Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Icaritin i kombinasjon med AG hos pasienter med tidligere ubehandlet avansert pankreas duktalt adenokarsinom

25. juni 2025 oppdatert av: Sir Run Run Shaw Hospital

En multisenterstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til icaritin i kombinasjon med AG -cellegift versus Ag -cellegift alene hos pasienter med tidligere ubehandlet avansert pankreas duktalt adenokarsinom

Icaritin er et medikament som er godkjent av National Medical Products Administration (NMPA) basert på et multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert fase III klinisk studie-SNG1705 ICR-1. Det brukes til pasienter med ubehandlelig hepatocellulært karsinom som ikke er egnet for eller nekter standardbehandling og ikke tidligere har fått systemisk terapi. I følge en rekke studier kan i icaritin i tumorceller nedregulere uttrykket av TNF-a, IL-6, PD-L1 og utøve antitumoreffekter. Samtidig regulerer den tumorimmunmikro-miljøet ved å redusere sekresjonen av TNFA og IL-6 samt hemme PD-L1-ekspresjon gjennom redusert MDSC-celleandel. Det er viktig at icaritin har utmerket sikkerhetsprofil og sikrer pasientenes livskvalitet klinisk. Sjeldne grad 3-4 TRAE ble observert i kliniske studier, noe som er uvanlig blant eksisterende standardmedisiner. God sikkerhet er en forutsetning for kombinasjonsbehandling; Derfor er ytterligere utforskning av optimale medikamentkombinasjoner verdt å vurdere. Dermed undersøkte vi effektiviteten og sikkerheten til icaritin administrert i forbindelse med AG hos pasienter som nylig ble diagnostisert med avansert pankreas -duktalt adenokarsinom, sammenlignet med AG.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere overlegenheten til icaritin myke kapsler kombinert med Ag -cellegiftregimet (inkludert gemcitabin) sammenlignet med Ag -regimet alene. Ved å modulere immunmikro -miljøet, forventes den kombinerte behandlingen å gi synergistisk forbedring. Dette vil legge grunnlaget og gi data for påfølgende storskala randomiserte kontrollerte kliniske studier, og til slutt tilby mer effektiv kombinasjonsbehandling for pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen og forbedre overlevelsesresultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tao Qin
          • Telefonnummer: +861394916088
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hubei Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18-80 år (inkludert avskjæringsverdien).
  2. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet bukspyttkjertelen duktalt adenokarsinom (PDAC) sykdom fra flere sentre inkludert Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Group Lead Unit).
  3. Lokalt avansert eller metastatisk PDAC i henhold til 2024 CSCO -retningslinjene for håndtering av kreft i bukspyttkjertelen.
  4. Ingen tidligere systemisk terapi.
  5. Tilstedeværelse av målbar sykdom som definert av responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST 1.1).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group PS 0 eller 1.
  7. Ha en forventet levealder på minst 3 måneder.
  8. Tilstrekkelig organfunksjon (absolutt neutrofiltelling ≥1,5 × 109/l; blodplateantall ≥100 × 109/l; kreatinin <1,5 × ULN (øvre grense for normal) eller kreatininklarering (CRCI) ≥60 ml/min; albumin ≥30g/ L; APTT <1,5 × uln.
  9. Hos en fruktbar kvinne, en negativ serum graviditetstest innen 7 dager før den første prøvebehandlingen;
  10. Vilje til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (feilhastighet <1,0% per år) fra den første studiebehandlingen til 24 uker etter fullføring av prøvebehandlingen, hvis kvinnen er fruktbar eller den mannlige deltakernes partner er fruktbar.
  11. Ingen andre alvorlige underliggende medisinske tilstander.
  12. Frivillig deltok i denne studien og signerte informert samtykke. Hvis forsøkspersonene ikke var i stand til å lese og signere det informerte samtykkeskjemaet på grunn av uførhet eller andre årsaker, ble deres foresatte pålagt å handle for dem under den informerte samtykkeprosessen og signere det informerte samtykkeskjemaet. Hvis forsøkspersonene ikke var i stand til å lese det informerte samtykkeskjemaet (f.eks. Analfabeter fag), ble vitner pålagt å være vitne til den informerte samtykkeprosessen og signere det informerte samtykket.

Eksklusjonskriterier:

  1. neuroendokrin (karsinoid, holme celle) eller pankreas acinar karsinom.
  2. Pasientene hadde moderat til alvorlige ascites (ascites ble definert av B-ultralyd).
  3. Ubehandlet aktivt sentralnervesystem eller meningeal metastaser.
  4. Tidligere systemiske terapier som målrettet terapi, immunterapi, cellegift og moderne kinesisk medisin med antitumorindikasjoner eller andre behandlinger som kirurgi og partikkelimplantasjon har blitt brukt til å behandle kreft i bukspyttkjertelen.
  5. kirurgi av en eller annen grunn (annet enn diagnostisk biopsi), i løpet av 4 uker etter den første prøvebehandlingen, og/eller motivet ble ikke helt frisk fra operasjonen innen 4 uker etter den første prøvebehandlingen.
  6. Historie med RT innen 3 måneder etter den første dosen av forsøksbehandling. Ikke mer enn 30% bestråling av benmarg eller stor feltbestråling bør brukes i løpet av de 4 ukene før den første prøvebehandlingen.
  7. Pasienter med en historie med andre kreftformer i løpet av de siste 2 årene.
  8. Major kardiovaskulær svekkelse i de 12 månedene før den første dosen av studiemedisinen: for eksempel en historie med kongestiv hjertesvikt høyere enn NYHA klasse II, ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjerneslag på grunn av cerebrovaskulær ulykke, eller arytmi assosiert med hemodynamisk ustabilitet; Det korrigerte QT (QTC) intervallet ble forlenget> 480ms.
  9. med blødning eller trombotiske sykdommer eller mottar trombolytisk terapi og koagulopati; Pasienter som etterforsker ble ansett som ikke -kvalifiserte for deltakelse i studien.
  10. Klinisk signifikant hemoptyse eller tumorblødning av enhver årsak innen 2 uker før den første dosen av studieinngrep.
  11. Pasienter med en historie med ukontrollert epilepsi, sentralnervesystemets sykdom eller psykiatrisk sykdom, eller hypertensjon etterforskeren vil avgjøre om klinisk alvorlighetsgrad forhindrer informert samtykke fra å bli signert eller påvirker pasientens etterlevelse til oral medisinering.
  12. hadde aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk terapi i løpet av de to foregående årene.
  13. Kan ha andre komorbiditeter som er relativt kontraindisert i denne rettssaken.
  14. hadde en alvorlig allergisk reaksjon på den aktive ingrediensen i forsøksmedisinen.
  15. var gravid eller ammende, eller var uvillige til å planlegge graviditet under forsøket.
  16. Enhver annen medisinsk tilstand som etterforskeren vurderte å forstyrre kravene i studien når det gjelder sikkerhet eller effektivitetsvurdering eller overholdelse av behandlingen.
  17. Sårbare grupper bortsett fra eldre/analfabeter, inkludert personer med psykisk sykdom, kognitiv svikt, kritisk syke pasienter, gravide, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Icaritin + Ag cellegift

Icaritin myke kapsler, 600 mg, tatt to ganger daglig, bør svelges med varmt vann innen 30 minutter etter frokost og middag. Hvis en pasient går glipp av en dose og ikke kan ta den innen 2 timer etter et måltid, bør de fortsette med neste planlagte dose uten å måtte gjøre opp for den tapte dosen.

Gemcitabine, 1000 mg/m², administreres på dag 1 og 8, etterfulgt av en 14-dagers pause, og utgjør en 21-dagers behandlingssyklus. NAB-Paclitaxel, 125 mg/m², administreres også på dag 1 og 8, med en 14-dagers pause, og utgjør en 21-dagers behandlingssyklus.
Legemiddel: Icaritin

Icaritin myke kapsler, 600 mg, tatt to ganger daglig, bør svelges med varmt vann innen 30 minutter etter frokost og middag. Hvis en pasient går glipp av en dose og ikke kan ta den innen 2 timer etter et måltid, bør de fortsette med neste planlagte dose uten å måtte gjøre opp for den tapte dosen.

Gemcitabine, 1000 mg/m², administreres på dag 1 og 8, etterfulgt av en 14-dagers pause, og utgjør en 21-dagers behandlingssyklus. NAB-Paclitaxel, 125 mg/m², administreres også på dag 1 og 8, med en 14-dagers pause, og utgjør en 21-dagers behandlingssyklus.

Legemiddel: AG cellegift

Gemcitabin (1000 mg/m²) + saltvann (100 ml), tilført intravenøst ​​over 30 minutter, etterfulgt av en 100 ml saltvann.

NAB-Paclitaxel (125 mg/m²) + saltvann (100 ml), tilført intravenøst ​​over 30 minutter, etterfulgt av en 100 ml saltvannsflush
Aktiv komparator: AG cellegift
  1. Gemcitabin (1000 mg/m²) + saltvann (100 ml), tilført intravenøst ​​over 30 minutter, etterfulgt av en 100 ml saltvann.
  2. NAB-Paclitaxel (125 mg/m²) + saltvann (100 ml), tilført intravenøst ​​over 30 minutter, etterfulgt av en 100 ml saltvannsflush
Legemiddel: AG cellegift

Gemcitabin (1000 mg/m²) + saltvann (100 ml), tilført intravenøst ​​over 30 minutter, etterfulgt av en 100 ml saltvann.

NAB-Paclitaxel (125 mg/m²) + saltvann (100 ml), tilført intravenøst ​​over 30 minutter, etterfulgt av en 100 ml saltvannsflush

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 2 år
Andelen pasienter med optimal respons som oppnår fullstendig eller delvis respons
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 2 år
Hvis pasienten ikke har utviklet seg eller døde ved siste oppfølging, vil datoen da klinikeren sist bekreftet at det ikke var tumorprogresjon gjelde. For pasienter som har mistet oppfølgingen, vil datoen da svulsten sist ble registrert som ikke progredierende bli vurdert. Pasienter som har startet en ny behandling før progresjon, vil ha datoen svulsten sist ble registrert før den nye behandlingen.
2 år
OS
Tidsramme: 2 år
Hvis pasienten fremdeles er i live ved siste oppfølging, skal datoen for klinikerens siste bekreftelse av pasientens overlevelse seire. For pasienter som var tapt for oppfølging, ble datoen for siste registrert pasientoverlevelse vurdert.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20240721

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere