Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icaritin i kombination med AG hos patienter med tidigare obehandlade avancerade bukspottkörteladenokarcinom

25 juni 2025 uppdaterad av: Sir Run Run Shaw Hospital

En multicenterstudie som bedömer effektiviteten och säkerheten för icaritin i kombination med Ag -kemoterapi kontra Ag -kemoterapi ensam hos patienter med tidigare obehandlade avancerade bukspottkörteladenokarcinom

Icaritin är ett läkemedel som har godkänts av National Medical Products Administration (NMPA) baserat på en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad fas III-klinisk prövning-SNG1705 ICR-1. Det används för patienter med oåterkallelig hepatocellulärt karcinom som inte är lämpliga för eller avvisar standardbehandling och inte tidigare har fått systemisk terapi. Enligt många studier, i tumörceller, kan icaritin nedreglera uttrycket av TNF-a, IL-6, PD-L1 och utöva antitumöreffekter. Samtidigt reglerar det tumörens immunmikromiljö genom att minska utsöndringen av TNFA och IL-6 samt hämma PD-L1-uttryck genom minskande MDSC-cellproportion. Det är viktigt att Icaritin har utmärkt säkerhetsprofil och säkerställer i hög grad patientens livskvalitet kliniskt. Sällsynta grad 3-4 Traes observerades i kliniska studier som är ovanligt bland befintliga standardläkemedel. God säkerhet är en förutsättning för kombinationsterapi; Därför är ytterligare utforskning av optimala läkemedelskombinationer värt att överväga. Således undersökte vi effektiviteten och säkerheten för Icaritin som administrerades i samband med AG hos patienter som nyligen diagnostiserats med avancerad bukspottkörteladenokarcinom, jämför endast med AG.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera överlägsenheten hos Icaritin -mjuka kapslar i kombination med Ag -kemoterapimeten (inklusive gemcitabin) jämfört med Ag -regimen ensam. Genom att modulera immunmikro -miljön förväntas den kombinerade terapin ge synergistisk förbättring. Detta kommer att lägga grunden och tillhandahålla data för efterföljande storskaliga randomiserade kontrollerade kliniska studier, vilket i slutändan erbjuder mer effektiva kombinationsterapier för patienter med avancerad bukspottkörtelcancer och förbättrar överlevnadsresultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekrytering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Qin
          • Telefonnummer: +861394916088
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. 18-80 år gammal (inklusive avgränsningsvärdet).
  2. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftat sjukdom i bukspottkörteln ductal adenocarcinoma (PDAC) från flera centra inklusive Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Group Lead Unit).
  3. Lokalt avancerad eller metastatisk PDAC enligt 2024 CSCO -riktlinjerna för hantering av bukspottkörtelcancer.
  4. Ingen tidigare systemisk terapi.
  5. Närvaro av mätbar sjukdom enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (Recist 1.1).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group PS 0 eller 1.
  7. Ha en livslängd på minst 3 månader.
  8. Tillräcklig organfunktion (absolut neutrofilantal ≥1,5 × 109/L; blodplättantal ≥100 × 109/L; kreatinin <1,5 × uln (övre gräns för normal) eller kreatininavstånd (CRCI) ≥60 ml/min; albumin ≥30g/ L; Aptt <1,5 × uln.
  9. hos en bördig kvinna, ett negativt serumgraviditetstest inom sju dagar före den första försöksbehandlingen;
  10. Villighet att använda en mycket effektiv preventivmetod (felfrekvens <1,0% per år) från den första studiebehandlingen till 24 veckor efter avslutad försöksbehandling, om kvinnan är bördig eller den manliga deltagarens partner är bördig.
  11. Inga andra allvarliga underliggande medicinska tillstånd.
  12. Frivilligt deltog i denna studie och undertecknat informerat samtycke. Om försökspersonerna inte kunde läsa och underteckna det informerade samtyckesformuläret på grund av oförmåga eller andra skäl, var deras vårdnadshavare skyldiga att agera för dem under den informerade samtyckesprocessen och underteckna det informerade samtyckesformuläret. Om försökspersonerna inte kunde läsa det informerade samtyckesformuläret (t.ex. analfabeter), var vittnen skyldiga att bevittna den informerade samtyckesprocessen och underteckna det informerade samtycket.

Uteslutningskriterier:

  1. Neuroendokrin (karcinoid, holmcell) eller bukspottkörtelcinarcarcinom.
  2. Patienterna hade måttliga till allvarliga ascites (ascites definierades av B-ultrasound).
  3. Obehandlat aktivt centrala nervsystem eller meningealmetastaser.
  4. Tidigare systemterapier såsom målinriktad terapi, immunterapi, kemoterapi och modern kinesisk medicin med antitumörindikationer eller andra behandlingar såsom kirurgi och partikelimplantation har använts för att behandla bukspottkörtelcancer.
  5. Kirurgi av någon anledning (annat än diagnostisk biopsi), inom fyra veckor efter den första försöksbehandlingen, och/eller ämnet återhämtade sig inte helt från operationen inom fyra veckor efter den första försöksbehandlingen.
  6. RT: s historia inom tre månader efter den första dosen av försöksbehandlingen. Högst 30% benmärgsbestrålning eller stora fältbestrålning bör användas under de fyra veckorna före den första försöksbehandlingen.
  7. Patienter med en historia av andra cancerformer under de senaste två åren.
  8. Större hjärt -nedskrivning under de 12 månaderna före den första dosen av studiemedicin: till exempel en historia av hjärtsvikt högre än NYHA -klass II, instabil angina, hjärtinfarkt eller stroke på grund av cerebrovaskulär olycka eller arytmi associerad med hemodynamisk instabilitet; Det korrigerade QT (QTC) -intervallet förlängdes> 480 ms.
  9. med blödning eller trombotiska sjukdomar eller mottagande trombolytisk terapi och koagulopati; Patienter som ansågs av utredaren var inte berättigade till deltagande i studien.
  10. Kliniskt signifikant hemoptys eller tumörblödning av någon orsak inom två veckor före den första dosen av studieinterventionen.
  11. Patienter med en historia av okontrollerad epilepsi, sjukdom i centrala nervsystemet eller psykiatrisk sjukdom eller hypertoni kommer utredaren att avgöra om klinisk svårighetsgrad förhindrar informerat samtycke från att undertecknas eller påverkar patientens vidhäftning till oral medicinering.
  12. hade aktiv autoimmun sjukdom som krävde systemisk terapi under de senaste två åren.
  13. kan ha andra komorbiditeter som är relativt kontraindicerade i denna rättegång.
  14. hade en allvarlig allergisk reaktion på den aktiva ingrediensen i försöksmedlet.
  15. var gravid eller ammande, eller var ovilliga att planera graviditet under rättegången.
  16. Alla andra medicinska tillstånd som utredaren ansåg störa kraven i rättegången när det gäller säkerhet eller effektivitetsbedömning eller vidhäftning av behandlingen.
  17. Sårbara grupper utom äldre/analfabeter, inklusive personer med psykisk sjukdom, kognitiv försämring, kritiskt sjuka patienter, gravida kvinnor, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icaritin + Ag -kemoterapi

Icaritin mjuka kapslar, 600 mg, tagna två gånger dagligen, bör sväljas med varmt vatten inom 30 minuter efter frukost och middag. Om en patient missar en dos och inte kan ta den inom två timmar efter en måltid, bör de fortsätta med nästa schemalagda dos utan att behöva kompensera för den missade dosen.

Gemcitabin, 1000 mg/m², administreras på dag 1 och 8, följt av en 14-dagars paus, som utgör en 21-dagars behandlingscykel. NAB-Paclitaxel, 125 mg/m², administreras också på dag 1 och 8, med en 14-dagars paus, vilket utgör en 21-dagars behandlingscykel.
Läkemedel: Icaritin

Icaritin mjuka kapslar, 600 mg, tagna två gånger dagligen, bör sväljas med varmt vatten inom 30 minuter efter frukost och middag. Om en patient missar en dos och inte kan ta den inom två timmar efter en måltid, bör de fortsätta med nästa schemalagda dos utan att behöva kompensera för den missade dosen.

Gemcitabin, 1000 mg/m², administreras på dag 1 och 8, följt av en 14-dagars paus, som utgör en 21-dagars behandlingscykel. NAB-Paclitaxel, 125 mg/m², administreras också på dag 1 och 8, med en 14-dagars paus, vilket utgör en 21-dagars behandlingscykel.

Läkemedel: Ag -kemoterapi

Gemcitabin (1000 mg/m²) + saltlösning (100 ml), infunderat intravenöst över 30 minuter, följt av en 100 ml saltlösning.

NAB-Paclitaxel (125 mg/m²) + saltlösning (100 ml), infunderat intravenöst över 30 minuter, följt av en 100 ml saltlösning
Aktiv komparator: Ag -kemoterapi
  1. Gemcitabin (1000 mg/m²) + saltlösning (100 ml), infunderat intravenöst över 30 minuter, följt av en 100 ml saltlösning.
  2. NAB-Paclitaxel (125 mg/m²) + saltlösning (100 ml), infunderat intravenöst över 30 minuter, följt av en 100 ml saltlösning
Läkemedel: Ag -kemoterapi

Gemcitabin (1000 mg/m²) + saltlösning (100 ml), infunderat intravenöst över 30 minuter, följt av en 100 ml saltlösning.

NAB-Paclitaxel (125 mg/m²) + saltlösning (100 ml), infunderat intravenöst över 30 minuter, följt av en 100 ml saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: 2 år
Andelen patienter med optimalt svar som uppnår fullständigt eller partiellt svar
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: 2 år
Om patienten inte har utvecklats eller avlidit vid den senaste uppföljningen, kommer det datum då läkaren senast bekräftade att det inte fanns någon tumörprogression att gälla. För patienter som är förlorade till uppföljning kommer datumet när tumören senast registrerades som inte fortskridande att beaktas. Patienter som har påbörjat en ny behandling före progression kommer att ha det datum då deras tumör senast registrerades före den nya behandlingen.
2 år
Operativsystem
Tidsram: 2 år
Om patienten fortfarande lever vid den senaste uppföljningen, ska datumet för klinikerens sista bekräftelse av patientens överlevnad råda. För patienter som var förlorade efter uppföljning övervägdes datumet för senast registrerad patientöverlevnad.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2025

Första postat (Faktisk)

13 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20240721

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera