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Icaritina in combinazione con Ag in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato precedentemente non trattato

25 giugno 2025 aggiornato da: Sir Run Run Shaw Hospital

Uno studio multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'icaritina in combinazione con la chemioterapia AG rispetto alla sola chemioterapia AG in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato precedentemente non trattato

L'icaritina è un farmaco che è stato approvato dalla National Medical Products Administration (NMPA) basato su una sperimentazione clinica di fase III multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata da paralleli-SNG1705 ICR-1. È usato per pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile che non sono adatti o rifiutano il trattamento standard e non hanno precedentemente ricevuto terapia sistemica. Secondo numerosi studi, nelle cellule tumorali, l'icaritina può downregolare l'espressione di TNF-α, IL-6, PD-L1 ed esercitarsi sugli effetti anti-tumori. Allo stesso tempo, regola il microambiente immunitario tumorale riducendo la secrezione di TNFA e IL-6, nonché inibendo l'espressione di PD-L1 attraverso la riduzione della proporzione di cellule MDSC. È importante sottolineare che l'icaritina ha un eccellente profilo di sicurezza e garantisce notevolmente la qualità della vita dei pazienti. Traes raro di grado 3-4 sono stati osservati negli studi clinici che non sono comuni tra i farmaci standard esistenti. Una buona sicurezza è un prerequisito per la terapia combinata; Pertanto, vale la pena prendere in considerazione un'ulteriore esplorazione di combinazioni di droghe ottimali. Pertanto, abbiamo studiato l'efficacia e la sicurezza dell'icaritina somministrata in combinazione con AG nei pazienti di nuova diagnosi di adenocarcinoma duttale pancreatico avanzato, confrontarsi solo con AG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la superiorità delle capsule morbide di icaritina combinate con il regime di chemioterapia AG (compresa la gemcitabina) rispetto al solo regime AG. Modulando il microambiente immunitario, la terapia combinata dovrebbe fornire un miglioramento sinergico. Ciò getterà le basi e fornirà dati per successivi studi clinici controllati randomizzati su larga scala, offrendo in definitiva terapie di combinazione più efficaci per i pazienti con carcinoma pancreatico avanzato e migliorando i risultati di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Non ancora reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Tao Qin
          • Numero di telefono: +861394916088
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Non ancora reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410021
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18-80 anni (incluso il valore di cutoff).
  2. Pazienti con malattia di adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) di adenocarcinoma (PDAC) di più centri, tra cui l'ospedale SIR Run Run Shaw, Zhejiang University School of Medicine (unità principale di gruppo).
  3. PDAC localmente avanzato o metastatico secondo le linee guida CSCO del 2024 per la gestione del cancro del pancreas.
  4. Nessuna precedente terapia sistemica.
  5. Presenza di una malattia misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
  6. Gruppo di oncologia cooperativa orientale PS 0 o 1.
  7. avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  8. Funzione di organi adeguate (contabilità assoluta dei neutrofili ≥1,5 × 109/L; conta piastrinica ≥100 × 109/L; creatinina <1,5 × ULN (limite superiore della normale) o clearance della creatinina (CRCI) ≥60 ml/min; albumina ≥30g/ L; APTT <1,5 × Uln.
  9. In una donna fertile, un test di gravidanza sierica negativo entro 7 giorni prima del primo trattamento di prova;
  10. Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di fallimento <1,0% all'anno) dal primo trattamento dello studio fino a 24 settimane dopo il completamento del trattamento della sperimentazione, se la donna è fertile o il partner del partecipante maschile è fertile.
  11. nessun altro grave condizioni mediche sottostanti.
  12. ha partecipato volontariamente a questo studio e ha firmato il consenso informato. Se i soggetti non erano in grado di leggere e firmare il modulo di consenso informato a causa di incapacità o altri motivi, i loro tutori dovevano agire per loro durante il processo di consenso informato e firmare il modulo di consenso informato. Se i soggetti non erano in grado di leggere il modulo di consenso informato (ad esempio, soggetti analfabeti), i testimoni dovevano assistere al processo di consenso informato e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il carcinoma acinario neuroendocrino (carcinoide, isole) o del pancreas.
  2. I pazienti avevano ascite da moderata a grave (l'ascite è stata definita da B-ultrasound).
  3. Sistema nervoso centrale attivo non trattato o metastasi meningee.
  4. Precedenti terapie sistemiche come terapia mirata, immunoterapia, chemioterapia e medicina cinese moderna con indicazioni antitumorali o altri trattamenti come la chirurgia e l'impianto di particelle sono state utilizzate per trattare il carcinoma del pancreas.
  5. Chirurgia per qualsiasi motivo (diverso dalla biopsia diagnostica), entro 4 settimane dal primo trattamento di prova e/o il soggetto non si è completamente ripreso dall'intervento entro 4 settimane dal primo trattamento di prova.
  6. Storia di RT entro 3 mesi dalla prima dose di trattamento di prova. Non è necessario utilizzare non più del 30% di irradiazione del midollo osseo o irradiazione di grandi dimensioni nelle 4 settimane prima del primo trattamento di prova.
  7. pazienti con una storia di altri tumori negli ultimi 2 anni.
  8. Maggiore compromissione cardiovascolare nei 12 mesi precedenti la prima dose di farmaco di studio: come una storia di insufficienza cardiaca congestizia superiore alla classe II della NYHA, angina instabile, infarto miocardico o ictus a causa di un incidente cerebrovascolare o aritmia associata all'instabilità emodinamica; L'intervallo QT (QTC) corretto è stato prolungato> 480 ms.
  9. con malattie da sanguinamento o trombotiche o terapia trombolitica e coagulopatia; I pazienti che sono stati considerati dall'investigatore non sono ammissibili alla partecipazione allo studio.
  10. Emoptysi clinicamente significativa o sanguinamento tumorale di qualsiasi causa entro 2 settimane prima della prima dose di intervento di studio.
  11. Pazienti con una storia di epilessia incontrollata, malattia del sistema nervoso centrale o malattia psichiatrica o ipertensione, lo investigatore determinerà se la gravità clinica impedisce la firma del consenso informato o influisce sull'aderenza al paziente ai farmaci orali.
  12. aveva una malattia autoimmune attiva che richiedeva una terapia sistemica nei 2 anni precedenti.
  13. può avere altre comorbidità relativamente controindicate in questo processo.
  14. ha avuto una grave reazione allergica all'ingrediente attivo del farmaco di prova.
  15. erano incinte o allattanti o non erano disposti a pianificare la gravidanza durante il processo.
  16. Qualsiasi altra condizione medica che l'investigatore ha considerato di interferire con i requisiti della sperimentazione in termini di valutazione di sicurezza o di efficacia o aderenza al trattamento.
  17. Gruppi vulnerabili tranne gli anziani/analfabeti, comprese persone con malattia mentale, compromissione cognitiva, pazienti graviti, donne in gravidanza, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia Icaritina + Ag

Le capsule morbide di icaritina, 600 mg, prese due volte al giorno, devono essere inghiottite con acqua calda entro 30 minuti dopo la colazione e la cena. Se un paziente manca una dose e non può prenderla entro 2 ore dopo un pasto, dovrebbe continuare con la successiva dose programmata senza dover recuperare la dose persa.

La gemcitabina, 1000 mg/m², viene somministrata nei giorni 1 e 8, seguita da una pausa di 14 giorni, che costituisce un ciclo di trattamento di 21 giorni. NAB-Paclitaxel, 125 mg/m², viene anche somministrato nei giorni 1 e 8, con una pausa di 14 giorni, che costituisce un ciclo di trattamento di 21 giorni.
Droga: Icaritina

Le capsule morbide di icaritina, 600 mg, prese due volte al giorno, devono essere inghiottite con acqua calda entro 30 minuti dopo la colazione e la cena. Se un paziente manca una dose e non può prenderla entro 2 ore dopo un pasto, dovrebbe continuare con la successiva dose programmata senza dover recuperare la dose persa.

La gemcitabina, 1000 mg/m², viene somministrata nei giorni 1 e 8, seguita da una pausa di 14 giorni, che costituisce un ciclo di trattamento di 21 giorni. NAB-Paclitaxel, 125 mg/m², viene anche somministrato nei giorni 1 e 8, con una pausa di 14 giorni, che costituisce un ciclo di trattamento di 21 giorni.

Droga: Ag Chemioterapia

Gemcitabina (1000 mg/m²) + soluzione salina (100 mL), infusa per via endovenosa per oltre 30 minuti, seguita da un lavaggio salino da 100 ml.

NAB-paclitaxel (125 mg/m²) + salino (100 ml), infuso per via endovenosa oltre 30 minuti, seguito da un lavaggio salino da 100 ml
Comparatore attivo: Ag Chemioterapia
  1. Gemcitabina (1000 mg/m²) + soluzione salina (100 mL), infusa per via endovenosa per oltre 30 minuti, seguita da un lavaggio salino da 100 ml.
  2. NAB-paclitaxel (125 mg/m²) + salino (100 ml), infuso per via endovenosa oltre 30 minuti, seguito da un lavaggio salino da 100 ml
Droga: Ag Chemioterapia

Gemcitabina (1000 mg/m²) + soluzione salina (100 mL), infusa per via endovenosa per oltre 30 minuti, seguita da un lavaggio salino da 100 ml.

NAB-paclitaxel (125 mg/m²) + salino (100 ml), infuso per via endovenosa oltre 30 minuti, seguito da un lavaggio salino da 100 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di pazienti con risposta ottimale che hanno ottenuto una risposta completa o parziale
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 2 anni
Se il paziente non ha progredito o è deceduto all'ultimo follow-up, prevarrà la data in cui il medico ha confermato per l'ultima volta che non vi è stata progressione del tumore. Per i pazienti persi al follow-up, verrà presa in considerazione la data in cui il tumore è stato registrato per l'ultima volta come non in progressione. I pazienti che hanno iniziato un nuovo trattamento prima della progressione avranno la data dell'ultima registrazione del tumore prima del nuovo trattamento.
2 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: 2 anni
Se il paziente è ancora vivo all'ultimo follow-up, la data dell'ultima conferma del medico della sopravvivenza del paziente deve prevalere. Per i pazienti che sono stati persi al follow-up, è stata considerata la data dell'ultima sopravvivenza del paziente registrata.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Sir Run Run Shaw Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240721

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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