Icaritina en combinación con Ag en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático avanzado previamente no tratado
25 de junio de 2025 actualizado por: Sir Run Run Shaw Hospital
Un estudio multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de la icaritina en combinación con quimioterapia AG versus quimioterapia AG sola en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático avanzado previamente no tratado
Icaritin es un medicamento que ha sido aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) basado en un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado paralelo III: ICR-1 SNG1705.
Se utiliza para pacientes con carcinoma hepatocelular irresecible que no son adecuados o rechazan el tratamiento estándar y no han recibido previamente terapia sistémica.
Según numerosos estudios, en las células tumorales, la icaritina puede regular negativamente la expresión de TNF-α, IL-6, PD-L1 y ejercer efectos antitumorales.
Al mismo tiempo, regula el microambiente inmune tumoral al reducir la secreción de TNFA e IL-6, así como inhibir la expresión de PD-L1 mediante la disminución de la proporción de células MDSC.
Es importante destacar que la icaritina tiene un excelente perfil de seguridad y garantiza enormemente la calidad de vida de los pacientes clínicamente.
Se observaron traeos raros de grado 3-4 en ensayos clínicos que son poco comunes entre los medicamentos estándar existentes.
La buena seguridad es un requisito previo para la terapia combinada; Por lo tanto, vale la pena considerar una mayor exploración de combinaciones óptimas de fármacos.
Por lo tanto, investigamos la eficacia y la seguridad de la icaritina administrada junto con AG en pacientes recién diagnosticados con adenocarcinoma ductal pancreático avanzado, en comparación con AG solamente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la superioridad de las cápsulas blandas de icaritina combinadas con el régimen de quimioterapia AG (incluida la gemcitabina) en comparación con el régimen de Ag solo.
Al modular el microambiente inmune, se espera que la terapia combinada proporcione una mejora sinérgica.
Esto sentará las bases y proporcionará datos para los ensayos clínicos controlados aleatorios a gran escala a gran escala, que en última instancia ofrece terapias combinadas más efectivas para pacientes con cáncer de páncreas avanzado y mejora los resultados de supervivencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaolong Liu
- Número de teléfono: 13588457667
- Correo electrónico: liuxiaolong@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Aún no reclutando
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Contacto:
- Zhiqiang Fu
- Número de teléfono: +8615113812759
- Correo electrónico: 496763865@gq.com
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Reclutamiento
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Tao Qin
- Número de teléfono: +861394916088
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Aún no reclutando
- Hubei Cancer Hospital
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Contacto:
- Dongde Wu
- Número de teléfono: +8615629019627
- Correo electrónico: 971070316@qq.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410021
- Aún no reclutando
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Yi Liu
- Número de teléfono: +8613077383585
- Correo electrónico: Liuyi0802@hunnu.edu.cn
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
Contacto:
- Xiaolong Liu
- Número de teléfono: +86 13588457667
- Correo electrónico: liuxiaolong@zju.edu.cn
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contacto:
- Yunfeng Shan
- Número de teléfono: +8613857763998
- Correo electrónico: 13808807@qq.com
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años (incluido el valor de corte).
- Los pacientes con enfermedad ductal pancreática de adenocarcinoma ductal (PDAC) confirmados histológicamente o citológicamente de múltiples centros, incluido el Hospital Sir Run Run Shaw, Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang (unidad de plomo grupal).
- PDAC localmente avanzado o metastásico según las pautas de CSCO 2024 para el manejo del cáncer de páncreas.
- No hay terapia sistémica previa.
- Presencia de enfermedad medible según lo definido por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECST 1.1).
- Grupo de Oncología Cooperativa Oriental PS 0 o 1.
- tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Función de órgano adecuado (recuento absoluto de neutrófilos ≥1.5 × 109/L; recuento de plaquetas ≥100 × 109/L; creatinina <1.5 × Uln (límite superior de lo normal) o aclaramiento de creatinina (CRCI) ≥60 ml/min; albúmina ≥30g/ L total de bilirremo <5 × Uln; APTT <1.5 × Uln.
- En una mujer fértil, una prueba negativa de embarazo en suero dentro de los 7 días previos al primer tratamiento de prueba;
- La voluntad de utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo (tasa de falla <1.0% por año) desde el primer tratamiento del estudio hasta 24 semanas después de la finalización del tratamiento del ensayo, si la mujer es fértil o la pareja del participante masculino es fértil.
- No hay otras afecciones médicas subyacentes graves.
- Participó voluntariamente en este estudio y firmó el consentimiento informado. Si los sujetos no pudieron leer y firmar el formulario de consentimiento informado debido a la incapacidad u otras razones, sus guardianes debían actuar por ellos durante el proceso de consentimiento informado y firmar el formulario de consentimiento informado. Si los sujetos no pudieron leer el formulario de consentimiento informado (por ejemplo, sujetos analfabetos), los testigos debían presenciar el proceso de consentimiento informado y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Neuroendocrino (carcinoide, célula de islotes) o carcinoma acinar pancreático.
- Los pacientes tenían ascitis moderada a severa (la ascitis se definió por B-ultrasonido).
- Sistema nervioso central activo no tratado o metástasis meníngeas.
- Las terapias sistémicas previas, como la terapia dirigida, la inmunoterapia, la quimioterapia y la medicina china moderna con indicaciones antitumorales u otros tratamientos, como la cirugía y la implantación de partículas, se han utilizado para tratar el cáncer de páncreas.
- Cirugía por cualquier motivo (que no sea la biopsia diagnóstica), dentro de las 4 semanas posteriores al primer tratamiento del ensayo, y/o el sujeto no se recuperó completamente de la cirugía dentro de las 4 semanas posteriores al primer tratamiento del ensayo.
- Historia de RT dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis de tratamiento de prueba. No se debe utilizar más del 30% de irradiación de médula ósea o irradiación de campo grande en las 4 semanas anteriores al primer tratamiento de prueba.
- pacientes con antecedentes de otros cánceres en los últimos 2 años.
- Mayor deterioro cardiovascular en los 12 meses anteriores a la primera dosis de fármaco de estudio: como una historia de insuficiencia cardíaca congestiva más alta que la clase II de NYHA, angina inestable, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular debido a accidentes cerebrovasculares o arritmia asociada con inestabilidad hemodinámica; El intervalo QT corregido (QTC) se prolongó> 480 ms.
- con hemorragias o enfermedades trombóticas o terapia trombolítica y coagulopatía; Los pacientes que fueron considerados por el investigador no son elegibles para participar en el estudio.
- La hemoptisis clínicamente significativa o el sangrado tumoral de cualquier causa dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis de intervención del estudio.
- Los pacientes con antecedentes de epilepsia no controlada, enfermedad del sistema nervioso central o enfermedad psiquiátrica, o hipertensión, el investigador determinará si la gravedad clínica evita que el consentimiento informado sea firmado o afecte la adherencia al paciente a la medicación oral.
- Tenía una enfermedad autoinmune activa que requería terapia sistémica en los 2 años anteriores.
- Puede tener otras comorbilidades que estén relativamente contraindicadas en este ensayo.
- tuvo una reacción alérgica severa al ingrediente activo del fármaco de prueba.
- estaban embarazadas o lactantes, o no estaban dispuestos a planificar el embarazo durante el juicio.
- Cualquier otra condición médica que el investigador considerara interferir con los requisitos del ensayo en términos de evaluación de seguridad o eficacia o adherencia al tratamiento.
- Grupos vulnerables, excepto los ancianos/analfabetos, incluidas las personas con enfermedad mental, deterioro cognitivo, pacientes críticos, mujeres embarazadas, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Icaritina + quimioterapia AG
Las cápsulas blandas de icaritina, 600 mg, tomadas dos veces al día, deben tragarse con agua tibia dentro de los 30 minutos posteriores al desayuno y la cena. Si un paciente pierde una dosis y no puede tomarla dentro de las 2 horas posteriores a una comida, debe continuar con la próxima dosis programada sin necesidad de compensar la dosis perdida. La gemcitabina, de 1000 mg/m², se administra los días 1 y 8, seguido de una pausa de 14 días, que constituye un ciclo de tratamiento de 21 días. NAB-Paclitaxel, 125 mg/m², también se administra en los días 1 y 8, con una pausa de 14 días, lo que representa un ciclo de tratamiento de 21 días. |
Las cápsulas blandas de icaritina, 600 mg, tomadas dos veces al día, deben tragarse con agua tibia dentro de los 30 minutos posteriores al desayuno y la cena. Si un paciente pierde una dosis y no puede tomarla dentro de las 2 horas posteriores a una comida, debe continuar con la próxima dosis programada sin necesidad de compensar la dosis perdida. La gemcitabina, de 1000 mg/m², se administra los días 1 y 8, seguido de una pausa de 14 días, que constituye un ciclo de tratamiento de 21 días. NAB-Paclitaxel, 125 mg/m², también se administra en los días 1 y 8, con una pausa de 14 días, lo que representa un ciclo de tratamiento de 21 días. Gemcitabina (1000 mg/m²) + solución salina (100 ml), infundida por vía intravenosa durante 30 minutos, seguido de un al ras de 100 ml de solución salina. NAB-PACLITAXEL (125 mg/m²) + solución salina (100 ml), infundida por vía intravenosa durante 30 minutos, seguido de un rubor salino de 100 ml |
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Comparador activo: Quimioterapia AG
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Gemcitabina (1000 mg/m²) + solución salina (100 ml), infundida por vía intravenosa durante 30 minutos, seguido de un al ras de 100 ml de solución salina. NAB-PACLITAXEL (125 mg/m²) + solución salina (100 ml), infundida por vía intravenosa durante 30 minutos, seguido de un rubor salino de 100 ml |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ORR
Periodo de tiempo: 2 años
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La proporción de pacientes con respuesta óptima que logran una respuesta completa o parcial.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PFS
Periodo de tiempo: 2 años
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Si el paciente no ha progresado o ha fallecido en el último seguimiento, prevalecerá la fecha en la que el médico confirmó por última vez que no hubo progresión del tumor.
Para los pacientes que se pierden durante el seguimiento, se considerará la fecha en la que se registró por última vez que el tumor no progresaba.
Los pacientes que hayan comenzado un nuevo tratamiento antes de la progresión tendrán la fecha en que se registró por última vez su tumor antes del nuevo tratamiento.
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2 años
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 2 años
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Si el paciente todavía está vivo en el último seguimiento, prevalecerá la fecha de la última confirmación del clínico de la supervivencia del paciente.
Para los pacientes que se perdieron durante el seguimiento, se consideró la fecha de la última supervivencia del paciente registrado.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20240721
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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