Ikaritiini yhdessä AG: n kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton edennyt haiman kanava adenokarsinooma
keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Sir Run Run Shaw Hospital
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan icaritiinin tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä Ag -kemoterapian kanssa pelkästään AG -kemoterapialla potilailla, joilla on aiemmin käsittelemätöntä edennyt haiman kanavan adenokarsinooma
Icaritin on lääke, jonka kansalliset lääketieteellisten tuotteiden hallinto (NMPA) on hyväksynyt monikeskus, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, rinnakkaisohjattuun vaiheen III kliiniseen tutkimukseen-SNG1705 ICR-1.
Sitä käytetään potilaille, joilla on tutkittava hepatosellulaarinen karsinooma, jotka eivät sovellu tai jätä standardihoito ja jotka eivät ole aiemmin saaneet systeemistä hoitoa.
Lukuisten tutkimusten mukaan kasvainsoluissa icaritiin voi alaspäin TNF-a: n, IL-6: n, PD-L1: n ja kasvaimen vastaisten vaikutusten ilmentymistä.
Samanaikaisesti se säätelee kasvaimen immuunimikroympäristöä vähentämällä TNFA: n ja IL-6: n eritystä sekä estämällä PD-L1-ekspressiota vähentämällä MDSC-solujen osuutta.
Tärkeää on, että icaritiinilla on erinomainen turvallisuusprofiili ja varmistavat suuresti potilaiden elämänlaadun kliinisesti.
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin harvinaisia luokan 3-4 traalia, mikä on harvinaista olemassa olevien tavanomaisten lääkkeiden keskuudessa.
Hyvä turvallisuus on edellytys yhdistelmähoidolle; Siksi optimaalisten lääkeaineyhdistelmien jatkaminen on syytä harkita.
Siksi tutkimme yhdessä AG: n kanssa annetun icaritiinin tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu edennyt haiman kanavan adenokarsinooma, verrattuna vain AG: hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida icaritiinin pehmeiden kapselien paremmuutta yhdistettynä Ag -kemoterapiaohjelmaan (mukaan lukien gemsitabiini) verrattuna pelkästään AG -ohjelmaan.
Moduloimalla immuunimikroympäristöä yhdistetyn hoidon odotetaan tarjoavan synergistisen parannuksen.
Tämä asettaa pohjatyön ja tarjoaa tietoja myöhemmistä laajamittaisista satunnaistetuista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, jotka tarjoavat lopulta tehokkaampia yhdistelmähoitoja potilaille, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä ja parantaa selviytymistuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaolong Liu
- Puhelinnumero: 13588457667
- Sähköposti: liuxiaolong@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Ei vielä rekrytointia
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiqiang Fu
- Puhelinnumero: +8615113812759
- Sähköposti: 496763865@gq.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Rekrytointi
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Qin
- Puhelinnumero: +861394916088
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Ei vielä rekrytointia
- Hubei Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongde Wu
- Puhelinnumero: +8615629019627
- Sähköposti: 971070316@qq.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410021
- Ei vielä rekrytointia
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Liu
- Puhelinnumero: +8613077383585
- Sähköposti: Liuyi0802@hunnu.edu.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaolong Liu
- Puhelinnumero: +86 13588457667
- Sähköposti: liuxiaolong@zju.edu.cn
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunfeng Shan
- Puhelinnumero: +8613857763998
- Sähköposti: 13808807@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha (mukaan lukien raja-arvo).
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman kanava -adenokarsinooma (PDAC) -tauti useista keskuksista, mukaan lukien Sir Run Run Shaw -sairaala, Zhejiangin yliopiston lääketieteellinen korkeakoulu (ryhmäjohtoyksikkö).
- Paikallisesti edistyneet tai metastaattinen PDAC haimasyövän hallintaa koskevien 2024 CSCO -ohjeiden mukaisesti.
- Ei aikaisempaa systeemistä terapiaa.
- Mitattavan taudin esiintyminen vasteen arviointikriteerien perusteella kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1).
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä PS 0 tai 1.
- elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
- Riittävä elinten funktio (absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 × 109/l; verihiutaleiden määrä ≥100 × 109/l; kreatiniini <1,5 × uln (normaalin yläraja) tai kreatiniinipuhdistuma (CRCI) ≥60 ml/min; albumiinia ≥30 g/ L; Aptt <1,5 × uln.
- Hedelmällisessä naisessa negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä koekoitusta;
- Halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisaste <1,0% vuodessa) ensimmäisestä tutkimushoidosta 24 viikkoon kokeilun hoidon päättymisen jälkeen, jos nainen on hedelmällinen tai miesten osallistujan kumppani on hedelmällinen.
- Ei muita vakavia taustalla olevia sairauksia.
- osallistui vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen. Jos koehenkilöt eivät pystyneet lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen kyvyttömyyden tai muiden syiden vuoksi, heidän huoltajiensa oli toimittava heidän puolestaan tietoisen suostumusprosessin aikana ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake. Jos koehenkilöt eivät pystyneet lukemaan tietoista suostumuslomaketta (esim. Lukutaidottomia aiheita), todistajia vaadittiin todistamaan tietoinen suostumusprosessi ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- neuroendokriini (karsinoidi, saarekesolu) tai haiman acinar -karsinooma.
- Potilailla oli kohtalainen tai vakava askiitti (askiitti määritettiin B-ultraäänellä).
- Käsittelemätön aktiivinen keskushermosto tai meningeaaliset etäpesäkkeet.
- Haimasyövän hoitoon on käytetty aikaisempia systeemisiä terapioita, kuten kohdennettu terapia, immunoterapia, kemoterapia ja nykyaikainen kiinalainen lääketiede, jossa on kasvaimen vastaisia indikaatioita tai muita hoitoja, kuten leikkausta ja hiukkasten implantaatiota.
- Kaikesta syystä (muut kuin diagnostinen biopsia) leikkaus 4 viikon kuluessa ensimmäisen koekoituksen jälkeen, ja/tai koehenkilö ei tottunut kokonaan leikkauksesta 4 viikon kuluessa ensimmäisen tutkimuksen hoidon jälkeen.
- RT: n historia 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuksen hoidosta. Enintään 30% luuytimen säteilytystä tai suuria kenttäsäteilytyksiä tulisi käyttää 4 viikossa ennen ensimmäistä kokeiluhoitoa.
- Potilaat, joilla on ollut muita syöpiä viimeisen kahden vuoden aikana.
- Suuri sydän- ja verisuonien heikkeneminen 12 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta: kuten kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia, joka on korkeampi kuin NYHA -luokka II, epävakaa angina, sydäninfarkti tai aivo -verisuonitauton aiheuttama aivohalvaus tai hemodynaamiseen epävakaaseen liittyvä rytmihäiriö; Korjattu QT (QTC) -väli jatkui> 480 ms.
- verenvuoto- tai tromboottisilla sairauksilla tai trombolyyttisen hoidon ja koagulopatian vastaanottamisella; Potilaat, joita tutkija piti, ei voida osallistua tutkimukseen.
- Kliinisesti merkitsevä hemoptyysi tai kasvaimen verenvuoto minkä tahansa syyn 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen intervention annosta.
- Potilaat, joilla on ollut hallitsematonta epilepsiaa, keskushermostotauti tai psykiatrista sairautta tai verenpainetaudin. Tutkija määrää, estääkö kliininen vakavuus tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta vai vaikuttaako potilaiden noudattamista suun kautta tapahtuvaan lääkitykseen.
- oli aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä terapiaa viimeisen kahden vuoden aikana.
- voi olla muita ryömimiä, jotka ovat suhteellisen vasta -aiheisia tässä tutkimuksessa.
- oli vakava allerginen reaktio tutkimuslääkkeen aktiiviseen aineosaan.
- olivat raskaana tai imettäviä tai eivät halunneet suunnitella raskautta tutkimuksen aikana.
- Kaikki muut sairaudet, joita tutkija katsoi häiritsevän tutkimuksen vaatimuksia turvallisuuden tai tehokkuuden arvioinnin tai hoidon noudattamisen suhteen.
- Haavoittuvat ryhmät paitsi vanhukset/lukutaidottomat, mukaan lukien mielenterveysongelmat, kognitiivinen vajaatoiminta, kriittisesti sairaat potilaat, raskaana olevat naiset jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Icaritiinia + Ag -kemoterapia
Icaritiinin pehmeät kapselit, 600 mg, otettu kahdesti päivässä, tulisi niellä lämpimällä vedellä 30 minuutin kuluessa aamiaisen ja illallisen jälkeen. Jos potilas ohittaa annoksen eikä voi ottaa sitä 2 tunnin kuluessa aterian jälkeen, hänen tulisi jatkaa seuraavalla suunniteltulla annoksella tarvitsematta korvata menetetty annos. Gemsitabiini, 1000 mg/m², annetaan päivinä 1 ja 8, mitä seuraa 14 päivän tauko, joka muodostaa 21 päivän hoitosyklin. NAB-Paclitaxel, 125 mg/m², annetaan myös päivinä 1 ja 8 14 päivän tauon kanssa, joka muodostaa 21 päivän hoitosyklin. |
Icaritiinin pehmeät kapselit, 600 mg, otettu kahdesti päivässä, tulisi niellä lämpimällä vedellä 30 minuutin kuluessa aamiaisen ja illallisen jälkeen. Jos potilas ohittaa annoksen eikä voi ottaa sitä 2 tunnin kuluessa aterian jälkeen, hänen tulisi jatkaa seuraavalla suunniteltulla annoksella tarvitsematta korvata menetetty annos. Gemsitabiini, 1000 mg/m², annetaan päivinä 1 ja 8, mitä seuraa 14 päivän tauko, joka muodostaa 21 päivän hoitosyklin. NAB-Paclitaxel, 125 mg/m², annetaan myös päivinä 1 ja 8 14 päivän tauon kanssa, joka muodostaa 21 päivän hoitosyklin. Gemsitabiini (1000 mg/m²) + suolaliuos (100 ml), infusoitu laskimonsisäisesti yli 30 minuuttia, mitä seurasi 100 ml suolaliuoksen huuhtelu. NAB-Paclitaxel (125 mg/m²) + suolaliuos (100 ml), infusoitu laskimonsisäisesti 30 minuutin aikana, mitä seuraa 100 ml suolaliuoksen huuhtelu |
|
Active Comparator: AG -kemoterapia
|
Gemsitabiini (1000 mg/m²) + suolaliuos (100 ml), infusoitu laskimonsisäisesti yli 30 minuuttia, mitä seurasi 100 ml suolaliuoksen huuhtelu. NAB-Paclitaxel (125 mg/m²) + suolaliuos (100 ml), infusoitu laskimonsisäisesti 30 minuutin aikana, mitä seuraa 100 ml suolaliuoksen huuhtelu |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on optimaalinen vaste ja jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jos potilas ei ole edennyt tai kuollut viimeisellä seurannalla, päivämäärä, jolloin kliinikon viimeksi vahvisti, ettei kasvaimen etenemistä ollut, on ratkaiseva.
Potilaille, jotka eivät ole seuranneet, otetaan huomioon päivämäärä, jolloin kasvain viimeksi kirjattiin etenemättä.
Potilaat, jotka ovat aloittaneet uuden hoidon ennen etenemistä, saavat päivämäärän, jolloin heidän kasvaimensa viimeksi rekisteröitiin ennen uutta hoitoa.
|
2 vuotta
|
|
Käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jos potilas on vielä elossa viimeisessä seurannassa, lääkärin viimeinen vahvistus potilaan selviytymisestä on voimassa.
Seurannan menetettyjen potilaiden viimeisen kirjatun potilaan selviytymisen päivämääräksi harkittiin.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240721
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .