Icaritin v kombinaci s AG u pacientů s dříve neošetřeným pokročilým pankreatickým duktálním adenokarcinomem
25. června 2025 aktualizováno: Sir Run Run Shaw Hospital
Multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost icaritinu v kombinaci s chemoterapií Ag versus chemoterapii Ag u pacientů s dříve neléčeným pokročilým adenokarcinomem pankreatu pankreatu
Icaritin je lék, který byl schválen Národní správou lékařských výrobků (NMPA) založený na multicentrické, randomizované, dvojitě slepé, paralelně kontrolované klinické studii fáze III-SNG1705 ICR-1.
Používá se pro pacienty s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem, kteří nejsou vhodní pro standardní léčbu nebo odmítají a dosud nedostávali systémovou terapii.
Podle četných studií může v nádorových buňkách icaritin regulovat expresi TNF-a, IL-6, PD-L1 a vyvíjet protinádorové účinky.
Současně reguluje imunitní mikroprostředí nádoru snížením sekrece TNFA a IL-6 a inhibicí exprese PD-L1 snížením poměru MDSC buněk.
Důležité je, že Icaritin má vynikající bezpečnostní profil a klinicky velmi zajišťuje kvalitu života pacientů.
V klinických studiích, které jsou mezi stávajícími standardními léky neobvyklé, byly pozorovány vzácné třídy 3-4.
Dobrá bezpečnost je předpokladem pro kombinovanou terapii; Proto stojí za zvážení další zkoumání optimálních kombinací léčiv.
Zkoumali jsme tedy účinnost a bezpečnost icaritinu podávaného ve spojení s AG u pacientů nově diagnostikovaných s pokročilým adenokarcinomem pankreatu, ve srovnání pouze s AG.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit nadřazenost měkkých tobolek Icaritinu kombinovaných s režimem chemoterapie Ag (včetně gemcitabinu) ve srovnání se samotným režimem Ag.
Očekává se, že modulací imunitního mikroprostředí bude kombinovaná terapie zajistit synergické zlepšení.
To položí základy a poskytne údaje pro následné rozsáhlé randomizované kontrolované klinické studie a nakonec nabízí účinnější kombinované terapie pro pacienty s pokročilým rakovinou pankreatu a zlepšení výsledků přežití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaolong Liu
- Telefonní číslo: 13588457667
- E-mail: liuxiaolong@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Zatím nenabíráme
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Zhiqiang Fu
- Telefonní číslo: +8615113812759
- E-mail: 496763865@gq.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Nábor
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Tao Qin
- Telefonní číslo: +861394916088
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Zatím nenabíráme
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Dongde Wu
- Telefonní číslo: +8615629019627
- E-mail: 971070316@qq.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410021
- Zatím nenabíráme
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yi Liu
- Telefonní číslo: +8613077383585
- E-mail: Liuyi0802@hunnu.edu.cn
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Xiaolong Liu
- Telefonní číslo: +86 13588457667
- E-mail: liuxiaolong@zju.edu.cn
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Yunfeng Shan
- Telefonní číslo: +8613857763998
- E-mail: 13808807@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-80 let (včetně mezní hodnoty).
- Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným onemocněním pankreatických duktálních adenokarcinomu (PDAC) z více center včetně nemocnice Sir Run Run Shaw, Zhejiang University School of Medicine (skupinová vedoucí jednotka).
- Lokálně pokročilý nebo metastatický PDAC podle pokynů CSCO 2024 pro léčbu rakoviny pankreatu.
- Žádná předchozí systémová terapie.
- Přítomnost měřitelného onemocnění definovaného kritérii hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST 1.1).
- Skupina východní kooperativní onkologie PS 0 nebo 1.
- mít délku života alespoň 3 měsíce.
- Přiměřená funkce orgánů (absolutní počet neutrofilů ≥1,5 × 109/l; počet destiček ≥100 × 109/l; kreatinin <1,5 × uln (horní hranice normální) nebo clearance kreatininu (CRCI) ≥60 ml/min; albumin ≥ 30g/ L; Aptt <1,5 × uln.
- U úrodné ženy, negativní test těhotenství v séru do 7 dnů před první zkušební léčbou;
- Ochota používat vysoce účinnou antikoncepční metodu (míra selhání <1,0% ročně) z první studijní léčby do 24 týdnů po dokončení zkušební léčby, pokud je žena úrodná nebo partner účastníka je úrodná.
- Žádné jiné závažné základní zdravotní stavy.
- Dobrovolně se této studie zúčastnil a podepsal informovaný souhlas. Pokud subjekty nebyly schopny přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu z důvodu neschopnosti nebo jiných důvodů, byli jejich strážci povinni za ně jednat během procesu informovaného souhlasu a podepsat formulář informovaného souhlasu. Pokud subjekty nebyly schopny přečíst formulář informovaného souhlasu (např. Negramotní předměty), byli svědci svědky procesu informovaného souhlasu a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Neuroendokrinní (karcinoidní, buňka ostrůvků) nebo karcinom pankreatu acinaru.
- Pacienti měli střední až závažné ascity (ascites byl definován B-ultrasoundem).
- Neošetřený aktivní centrální nervový systém nebo meningální metastázy.
- Předchozí systémové terapie, jako je cílená terapie, imunoterapie, chemoterapie a moderní čínská medicína s indikacemi proti nádoru nebo jiná léčba, jako je chirurgický zákrok a implantace částic, byly použity k léčbě rakoviny pankreatu.
- Chirurgie z jakéhokoli důvodu (jiná než diagnostická biopsie), do 4 týdnů po léčbě první zkušební léčba a/nebo subjekt se z chirurgického zákroku plně nezotavil do 4 týdnů po léčbě první studií.
- Historie RT do 3 měsíců od první dávky zkušební léčby. Ve 4 týdnech před první zkušební léčbou by nemělo být použity ozáření kostní dřeně nebo ozáření kostní dřeně nebo ozáření velkého pole.
- Pacienti s anamnézou jiných rakovin za poslední 2 roky.
- Hlavní kardiovaskulární poškození ve 12 měsících před první dávkou studijního léčiva: jako je anamnéza městnavého srdečního selhání vyšší než NYHA třídy II, nestabilní angina, infarkt myokardu nebo mrtvice v důsledku cerebrovaskulární nehody nebo arytmie spojené s hemodynamickou neablabilitou; Korigovaný interval QT (QTC) byl prodloužen> 480 ms.
- s krvácením nebo trombotickými chorobami nebo přijímáním trombolytické terapie a koagulopatií; Pacienti, kteří byli vyšetřovatelem považováni za nezpůsobilí pro účast ve studii.
- Klinicky významná hemoptyza nebo krvácení nádoru jakékoli příčiny do 2 týdnů před první dávkou studijní intervence.
- Pacienti s anamnézou nekontrolované epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo psychiatrické onemocnění nebo hypertenze vyšetřovatel určí, zda klinická závažnost zabraňuje informovanému souhlasu nebo ovlivňuje dodržování perorálního léku.
- mělo aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou terapii během předchozích 2 let.
- mohou mít další komorbidity, které jsou v tomto pokusu relativně kontraindikovány.
- měl závažnou alergickou reakci na aktivní složku zkušebního léčiva.
- byly těhotné nebo kojící, nebo nebyly ochotny plánovat těhotenství během studie.
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který vyšetřovatel uvažoval o narušení požadavků pokusu z hlediska bezpečnosti nebo účinnosti nebo dodržování léčby.
- zranitelné skupiny s výjimkou starších/negramotných, včetně lidí s duševním onemocněním, kognitivního poškození, kriticky nemocných pacientů, těhotných žen atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chemoterapie ICaritin + Ag
Icaritin měkké tobolky, 600 mg, odebrané dvakrát denně, by měly být spolknuto teplou vodou do 30 minut po snídani a večeři. Pokud pacient postrádá dávku a nemůže ji vzít do 2 hodin po jídle, měl by pokračovat s další naplánovanou dávkou, aniž by museli vyrovnat zmeškanou dávku. Gemcitabin, 1000 mg/m², se podává ve dnech 1 a 8, následuje 14denní pauza, což představuje 21denní léčebný cyklus. NAB-Paclitaxel, 125 mg/m², se také podává ve dnech 1 a 8, se 14denní pauza, která tvoří 21denní léčebný cyklus. |
Icaritin měkké tobolky, 600 mg, odebrané dvakrát denně, by měly být spolknuto teplou vodou do 30 minut po snídani a večeři. Pokud pacient postrádá dávku a nemůže ji vzít do 2 hodin po jídle, měl by pokračovat s další naplánovanou dávkou, aniž by museli vyrovnat zmeškanou dávku. Gemcitabin, 1000 mg/m², se podává ve dnech 1 a 8, následuje 14denní pauza, což představuje 21denní léčebný cyklus. NAB-Paclitaxel, 125 mg/m², se také podává ve dnech 1 a 8, se 14denní pauza, která tvoří 21denní léčebný cyklus. Gemcitabin (1000 mg/m²) + fyziologický roztok (100 ml), infundovaně po dobu 30 minut, následovaný 100 ml fyziologickým propláchnutím. NAB-Paclitaxel (125 mg/m²) + fyziologický roztok (100 ml), infundované intravenózně po dobu 30 minut, následované 100 ml fyziologickým proplachováním |
|
Aktivní komparátor: Ag chemoterapie
|
Gemcitabin (1000 mg/m²) + fyziologický roztok (100 ml), infundovaně po dobu 30 minut, následovaný 100 ml fyziologickým propláchnutím. NAB-Paclitaxel (125 mg/m²) + fyziologický roztok (100 ml), infundované intravenózně po dobu 30 minut, následované 100 ml fyziologickým proplachováním |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů s optimální odpovědí, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: 2 roky
|
Pokud pacient při poslední kontrole neprogredoval nebo zemřel, bude převažovat datum, kdy lékař naposledy potvrdil, že nedošlo k progresi nádoru.
U pacientů, kteří nebudou sledováni, bude zváženo datum, kdy byl nádor naposledy zaznamenán jako neprogredující.
Pacienti, kteří zahájili novou léčbu před progresí, budou mít datum, kdy byl jejich nádor naposledy zaznamenán před novou léčbou.
|
2 roky
|
|
OS
Časové okno: 2 roky
|
Pokud je pacient při posledním sledování stále naživu, převládá datum posledního potvrzení pacientova přežití pacienta.
U pacientů, kteří byli ztraceni při sledování, bylo zváženo datum posledního zaznamenaného přežití pacienta.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20240721
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .