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Icaritin in Kombination mit AG bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Pankreas -Duktaladenokarzinom

25. Juni 2025 aktualisiert von: Sir Run Run Shaw Hospital

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ICaritin in Kombination mit der AG -Chemotherapie im Vergleich zur Ag -Chemotherapie der Ag bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Pankreas -Duktaladenokarzinom

Icaritin ist ein Medikament, das von der National Medical Products Administration (NMPA) zugelassen wurde, die auf einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, parallelgesteuerten klinischen Phase-III-Studie-SNG1705 ICR-1-basiert. Es wird für Patienten mit nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom verwendet, die nicht für die Standardbehandlung geeignet sind oder abgelehnt werden und zuvor keine systemische Therapie erhalten haben. Nach zahlreichen Studien kann Icaritin in Tumorzellen die Expression von TNF-α, IL-6, PD-L1 herunterregulieren und Antitumorwirkung ausüben. Gleichzeitig reguliert es die Tumor-Immunmikroumgebung durch Reduzierung der Sekretion von TNFA und IL-6 sowie die Hemmung der PD-L1-Expression durch Verringerung des MDSC-Zellanteils. Wichtig ist, dass Icaritin ein hervorragendes Sicherheitsprofil hat und die Lebensqualität der Patienten klinisch erheblich gewährleistet. In klinischen Studien wurden seltene 3-4-TRAs der Grad 3-4 beobachtet, was bei vorhandenen Standardmedikamenten ungewöhnlich ist. Gute Sicherheit ist eine Voraussetzung für die Kombinationstherapie. Daher ist eine weitere Untersuchung optimaler Arzneimittelkombinationen in Betracht gezogen. Daher untersuchten wir die Wirksamkeit und Sicherheit von ICARITIN, die in Verbindung mit AG bei Patienten verabreicht wurden, bei denen neu mit fortgeschrittenem Pankreas -Duktal -Adenokarzinom diagnostiziert wurde, im Vergleich zu AG.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Überlegenheit von Icaritin -Softkapseln in Kombination mit dem Ag -Chemotherapie -Regime (einschließlich Gemcitabin) im Vergleich zum Ag -Regime der Ag -Chemotherapie zu bewerten. Durch die Modulation der Immunmikroumgebung wird erwartet, dass die kombinierte Therapie eine synergistische Verbesserung bietet. Dies wird die Grundlagen für die nachfolgenden groß angelegten randomisierten kontrollierten klinischen Studien liefern und letztendlich effektivere Kombinationstherapien für Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs anbieten und die Überlebensergebnisse verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Qin
          • Telefonnummer: +861394916088
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-80 Jahre alt (einschließlich des Grenzwerts).
  2. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Pankreas -Duktaladenokarzinom -Krankheit (PDAC) von mehreren Zentren, einschließlich Sir Run Shaw Hospital, der Zhejiang University School of Medicine (Gruppenleitereinheit).
  3. Lokal fortgeschrittene oder metastasierte PDAC gemäß den 2024 CSCO -Richtlinien für die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  4. Keine vorherige systemische Therapie.
  5. Vorhandensein einer messbaren Erkrankung gemäß den Reaktionsbewertungskriterien bei festen Tumoren (Recist 1.1).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group PS 0 oder 1.
  7. eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben.
  8. Angemessene Organfunktion (Absolutneutrophilenanzahl ≥ 1,5 × 109/l; Thrombozytenzahl ≥100 × 109/l; Kreatinin <1,5 × ULN (Obergrenze der Normalen) oder Kreatinin -Clearance (CRCI) ≥ 60 ml/min; Albumin ≥ 30 g// L; APTT <1,5 × ULN.
  9. Bei einer fruchtbaren Frau ein negativer Serumschwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Versuchsbehandlung;
  10. Bereitschaft, eine hochwirksame Verhütungsmethode (Versagensrate <1,0% pro Jahr) von der ersten Studienbehandlung bis 24 Wochen nach Abschluss der Versuchsbehandlung zu verwenden, wenn die Frau fruchtbar ist oder der Partner des männlichen Teilnehmers fruchtbar ist.
  11. Keine anderen schwerwiegenden Erkrankungen.
  12. nahm freiwillig an dieser Studie teil und unterschrieben die Einverständniserklärung. Wenn die Probanden aufgrund von Unfähigkeit oder aus anderen Gründen das Formular für die Einverständniserklärung nicht lesen und unterschreiben konnten, mussten ihre Erziehungsberechtigten während des Verfahrens zur Einverständniserklärung für sie handeln und das Formular für die Einverständniserklärung nach informierter Einwilligung unterschreiben. Wenn die Probanden das Formular für die Einverständniserklärung (z. B. Analphabeten) nicht lesen konnten, mussten die Zeugen das Verfahren zur Einverständniserklärung miterleben und die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Neuroendokrin (Karzinoid, Inselzelle) oder Pankreas -Acinar -Karzinom.
  2. Die Patienten hatten mittelschwere bis schwere Aszites (Aszites wurde durch B-Ultrasound definiert).
  3. Unbehandelte aktive Zentralnervensystem oder Meningealmetastasen.
  4. Frühere systemische Therapien wie gezielte Therapie, Immuntherapie, Chemotherapie und moderne chinesische Medizin mit Antitumorindikationen oder anderen Behandlungen wie Operationen und Partikelimplantationen wurden zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt.
  5. Eine Operation aus irgendeinem Grund (außer diagnostischer Biopsie) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Versuchsbehandlung, und/oder das Probanden erholte sich innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Studienbehandlung nicht vollständig von der Operation.
  6. Vorgeschichte von RT innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis der Studienbehandlung. In den 4 Wochen vor der ersten Versuchsbehandlung sollten nicht mehr als 30% Knochenmarkbestrahlung oder große Feldbestrahlung verwendet werden.
  7. Patienten mit anderer Krebsarten in den letzten 2 Jahren.
  8. Haupt kardiovaskuläre Beeinträchtigung in den 12 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments: wie eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz höher als die Klasse II der NYHA, instabile Angina, Myokardinfarkt oder Schlaganfall aufgrund von zerebrovaskulärem Unfall oder Arrhythmie im Zusammenhang mit hämodynamischer Instabilität; Das korrigierte QT -Intervall (QTC) wurde verlängert> 480 ms.
  9. mit Blutungen oder thrombotischen Erkrankungen oder einer thrombolytischen Therapie und Koagulopathie; Patienten, die vom Ermittler als nicht für die Teilnahme an der Studie angesehen wurden.
  10. Klinisch signifikante Hämoptyse- oder Tumorblutungen einer Ursache innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  11. Patienten mit unkontrollierter Epilepsie, Erkrankung des Zentralnervensystems oder einer psychiatrischen Erkrankung oder Bluthochdruck, die der Untersucher feststellt, ob die klinische Schwere verhindert, dass die Einwilligung der Auffassung unterschrieben wird oder die Einhaltung von Patienten an orale Medikamente beeinflusst.
  12. hatte eine aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Therapie benötigte.
  13. Kann andere Komorbiditäten haben, die in diesem Versuch relativ kontraindiziert sind.
  14. hatte eine schwere allergische Reaktion auf den Wirkstoff des Versuchsmedikaments.
  15. waren schwanger oder stillend oder waren nicht bereit, während des Versuchs eine Schwangerschaft zu planen.
  16. Jede andere medizinische Erkrankung, die der Ermittler in Betracht gezogen hat, um die Anforderungen der Studie in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit oder Einhaltung der Behandlung zu beeinträchtigen.
  17. Verletzliche Gruppen mit Ausnahme älterer Menschen/Analphabeten, einschließlich Menschen mit psychischen Erkrankungen, kognitive Beeinträchtigung, kritisch kranke Patienten, schwangere Frauen usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Icaritin + Ag -Chemotherapie

Icaritin weiche Kapseln, 600 mg, zweimal täglich eingenommen, sollte innerhalb von 30 Minuten nach dem Frühstück und Abendessen mit warmem Wasser verschluckt werden. Wenn ein Patient eine Dosis verpasst und sie nicht innerhalb von 2 Stunden nach einer Mahlzeit einnehmen kann, sollte er mit der nächsten geplanten Dosis fortgesetzt werden, ohne die verpasste Dosis wieder gut zu machen.

Gemcitabin, 1000 mg/m², wird an den Tagen 1 und 8 verabreicht, gefolgt von einer 14-tägigen Pause, die einen 21-tägigen Behandlungszyklus darstellt. NAB-Paclitaxel, 125 mg/m², wird auch an den Tagen 1 und 8 mit einer 14-tägigen Pause verabreicht, die einen 21-tägigen Behandlungszyklus ausmacht.
Arzneimittel: Icaritin

Icaritin weiche Kapseln, 600 mg, zweimal täglich eingenommen, sollte innerhalb von 30 Minuten nach dem Frühstück und Abendessen mit warmem Wasser verschluckt werden. Wenn ein Patient eine Dosis verpasst und sie nicht innerhalb von 2 Stunden nach einer Mahlzeit einnehmen kann, sollte er mit der nächsten geplanten Dosis fortgesetzt werden, ohne die verpasste Dosis wieder gut zu machen.

Gemcitabin, 1000 mg/m², wird an den Tagen 1 und 8 verabreicht, gefolgt von einer 14-tägigen Pause, die einen 21-tägigen Behandlungszyklus darstellt. NAB-Paclitaxel, 125 mg/m², wird auch an den Tagen 1 und 8 mit einer 14-tägigen Pause verabreicht, die einen 21-tägigen Behandlungszyklus ausmacht.

Arzneimittel: Ag -Chemotherapie

Gemcitabin (1000 mg/m²) + Kochsalzlösung (100 ml), intravenös über 30 Minuten infundiert, gefolgt von einer 100 -ml -Kochsalzlösung.

NAB-Paclitaxel (125 mg/m²) + Kochsalzlösung (100 ml), intravenös über 30 Minuten, gefolgt von einer 100-ml-Kochsalzlösungspülung
Aktiver Komparator: Ag -Chemotherapie
  1. Gemcitabin (1000 mg/m²) + Kochsalzlösung (100 ml), intravenös über 30 Minuten infundiert, gefolgt von einer 100 -ml -Kochsalzlösung.
  2. NAB-Paclitaxel (125 mg/m²) + Kochsalzlösung (100 ml), intravenös über 30 Minuten, gefolgt von einer 100-ml-Kochsalzlösungspülung
Arzneimittel: Ag -Chemotherapie

Gemcitabin (1000 mg/m²) + Kochsalzlösung (100 ml), intravenös über 30 Minuten infundiert, gefolgt von einer 100 -ml -Kochsalzlösung.

NAB-Paclitaxel (125 mg/m²) + Kochsalzlösung (100 ml), intravenös über 30 Minuten, gefolgt von einer 100-ml-Kochsalzlösungspülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Patienten mit optimalem Ansprechen, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
Wenn der Patient bei der letzten Nachuntersuchung keine Krankheitsprogression aufweist oder verstarb, ist das Datum maßgebend, an dem der Arzt zuletzt bestätigt hat, dass keine Tumorprogression stattgefunden hat. Bei Patienten, die für die Nachuntersuchung ausfallen, wird das Datum berücksichtigt, an dem der Tumor zuletzt als nicht fortschreitend registriert wurde. Bei Patienten, die vor der Progression mit einer neuen Behandlung begonnen haben, wird das Datum angezeigt, an dem ihr Tumor zuletzt vor der neuen Behandlung erfasst wurde.
2 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: 2 Jahre
Wenn der Patient bei der letzten Follow-up noch am Leben ist, besteht das Datum der letzten Bestätigung des Überlebens des Patienten durch den Kliniker. Für Patienten, die durch Follow-up verloren waren, wurde das Datum des zuletzt aufgezeichneten Patientenüberlebens in Betracht gezogen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240721

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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