dosis moeten goedmaken.

Gemcitabine, 1000 mg/m², wordt toegediend op dagen 1 en 8, gevolgd door een 14-daagse pauze, die een 21-daagse behandelingscyclus vormt. NAB-Paclitaxel, 125 mg/m², wordt ook toegediend op dagen 1 en 8, met een 14-daagse pauze, die een 21-daagse behandelingscyclus vormt.
Geneesmiddel: Icaritine

Icaritine zachte capsules, 600 mg, tweemaal daags genomen, moeten binnen 30 minuten na het ontbijt en het diner worden ingeslikt met warm water. Als een patiënt een dosis mist en deze niet binnen 2 uur na een maaltijd kan nemen, moeten hij doorgaan met de volgende geplande dosis zonder dat ze de gemiste dosis moeten goedmaken.

Gemcitabine, 1000 mg/m², wordt toegediend op dagen 1 en 8, gevolgd door een 14-daagse pauze, die een 21-daagse behandelingscyclus vormt. NAB-Paclitaxel, 125 mg/m², wordt ook toegediend op dagen 1 en 8, met een 14-daagse pauze, die een 21-daagse behandelingscyclus vormt.

Geneesmiddel: Ag chemotherapie

Gemcitabine (1000 mg/m²) + zoutoplossing (100 ml), intraveneus gedurende 30 minuten intraveneus, gevolgd door een zoutoplossing van 100 ml.

NAB-Paclitaxel (125 mg/m²) + zoutoplossing (100 ml), intraveneus gedurende 30 minuten intraveneus, gevolgd door een zoutoplossing van 100 ml
Actieve vergelijker: Ag chemotherapie
  1. Gemcitabine (1000 mg/m²) + zoutoplossing (100 ml), intraveneus gedurende 30 minuten intraveneus, gevolgd door een zoutoplossing van 100 ml.
  2. NAB-Paclitaxel (125 mg/m²) + zoutoplossing (100 ml), intraveneus gedurende 30 minuten intraveneus, gevolgd door een zoutoplossing van 100 ml
Geneesmiddel: Ag chemotherapie

Gemcitabine (1000 mg/m²) + zoutoplossing (100 ml), intraveneus gedurende 30 minuten intraveneus, gevolgd door een zoutoplossing van 100 ml.

NAB-Paclitaxel (125 mg/m²) + zoutoplossing (100 ml), intraveneus gedurende 30 minuten intraveneus, gevolgd door een zoutoplossing van 100 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage patiënten met een optimale respons die een volledige of gedeeltelijke respons bereiken
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
Als de patiënt geen progressie heeft geboekt of bij de laatste follow-up is overleden, zal de datum waarop de arts voor het laatst heeft bevestigd dat er geen sprake is van tumorprogressie prevaleren. Voor patiënten bij wie de follow-up verloren is gegaan, wordt rekening gehouden met de datum waarop voor het laatst werd geregistreerd dat de tumor niet vorderde. Patiënten die vóór progressie met een nieuwe behandeling zijn begonnen, krijgen de datum te zien waarop hun tumor voor het laatst werd geregistreerd vóór de nieuwe behandeling.
2 jaar
Os
Tijdsspanne: 2 jaar
Als de patiënt bij de laatste follow-up nog leeft, zal de datum van de laatste bevestiging van de arts van de overleving van de patiënt de overhand hebben. Voor patiënten die verloren waren voor follow-up, werd de datum van laatste geregistreerde overleving van de patiënt overwogen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20240721

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren