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以前未经治疗的晚期胰腺导管腺癌的患者与AG结合AG结合AG

2025年6月25日 更新者：Sir Run Run Shaw Hospital

一项多中心研究，评估伊卡汀与AG化学疗法与AG化学疗法相结合的疗效和安全性在先前未经治疗的晚期胰腺导管腺癌患者中

Icaritin是一种基于多中心，随机，双盲，并行控制的III期临床试验的药物，已获得国家医疗产品管理局（NMPA）批准。 它用于不适合或拒绝标准治疗且以前没有接受全身治疗的不可切除的肝细胞癌患者。 根据许多研究，在肿瘤细胞中，伊卡汀可以下调TNF-α，IL-6，PD-L1的表达，并发挥抗肿瘤作用。 同时，它通过减少TNFA和IL-6的分泌以及通过降低MDSC细胞比例来调节肿瘤免疫微环境。 重要的是，伊卡汀具有出色的安全性，并在临床上可以极大地确保患者的生活质量。 在现有标准药物中很少见的临床试验中观察到了罕见的3-4级TRAES。 良好的安全是联合疗法的先决条件；因此，值得考虑进一步探索最佳药物组合。 因此，我们研究了新诊断为晚期胰腺导管腺癌的患者，研究了伊卡汀与AG结合使用的伊卡林蛋白的功效和安全性，仅与Ag相比。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究旨在评估与仅AG方案相比，与AG化学疗法方案（包括吉西他滨）相比，伊卡林蛋白软胶囊的优越性。 通过调节免疫微环境，联合治疗有望提供协同的增强。 这将奠定基础，并为随后的大规模随机对照临床试验提供数据，最终为晚期胰腺癌患者提供更有效的联合疗法并改善生存结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 尚未招聘
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 招聘中
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Tao Qin
          • 电话号码：+861394916088
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • 尚未招聘
        • Hubei Cancer Hospital
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410021
        • 尚未招聘
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • 接触：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18-80岁（包括截止值）。
  2. 从组织学或细胞学上确认的胰腺导管腺癌（PDAC）疾病的患者包括多个中心，包括豪江大学医学院（小组铅单元）在内的多个中心。
  3. 根据2024 CSCO管理胰腺癌管理指南，本地高级或转移性PDAC。
  4. 没有事先的全身疗法。
  5. 由实体瘤的反应评估标准定义的可测量疾病的存在（Recist 1.1）。
  6. 东部合作肿瘤组PS 0或1。
  7. 预期寿命至少为3个月。
  8. 足够的器官功能（绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L;血小板计数≥100×109/L;肌酐<1.5×ULN（正常的上限）或肌酐清除率（CRCI）≥60ml/min;蛋白l;胆红素<5×uln; APTT <1.5×ULN。
  9. 在肥沃的女性中，在第一次试验前的7天内进行了阴性血清妊娠测试；
  10. 如果妇女肥沃或男性参与者的伴侣肥沃，则愿意使用高效的避孕方法（每年的失败率<1.0％），直到完成试验治疗后24周，直到试验治疗完成后24周。
  11. 没有其他严重的潜在医疗状况。
  12. 自愿参加了这项研究并签署了知情同意。 如果受试者由于丧失能力或其他原因而无法阅读并签署知情同意书，则要求其监护人在知情同意书过程中为他们采取行动并签署知情同意书。 如果受试者无法阅读知情同意书（例如，文盲对象），则要求证人见证知情同意程序并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 神经内分泌（癌，胰岛细胞）或胰腺癌癌。
  2. 患者患有中度至重度腹水（腹水是由B-脱毛定义的）。
  3. 未经治疗的活动中枢神经系统或脑膜转移。
  4. 以前的全身疗法，例如靶向疗法，免疫疗法，化学疗法和现代中药，具有抗肿瘤适应症或其他疗法，例如手术和颗粒植入，以治疗胰腺癌。
  5. 在第一次试验治疗后的4周内，出于任何原因（诊断活检除外）手术，并且/或受试者在第一次试验治疗后的4周内未完全从手术中恢复。
  6. 第一次试验治疗后3个月内RT的历史。 在第一次试验治疗之前的4周内，不得使用不超过30％的骨髓照射或大型场辐射。
  7. 在过去的两年中，患有其他癌症病史的患者。
  8. 在第一次剂量的研究药物之前的12个月内，主要的心血管损伤重大：例如，充血性心力衰竭的史高于NYHA II类，不稳定的心绞痛，心肌梗塞或脑血管事故引起的中风或与血液动力学不稳定相关的心律失常；校正后的QT（QTC）间隔延长> 480ms。
  9. 出血或血栓性疾病或接受溶栓疗法以及凝血病；研究人员认为没有资格参加该研究的患者。
  10. 在第一次剂量研究干预之前的2周内，临床上显着的血有疾病或肿瘤出血。
  11. 患有不受控制的癫痫病史，中枢神经系统疾病或精神病患者或高血压患者，研究人员将确定临床严重程度是否阻止了知情同意的签名或影响患者对口服药物的依从性。
  12. 患有积极的自身免疫性疾病，需要在过去的两年内进行全身治疗。
  13. 在此试验中可能具有相对禁忌的其他合并症。
  14. 对试验药物的活性成分有严重的过敏反应。
  15. 怀孕或哺乳，或者不愿意在试验期间计划怀孕。
  16. 研究人员考虑的任何其他医疗状况都在安全或功效评估或遵守治疗方面干扰试验的要求。
  17. 弱势群体除了老年/文盲，包括精神疾病，认知障碍，重症患者，孕妇等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ICaritin + Ag化学疗法

伊卡汀软胶囊，每天服用两次600毫克，应在早餐和晚餐后30分钟内用温水吞咽。 如果患者错过了剂量，并且不能在饭后2小时内服用，则应继续进行下一个预定的剂量，而无需弥补错过的剂量。

吉西他滨在第1和第8天进行1000 mg/m²，然后停顿14天，构成21天的治疗周期。 NAB-PACLITAXEL（125 mg/m²）也在第1天和第8天进行14天，构成了21天的治疗周期。
药品：伊卡汀

每天服用两次600毫克的伊卡林蛋白软胶囊应在早餐和晚餐后30分钟内用温水吞咽。 如果患者错过了剂量，并且不能在进餐后2小时内服用，则应继续下一个预定剂量，而无需弥补遗漏的剂量。

吉西他滨在第1和第8天进行1000 mg/m²，然后停顿14天，构成21天的治疗周期。 NAB-PACLITAXEL（125 mg/m²）也在第1天和第8天进行14天，构成了21天的治疗周期。

药品：AG化学疗法

吉西他滨（1000 mg/m²） +盐水（100 mL），在30分钟内静脉注入，然后进行100 mL盐水冲洗。

NAB-甲氟甲酰胺（125 mg/m²） +盐水（100 mL），静脉注射30分钟，然后是100 mL盐水冲洗
有源比较器：AG化学疗法
  1. 吉西他滨（1000 mg/m²） +盐水（100 mL），在30分钟内静脉注入，然后是100 mL盐水冲洗。
  2. NAB-甲氟甲酰胺（125 mg/m²） +盐水（100毫升），静脉注射30分钟，然后是100 mL盐水冲洗
药品：AG化学疗法

吉西他滨（1000 mg/m²） +盐水（100 mL），在30分钟内静脉注入，然后进行100 mL盐水冲洗。

NAB-甲氟甲酰胺（125 mg/m²） +盐水（100 mL），静脉注射30分钟，然后是100 mL盐水冲洗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ORR
大体时间：2年
具有最佳缓解的患者实现完全或部分缓解的比例
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：2年
如果患者在最后一次随访时没有进展或死亡，则以临床医生最后确认肿瘤没有进展的日期为准。 对于失访的患者，将考虑最后一次记录肿瘤未进展的日期。 在疾病进展之前开始新治疗的患者将获得在新治疗之前最后记录肿瘤的日期。
2年
操作系统
大体时间：2年
如果患者在最后一次随访中还活着，则临床医生对患者生存的最后确认日期将占上风。 对于失去随访的患者，考虑了最后记录的患者生存日期。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sir Run Run Shaw Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月12日

首次发布 (实际的)

2025年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月25日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20240721

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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