Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Icaritin i kombination med AG hos patienter med tidligere ubehandlet avanceret pancreasduktal adenocarcinom

25. juni 2025 opdateret af: Sir Run Run Shaw Hospital

En multicenterundersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​icaritin i kombination med AG -kemoterapi versus AG -kemoterapi alene hos patienter med tidligere ubehandlet avanceret pancreasduktal adenocarcinom

Icaritin er et lægemiddel, der er godkendt af National Medical Products Administration (NMPA) baseret på et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelstyret fase III klinisk forsøg-SNG1705 ICR-1. Det bruges til patienter med uanvendelig hepatocellulært karcinom, som ikke er egnede til eller nægter standardbehandling og ikke tidligere har modtaget systemisk terapi. I henhold til adskillige undersøgelser i tumorceller kan icaritin nedregulere ekspressionen af ​​TNF-a, IL-6, PD-L1 og udøve antitumorvirkninger. På samme tid regulerer det tumorimmunmikromiljøet ved at reducere sekretionen af ​​TNFA og IL-6 såvel som inhibering af PD-L1-ekspression gennem faldende MDSC-celle-andel. Det er vigtigt, at Icaritin har fremragende sikkerhedsprofil og sikrer i høj grad patienternes livskvalitet klinisk. Sjældne grad 3-4 TRAE'er blev observeret i kliniske forsøg, hvilket er usædvanligt blandt eksisterende standardmedicin. God sikkerhed er en forudsætning for kombinationsterapi; Derfor er yderligere udforskning af optimale lægemiddelkombinationer værd at overveje. Således undersøgte vi effektiviteten og sikkerheden af ​​icaritin, der blev administreret i forbindelse med Ag hos patienter, der nyligt blev diagnosticeret med avanceret pancreasduktal adenocarcinom, sammenlign kun med Ag.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere overlegenheden af ​​icaritin -bløde kapsler kombineret med AG -kemoterapiregimet (inklusive gemcitabin) sammenlignet med Ag -regimet alene. Ved at modulere immunmikromiljøet forventes den kombinerede terapi at tilvejebringe synergistisk forbedring. Dette vil lægge grundlaget og give data til efterfølgende storskala randomiserede kontrollerede kliniske forsøg, hvilket i sidste ende tilbyder mere effektive kombinationsterapier for patienter med avanceret kræft i bugspytkirtlen og forbedring af overlevelsesresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Qin
          • Telefonnummer: +861394916088
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18-80 år gammel (inklusive cutoff-værdien).
  2. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet pancreatisk duktalt adenocarcinom (PDAC) sygdom fra flere centre, herunder Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Group Lead Unit).
  3. Lokalt avancerede eller metastatiske PDAC i henhold til 2024 CSCO -retningslinjer for håndtering af kræft i bugspytkirtlen.
  4. Ingen forudgående systemisk terapi.
  5. Tilstedeværelse af målbar sygdom som defineret ved responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST 1.1).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group PS 0 eller 1.
  7. Har en forventet levealder på mindst 3 måneder.
  8. Tilstrækkelig organfunktion (absolut neutrofiltælling ≥1,5 × 109/L; blodpladetælling ≥100 × 109/L; kreatinin <1,5 × Uln (øvre grænse for normal) eller kreatinin -clearance (CRCI) ≥60 ml/min; albumin ≥30 g/ L; APTT <1,5 × Uln.
  9. I en frugtbar kvinde, en negativ serum graviditetstest inden for 7 dage før den første forsøgsbehandling;
  10. Vilje til at bruge en meget effektiv præventionsmetode (fiasko <1,0% om året) fra den første undersøgelsesbehandling indtil 24 uger efter afslutningen af ​​forsøgsbehandlingen, hvis kvinden er frugtbar eller den mandlige deltagernes partner er frugtbar.
  11. Ingen andre alvorlige underliggende medicinske tilstande.
  12. Deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev informeret samtykke. Hvis emnerne ikke var i stand til at læse og underskrive den informerede samtykkeformular på grund af manglende evne eller andre grunde, var deres værger forpligtet til at handle for dem under den informerede samtykkeproces og underskrive formularen informeret samtykke. Hvis emnerne ikke var i stand til at læse den informerede samtykkeformular (f.eks. Analfabeter), var vidner pålagt at være vidne til den informerede samtykkeproces og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Neuroendokrin (carcinoid, holmcelle) eller pancreas acinar carcinoma.
  2. Patienterne havde moderat til svære ascites (ascites blev defineret ved B-ultrasound).
  3. Ubehandlet aktivt centralnervesystem eller meningeal metastaser.
  4. Tidligere systemiske terapier såsom målrettet terapi, immunterapi, kemoterapi og moderne kinesisk medicin med antitumorindikationer eller andre behandlinger, såsom kirurgi og partikelimplantation, er blevet brugt til behandling af kræft i bugspytkirtlen.
  5. Kirurgi af en eller anden grund (bortset fra diagnostisk biopsi) inden for 4 uger efter den første forsøgsbehandling, og/eller emnet kom ikke fuldt ud efter operation inden for 4 uger efter den første forsøgsbehandling.
  6. Historie om RT inden for 3 måneder efter den første dosis af forsøgsbehandling. Ikke mere end 30% knoglemarvsbestråling eller stor feltbestråling bør bruges i de 4 uger før den første forsøgsbehandling.
  7. Patienter med en historie med andre kræftformer inden for de sidste 2 år.
  8. Større kardiovaskulær svækkelse i de 12 måneder før den første dosis af undersøgelsesmedicin: såsom en historie med kongestiv hjertesvigt, der er højere end NYHA -klasse II, ustabil angina, myokardieinfarkt eller slagtilfælde på grund af cerebrovaskulær ulykke eller arytmi forbundet med hæmodynamisk ustabilitet; Det korrigerede QT (QTC) -interval blev forlænget> 480ms.
  9. med blødning eller trombotiske sygdomme eller modtagelse af thrombolytisk terapi og koagulopati; Patienter, der blev betragtet af efterforskeren for at være uberettigede til deltagelse i undersøgelsen.
  10. Klinisk signifikant hæmoptyse eller tumorblødning af enhver årsag inden for 2 uger før den første dosis af studieintervention.
  11. Patienter med en historie med ukontrolleret epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller psykiatrisk sygdom eller hypertension, som efterforskeren vil afgøre, om klinisk sværhedsgrad forhindrer informeret samtykke fra at blive underskrevet eller påvirker patientens tilslutning til mundtlig medicin.
  12. havde aktiv autoimmun sygdom, der krævede systemisk terapi inden for de foregående 2 år.
  13. Kan have andre komorbiditeter, der er relativt kontraindiceret i denne prøve.
  14. havde en alvorlig allergisk reaktion på den aktive ingrediens i forsøgsmedicinen.
  15. var gravid eller ammende eller var uvillige til at planlægge graviditet under retssagen.
  16. Enhver anden medicinsk tilstand, som efterforskeren anså for at forstyrre kravene i forsøget med hensyn til sikkerhed eller effektivitetsvurdering eller overholdelse af behandlingen.
  17. Sårbare grupper undtagen ældre/analfabeter, inklusive mennesker med psykisk sygdom, kognitiv svækkelse, kritisk syge patienter, gravide kvinder osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Icaritin + Ag -kemoterapi

Icaritin -bløde kapsler, 600 mg, taget to gange dagligt, skal sluges med varmt vand inden for 30 minutter efter morgenmaden og middagen. Hvis en patient går glip af en dosis og ikke kan tage den inden for 2 timer efter et måltid, skal de fortsætte med den næste planlagte dosis uden at skulle kompensere for den ubesvarede dosis.

Gemcitabin, 1000 mg/m², administreres på dag 1 og 8, efterfulgt af en 14-dages pause, der udgør en 21-dages behandlingscyklus. Nab-paclitaxel, 125 mg/m², administreres også på dag 1 og 8 med en 14-dages pause, der udgør en 21-dages behandlingscyklus.
Medicin: Icaritin

Icaritin -bløde kapsler, 600 mg, taget to gange dagligt, skal sluges med varmt vand inden for 30 minutter efter morgenmaden og middagen. Hvis en patient går glip af en dosis og ikke kan tage den inden for 2 timer efter et måltid, skal de fortsætte med den næste planlagte dosis uden at skulle kompensere for den ubesvarede dosis.

Gemcitabin, 1000 mg/m², administreres på dag 1 og 8, efterfulgt af en 14-dages pause, der udgør en 21-dages behandlingscyklus. Nab-paclitaxel, 125 mg/m², administreres også på dag 1 og 8 med en 14-dages pause, der udgør en 21-dages behandlingscyklus.

Medicin: AG -kemoterapi

Gemcitabin (1000 mg/m²) + saltvand (100 ml), infunderet intravenøst ​​over 30 minutter, efterfulgt af en 100 ml saltvand.

Nab-paclitaxel (125 mg/m²) + saltvand (100 ml), infunderet intravenøst ​​over 30 minutter, efterfulgt af en 100 ml saltvand
Aktiv komparator: AG -kemoterapi
  1. Gemcitabin (1000 mg/m²) + saltvand (100 ml), infunderet intravenøst ​​over 30 minutter, efterfulgt af en 100 ml saltvand.
  2. Nab-paclitaxel (125 mg/m²) + saltvand (100 ml), infunderet intravenøst ​​over 30 minutter, efterfulgt af en 100 ml saltvand
Medicin: AG -kemoterapi

Gemcitabin (1000 mg/m²) + saltvand (100 ml), infunderet intravenøst ​​over 30 minutter, efterfulgt af en 100 ml saltvand.

Nab-paclitaxel (125 mg/m²) + saltvand (100 ml), infunderet intravenøst ​​over 30 minutter, efterfulgt af en 100 ml saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​patienter med optimal respons, der opnår fuldstændig eller delvis respons
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 2 år
Hvis patienten ikke har udviklet sig eller er død ved den sidste opfølgning, vil den dato, hvor klinikeren sidst bekræftede, at der ikke var tumorprogression, være gældende. For patienter, der er mistet til opfølgning, vil datoen, hvor tumoren sidst blev registreret som ikke progredierende, blive taget i betragtning. Patienter, der har startet en ny behandling før progression, vil have den dato, hvor deres tumor sidst blev registreret før den nye behandling.
2 år
OS
Tidsramme: 2 år
Hvis patienten stadig lever i den sidste opfølgning, skal datoen for klinikerens sidste bekræftelse af patientens overlevelse være fremherskende. For patienter, der var tabt til opfølgning, blev datoen for sidst registreret patientoverlevelse overvejet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240721

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret pancreas ductal adenocarcinom

Kliniske forsøg med Icaritin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner