Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ikarytyna w połączeniu z AG u pacjentów z wcześniej nietraktowanym zaawansowanym gruczolakorakiem przewodu trzustki

25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Sir Run Run Shaw Hospital

Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ikarytyny w połączeniu z chemioterapią Ag w porównaniu z chemioterapią AG u pacjentów z wcześniej nieleczonymi zaawansowanymi gruczolakorakiem przewodowym trzustki

Ikarytyna jest lekiem zatwierdzonym przez National Medical Products Administration (NMPA) na podstawie wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego równoległego badania klinicznego fazy III-SNG1705 ICR-1. Jest stosowany u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy nie są odpowiednie do standardowego leczenia ani nie odrzucają się wcześniej i wcześniej nie otrzymali terapii ogólnoustrojowej. Według licznych badań w komórkach nowotworowych ikarytyna może obniżyć ekspresję TNF-α, IL-6, PD-L1 i wywierać działanie przeciwnowotworowe. Jednocześnie reguluje mikrośrodowisko immunologiczne nowotworu poprzez zmniejszenie wydzielania TNFA i IL-6, a także hamowanie ekspresji PD-L1 poprzez zmniejszenie proporcji komórek MDSC. Co ważne, ikarytyna ma doskonały profil bezpieczeństwa i znacznie zapewnia klinicznie jakość życia pacjentów. Rzadkie traes stopnia 3-4 zaobserwowano w badaniach klinicznych, co jest rzadkie wśród istniejących standardowych leków. Dobre bezpieczeństwo jest warunkiem wstępnym terapii skojarzonej; Dlatego warto rozważyć dalsze badanie optymalnych kombinacji leków. W ten sposób zbadaliśmy skuteczność i bezpieczeństwo ikarytyny podawanej w połączeniu z AG u pacjentów nowo zdiagnozowanych zaawansowanych gruczolakoraków przewodowych trzustki, porównują tylko z AG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę wyższości miękkich kapsułek ikarytyny w połączeniu z schematem chemioterapii AG (w tym gemcytabiny) w porównaniu z samym schematem AG. Modulując mikrośrodowisko immunologiczne, oczekuje się, że terapia połączona zapewni synergiczne wzmocnienie. To położy podstawę i dostarczy danych do kolejnych randomizowanych badań klinicznych na dużą skalę, ostatecznie oferując bardziej skuteczne terapie skojarzone u pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki i poprawiając wyniki przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Qin
          • Numer telefonu: +861394916088
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 18-80 lat (w tym wartość graniczna).
  2. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzającymi chorobę gruczolakoraka przewodu trzustki (PDAC) z wielu ośrodków, w tym Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine (Group Lead Unit).
  3. Lokalnie zaawansowany lub przerzutowy PDAC zgodnie z wytycznymi CSCO 2024 dotyczące leczenia raka trzustki.
  4. Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej.
  5. Obecność mierzalnej choroby zdefiniowanej przez kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).
  6. Wschodnia Grupa Onkologiczna PS 0 lub 1.
  7. mieć długość życia co najmniej 3 miesiące.
  8. Odpowiednia funkcja narządów (bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 × 109/l; liczba płytek krwi ≥100 × 109/l; kreatynina <1,5 × ULN (górna granica normalnej) lub klirens kreatyniny (CRCI) ≥60 ml/min; albumina ≥30 g//// L; Aptt <1,5 × łopatka.
  9. U płodnej kobiety ujemny test ciążowy w surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszym leczeniem;
  10. Chęć zastosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcyjnej (wskaźnik awarii <1,0% rocznie) od pierwszego leczenia badawczego do 24 tygodni po zakończeniu leczenia próbnego, jeśli kobieta jest żyzna lub partner mężczyzny jest żyzny.
  11. Żadnych innych poważnych warunków medycznych.
  12. Dobrowolnie uczestniczył w tym badaniu i podpisał świadomą zgodę. Jeśli badani nie byli w stanie odczytać i podpisać formularza świadomej zgody z powodu niezdolności do uczynienia lub innych powodów, ich opiekunowie musieli za nich działać podczas procesu świadomej zgody i podpisać formularz świadomej zgody. Jeżeli badani nie byli w stanie odczytać formularza świadomej zgody (np. Niepodziarowców), świadkowie byli zobowiązani do świadczenia procesu świadomej zgody i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Neuroendokrynne (rakotwórcze, komórka wyspowe) lub rak trzustki acinar.
  2. Pacjenci mieli umiarkowane do ciężkiego wodobrzusza (wodobrzusze zdefiniowano przez B-ultrasound).
  3. nietraktowany aktywny ośrodkowy układ nerwowy lub przerzuty oponowe.
  4. Wcześniejsze terapie ogólnoustrojowe, takie jak terapia ukierunkowana, immunoterapia, chemioterapia i nowoczesna medycyna chińska z wskazaniami przeciwnowotworowymi lub innymi metodami leczenia, takich jak operacja i implantacja cząstek, zastosowano w leczeniu raka trzustki.
  5. Operacja z jakiegokolwiek powodu (innego niż biopsja diagnostyczna), w ciągu 4 tygodni po pierwszym leczeniu próbnym, i/lub badanie nie w pełni wyzdrowiały po operacji w ciągu 4 tygodni po pierwszym leczeniu próbnym.
  6. Historia RT w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki leczenia próbnego. Nie więcej niż 30% napromieniowania szpiku kostnego lub napromieniowania dużego pola należy stosować w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem.
  7. Pacjenci z historią innych nowotworów w ciągu ostatnich 2 lat.
  8. Główne upośledzenie sercowo -naczyniowe w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku: taka jak historia zastoinowej niewydolności serca wyższej niż NYHA klasy II, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub udar z powodu wypadku naczyń naczyniowych lub arytmia związana z niestabilnością hemodynamiczną; Poprawiony interwał QT (QTC) był przedłużony> 480 ms.
  9. z krwawieniami lub chorobami zakrzepowymi lub otrzymaniem terapii trombolitycznej i koagulopatii; Pacjenci, którzy zostali uznani przez badacz za nie kwalifikujący się do udziału w badaniu.
  10. Klinicznie istotne krwawienie krwionośne lub krwawienia guza jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badań interwencji.
  11. Pacjenci z niekontrolowaną padaczką, chorobą ośrodkowego układu nerwowego lub choroby psychicznej lub nadciśnienia badacz określi, czy nasilenie kliniczne zapobiega podpisaniu świadomej zgody, czy wpływa na przestrzeganie leków doustnych.
  12. miał aktywną chorobę autoimmunologiczną wymagającą terapii ogólnoustrojowej w ciągu ostatnich 2 lat.
  13. może mieć inne współistniejące, które są stosunkowo przeciwwskazane w tym procesie.
  14. miał ciężką reakcję alergiczną na aktywny składnik badania.
  15. byli w ciąży lub w okresie laktacji lub nie chcieli planować ciąży podczas badania.
  16. Wszelkie inne warunki zdrowia, które badacz rozważał zakłócać wymagania badania w zakresie oceny bezpieczeństwa lub skuteczności lub przestrzegania leczenia.
  17. Grupy wrażliwe z wyjątkiem osób starszych/niepiśmiennych, w tym osoby z chorobą psychiczną, upośledzeniem poznawczym, krytycznie chorych pacjentów, kobiet w ciąży itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ikarytin + Ag Chemioterapia

Miękkie kapsułki ikarytynowe, 600 mg, pobrane dwa razy dziennie, powinny być połknięte ciepłą wodą w ciągu 30 minut po śniadaniu i kolacji. Jeśli pacjent przegapi dawkę i nie może jej wziąć w ciągu 2 godzin po posiłku, powinien kontynuować kolejną zaplanowaną dawkę bez konieczności nadrabiania pominięcia dawki.

Gemcytabina, 1000 mg/m², podaje się w dniach 1 i 8, a następnie 14-dniową pauzę, stanowiącą 21-dniowy cykl leczenia. NAB-Paclitaksel, 125 mg/m², jest również podawany w dniach 1 i 8, z 14-dniową pauzą, co stanowi 21-dniowy cykl leczenia.
Lek: Ikarytin

Miękkie kapsułki ikarytynowe, 600 mg, pobrane dwa razy dziennie, powinny być połknięte ciepłą wodą w ciągu 30 minut po śniadaniu i kolacji. Jeśli pacjent przegapi dawkę i nie może jej wziąć w ciągu 2 godzin po posiłku, powinien kontynuować kolejną zaplanowaną dawkę bez konieczności nadrabiania pominięcia dawki.

Gemcytabina, 1000 mg/m², podaje się w dniach 1 i 8, a następnie 14-dniową pauzę, stanowiącą 21-dniowy cykl leczenia. NAB-Paclitaksel, 125 mg/m², jest również podawany w dniach 1 i 8, z 14-dniową pauzą, co stanowi 21-dniowy cykl leczenia.

Lek: Chemioterapia AG

Gemcytabina (1000 mg/m²) + sól fizjologiczna (100 ml), podawana dożylnie w ciągu 30 minut, a następnie 100 ml soli fizjologicznej.

NAB-PACLITAXEL (125 mg/m²) + sól fizjologiczna (100 ml), podawana dożylnie w ciągu 30 minut, a następnie 100 ml soli fizjologicznej
Aktywny komparator: Chemioterapia AG
  1. Gemcytabina (1000 mg/m²) + sól fizjologiczna (100 ml), podawana dożylnie w ciągu 30 minut, a następnie 100 ml soli fizjologicznej.
  2. NAB-PACLITAXEL (125 mg/m²) + sól fizjologiczna (100 ml), podawana dożylnie w ciągu 30 minut, a następnie 100 ml soli fizjologicznej
Lek: Chemioterapia AG

Gemcytabina (1000 mg/m²) + sól fizjologiczna (100 ml), podawana dożylnie w ciągu 30 minut, a następnie 100 ml soli fizjologicznej.

NAB-PACLITAXEL (125 mg/m²) + sól fizjologiczna (100 ml), podawana dożylnie w ciągu 30 minut, a następnie 100 ml soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z optymalną odpowiedzią, którzy osiągnęli odpowiedź całkowitą lub częściową
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 2 lata
Jeżeli podczas ostatniej wizyty kontrolnej u pacjenta nie wystąpiła progresja lub zmarł, decydująca będzie data, w której lekarz ostatni raz potwierdził brak progresji nowotworu. W przypadku pacjentów, których nie prowadzono w ramach obserwacji, pod uwagę brana będzie data ostatniej rejestracji guza jako niepostępującego. U pacjentów, którzy rozpoczęli nowe leczenie przed wystąpieniem progresji, będzie podana data ostatniego zarejestrowania guza przed nowym leczeniem.
2 lata
OS
Ramy czasowe: 2 lata
Jeżeli pacjent nadal żyje podczas ostatniej obserwacji, zwycięży w dniu ostatniego potwierdzenia przeżycia pacjenta. W przypadku pacjentów utraconych w celu obserwacji rozważono datę ostatniego zarejestrowanego przeżycia pacjenta.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20240721

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj